Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Lactobacillus Rhamnosus Lcr35® при лечении рецидивирующего афтозного стоматита (Aphtose)

6 ноября 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Лечение идиопатического и рецидивирующего афтозного стоматита пробиотиком Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®: рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование

Рецидивирующий афтозный стоматит (РАС) является частым заболеванием, характеризующимся рецидивирующими и болезненными язвами в полости рта с неизвестной патофизиологией. Недавние исследования показывают, что это может быть связано с нарушением регуляции микробиоты полости рта. В настоящее время методы лечения РАС ограничены серьезными побочными эффектами или непостоянной эффективностью. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пробиотика Lactobacillus rhamnosus Lcr35® при лечении САС. Плацебо-контролируемое параллельное исследование будет проведено на 40 субъектах с САС. Лечение заключалось в ежедневном приеме пробиотиков или плацебо в течение 3 месяцев. Затем все пациенты будут наблюдаться еще 3 месяца без лечения. Основным показателем результата будет количество возникающих афты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рецидивирующий афтозный стоматит (РАС) является наиболее распространенным хроническим заболеванием полости рта, поражающим 5-25% населения. Это состояние характеризуется рецидивирующими и болезненными язвами в полости рта. Дискомфорт РАС может негативно сказаться на качестве жизни, поэтому терапевтический спрос высок. В настоящее время не существует радикального лечения РАС, а суспензионное лечение, такое как колхицин и талидомид, не является окончательным или может вызывать серьезные побочные эффекты. Патофизиология РАС остается в значительной степени неизвестной. Недавние исследования показывают, что это может быть связано с нарушением регуляции микробиоты полости рта. Все больше данных подчеркивают потенциальный интерес к использованию пробиотиков в условиях, связанных с нарушением микробиоты. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало эффективность пробиотиков при РАН. Основной целью этого двойного слепого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности пробиотика Lactobacillus rhamnosus Lcr35® при лечении САС у взрослых. 40 пациентов, страдающих малой СПА в течение 6 месяцев, будут включены и случайным образом разделены на 2 группы по 20 человек. Пациенты группы А будут принимать Lactobacillus rhamnosus Lcr35® перорально ежедневно в течение 3 месяцев, а пациенты группы В аналогичным образом будут принимать плацебо. Затем все пациенты будут наблюдаться в течение 3 дополнительных месяцев без лечения. Первичным показателем результата будет ежемесячное количество афт, возникающих в течение 3 месяцев лечения. Вторичными показателями результатов будут ежемесячное количество афт, возникающих в течение 3 месяцев наблюдения, уменьшение боли, влияние на качество жизни в соответствии с оценкой OHIP-14 и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • CHU de Nice - dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Рецидивирующий идиопатический афтозный стоматит с не менее чем одним новым поражением в месяц в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

  • Симптоматический афтоз, связанный с болезнью Крона или Бехчета
  • Одновременный прием пробиотиков по любой другой причине
  • Системное использование колхицина или стероидов или иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бакилор
Пациент, получавший Lactobacillus rhamnosus Lcr35® перорально 4 раза в день в течение 3 месяцев.
Пациент получал Lactobacillus rhamnosus Lcr35® перорально 4 раза в день в течение 3 месяцев. Затем все пациенты будут наблюдаться еще 3 месяца без лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент, получавший плацебо, перорально, 4 раза в день, в течение 3 месяцев.
Пациенты группы В будут принимать плацебо аналогично Lactobacillus rhamnosus Lcr35® перорально. Затем все пациенты будут наблюдаться в течение 3 дополнительных месяцев без лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество афтов
Временное ограничение: от исходного уровня через 3 месяца
Количество афтов
от исходного уровня через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: В 3 месяца
влияние на качество жизни по шкале OHIP-14
В 3 месяца
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: В 3 месяца
удовлетворенность пациентов эффективностью и безопасностью лечения EVA.
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Hôpital Archet, Dermatologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-PP-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться