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재발성 아프타성 구내염 치료에서 락토바실러스 람노서스 Lcr35®의 효과 및 안전성 (Aphtose)

2020년 11월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Probiotic, Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®에 의한 특발성 및 재발성 아프타성 구내염의 치료: 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상시험

재발성 아프타성 구내염(RAS)은 병리생리학이 알려지지 않은 재발성 및 통증성 구강 궤양을 특징으로 하는 빈번한 질환입니다. 최근 연구에 따르면 구강 미생물총의 조절 장애가 관련되어 있을 수 있습니다. 현재 RAS 치료법은 심각한 부작용이나 지속적인 효과로 인해 제한적입니다. 이 연구의 목적은 RAS 치료에서 프로바이오틱인 락토바실러스 람노서스 Lcr35®의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. RAS가 있는 40명의 피험자에서 위약 대조 병렬 연구를 수행할 예정입니다. 치료는 3개월 동안 매일 프로바이오틱스 또는 위약을 투여하는 것으로 구성되었습니다. 모든 환자는 치료 없이 추가로 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 주요 결과 측정은 발생하는 aphtae의 수입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

재발성 아프타성 구내염(RAS)은 인구의 5-25%에 영향을 미치는 구강의 가장 흔한 만성 질환입니다. 이 상태는 반복적이고 고통스러운 구강 궤양이 특징입니다. RAS의 불편함은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 치료 수요가 강합니다. 현재 RAS에 대한 완치 치료법은 없으며 콜히친 및 탈리도마이드와 같은 정지 치료는 확정적이지 않거나 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. RAS의 병리생리학은 크게 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다. 최근 연구에 따르면 구강 미생물총의 조절 장애가 관련되어 있을 수 있습니다. 증가하는 데이터는 미생물군 장애로 인한 조건에서 프로바이오틱스 사용의 잠재적인 관심을 강조합니다. 우리가 아는 한, RAS에서 프로바이오틱의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 이 이중 맹검 임상 시험의 주요 목적은 성인의 RAS 치료에서 프로바이오틱인 락토바실러스 람노서스 Lcr35®의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 6개월 동안 경미한 RAS를 앓고 있는 40명의 환자가 포함되어 20명씩 2그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A의 환자는 3개월 동안 매일 경구로 락토바실러스 람노서스 Lcr35®를 복용하고 그룹 B의 환자는 유사하게 위약을 복용했습니다. 모든 환자는 치료 없이 추가 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 치료 3개월 동안 발생하는 월간 아프타 수입니다. 2차 결과 측정은 추적 3개월 동안 월간 아프타 발생 수, 통증 감소, OHIP-14 점수에 따른 삶의 질에 미치는 영향 및 부작용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
        • CHU de Nice - dermatologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 6개월 동안 매월 최소 1개의 새로운 병변이 있는 재발성 특발성 아프타성 구내염.

제외 기준:

  • 크론병 또는 베체트병과 관련된 증상성 아프토시스
  • 다른 이유로 프로바이오틱스의 병용 사용
  • 지난 3개월 동안 콜히친, 스테로이드 또는 면역억제제의 전신 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세균
Lactobacillus rhamnosus Lcr35®를 3개월 동안 1일 4회 경구 복용하는 환자
Lactobacillus rhamnosus Lcr35®를 3개월 동안 1일 4회 경구 복용하는 환자. 그런 다음 모든 환자는 치료 없이 추가 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
위약 비교기: 위약
3개월 동안 1일 4회 경구 복용한 위약을 투여받은 환자
그룹 B의 환자는 Lactobacillus rhamnosus Lcr35®에서 유사하게 경구로 위약을 복용했습니다. 모든 환자는 치료 없이 추가 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아프타의 수
기간: 기준선에서 3개월
아프타의 수
기준선에서 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 3개월
OHIP-14 점수에 따른 삶의 질에 대한 영향
3개월
만족 환자
기간: 3개월
EVA에 의한 치료의 효과와 안전성에 대한 환자의 만족도.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Hôpital Archet, Dermatologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-PP-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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