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肺癌スクリーニング決定支援の開発と実現可能性試験 (LuCaS-DA)

2019年4月1日 更新者:Jamie Studts
この研究では、LuCaS Choices の実現可能性と受容性を評価します。これは、多量の喫煙により肺がんのリスクが高い個人の肺がん検診への参加について、情報に基づいた意思決定を促進するように設計された Web ベースの意思決定支援ツールです。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、革新的なウェブベースの意思決定支援 (DA) を開発して、喫煙により肺がんのリスクが高い個人の肺がんスクリーニング (LCS) の意思決定を改善します。 最近のNational Lung Screening Trial(NLST)のデータは、肺がんのリスクが高い個人では、胸部X線と比較して、低線量CTスクリーニングの肺がん死亡率が20%相対的に減少することを示しました。 肺がんが米国におけるがんによる死亡の主な原因であり、2012 年には推定 160,340 人の死亡が予測されることを考えると、新しいデータは LCS への関心を再び活性化させました。 ただし、LCS には、高い偽陽性率、過剰診断、心理社会的悪影響、放射線被ばくの増加など、かなりのリスクがあります。 さらに、LCS が、喫煙しているが NLST の適格基準を満たしていない個人の肺がん死亡率を低下させるかどうかは不明です。 したがって、特定の個人をスクリーニングするかどうかについて、現時点で明確な最良の選択はありません。 LCS への参加に関する決定は、十分な情報に基づいており、個人の好みと一致している必要があります。 ただし、以前のデータによると、LCS を受ける個人がリスクや利点を完全に理解していることはめったにありません。

この急速に出現する公衆衛生上の課題に対処するために、この研究では、肺がんのリスクが高い個人 (つまり、喫煙者) の LCS に関する情報に基づいた意思決定を促進するための Web ベースの意思決定支援 (DA) を開発し、DA の実現可能性を評価します。 DAの有効性に関する将来の無作為化臨床試験(RCT)を実施するための投与および提案された方法。 DA の内容は、LCS の意思決定に関する研究者の以前の研究やその他の最近の研究に基づいています。

現在提案されている研究の具体的な目的は、喫煙による肺がんのリスクが高い個人の間で DA の実現可能性試験を実施することです。 治験責任医師は、次の実現可能性を評価するために参加者を募集します: 1) コミュニティ設定で DA 介入を提供すること、および 2) 将来の RCT で計画されているように研究手順と評価ツールを実施すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami (FL)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0086
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上であること
  • 20パック年以上の喫煙歴
  • 英語を読んで理解する能力
  • 個人の電話を持っている必要があります
  • インターネットにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 重大な精神的苦痛を報告または実証すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LuCaS 意思決定支援
LuCaS へのアクセス、ウェブベースの肺がん検診の意思決定支援
Web ベースの肺がんスクリーニングの意思決定支援
ACTIVE_COMPARATOR:NCIウェブサイト
肺がん検診に関する NCI ウェブサイトへのアクセス
肺がんスクリーニングに関する NCI ウェブサイト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセス率 POST
時間枠:2週間(ポスト)
LuCaS Choices または国立がん研究所 (NCI) の Web サイトにアクセスした参加者の割合
2週間(ポスト)
推薦率 POST
時間枠:2週間(ポスト)
LuCaS Choices または国立がん研究所 (NCI) のウェブサイトを肺がん検診についてもっと知りたい人に勧める参加者の割合
2週間(ポスト)
満足度 POST
時間枠:2週間(ポスト)
LuCaS Choices または国立がん研究所 (NCI) の Web サイトに満足していると答えた参加者の割合
2週間(ポスト)
継続アクセス率 POST
時間枠:2週間(ポスト)
LuCaS Choices または国立がん研究所 (NCI) のウェブサイトへの継続的なアクセスを希望する参加者の割合
2週間(ポスト)
リテンション率 POST
時間枠:2週間(ポスト)
POST アンケートに回答した参加者の割合
2週間(ポスト)
保持率 FOL
時間枠:4 か月 (FOL)
FOL調査を完了した参加者の割合
4 か月 (FOL)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推薦率 FOL
時間枠:4 か月 (FOL)
LuCaS Choices または国立がん研究所 (NCI) のウェブサイトを肺がん検診についてもっと知りたい人に勧める参加者の割合
4 か月 (FOL)
満足度 FOL
時間枠:4 か月 (FOL)
LuCaS Choices または国立がん研究所 (NCI) の Web サイトに満足していると答えた参加者の割合
4 か月 (FOL)
継続アクセス率 FOL
時間枠:4 か月 (FOL)
LuCaS Choices または国立がん研究所 (NCI) のウェブサイトへの継続的なアクセスを希望する参加者の割合
4 か月 (FOL)
アクセスレート FOL
時間枠:4 か月 (FOL)
LuCaS Choices または国立がん研究所 (NCI) の Web サイトにアクセスした参加者の割合
4 か月 (FOL)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
接触率
時間枠:研究開始から12週間まで毎週
研究について問い合わせるために電子メールまたは電話で問い合わせた週当たりの個人の数
研究開始から12週間まで毎週
合格率
時間枠:研究開始から12週間まで毎週
研究に適格であると判断された個人の数
研究開始から12週間まで毎週
発生率
時間枠:研究開始から12週間まで毎週
週あたりのインフォームド コンセントを提供する個人の数
研究開始から12週間まで毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jamie L Studts, PhD、University of Kentucky
  • 主任研究者:Margaret M Byrne, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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