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Entwicklung und Machbarkeitsprüfung einer Entscheidungshilfe für das Lungenkrebs-Screening (LuCaS-DA)

1. April 2019 aktualisiert von: Jamie Studts
Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz von LuCaS Choices, einer webbasierten Entscheidungshilfe, die entwickelt wurde, um eine informierte Entscheidungsfindung über die Teilnahme an Lungenkrebs-Screenings bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko aufgrund von starkem Zigarettenrauchen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird eine innovative webbasierte Entscheidungshilfe (DA) entwickeln, um die Entscheidungsfindung für das Lungenkrebs-Screening (LCS) bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko aufgrund des Zigarettenrauchens zu verbessern. Jüngste Daten aus dem National Lung Screening Trial (NLST) zeigten bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko eine relative Verringerung der Lungenkrebsmortalität um 20 % bei niedrig dosiertem Computertomographie-Screening im Vergleich zu Thorax-Röntgenaufnahmen. Da Lungenkrebs mit geschätzten 160.340 Todesfällen für 2012 die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten ist, haben die neuen Daten das Interesse an LCS neu belebt. LCS birgt jedoch erhebliche Risiken, darunter eine hohe Falsch-Positiv-Rate, Überdiagnose, nachteilige psychosoziale Folgen und erhöhte Strahlenbelastung. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob LCS die Lungenkrebsmortalität bei Personen verringern würde, die rauchen, aber die NLST-Eignungskriterien nicht erfüllen. Daher gibt es derzeit keine klare beste Wahl dafür, ob eine bestimmte Person gescreent werden sollte oder nicht. Entscheidungen über die Teilnahme an LCS sollten gut informiert sein und den individuellen Präferenzen entsprechen. Frühere Daten weisen jedoch darauf hin, dass Personen, die sich einer LCS unterziehen, selten ein gründliches Verständnis der Risiken oder Vorteile haben.

Um dieser sich schnell entwickelnden Herausforderung für die öffentliche Gesundheit zu begegnen, hat diese Forschung eine webbasierte Entscheidungshilfe (DA) entwickelt, um eine fundierte Entscheidungsfindung in Bezug auf LCS bei Personen mit hohem Risiko für Lungenkrebs (d. h. Zigarettenraucher) zu erleichtern, und wird die Machbarkeit von DA bewerten Verabreichung und vorgeschlagene Methoden zur Durchführung einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie (RCT) zur DA-Wirksamkeit. Der Inhalt des DA basiert auf früheren Studien der Ermittler, die sich mit der LCS-Entscheidungsfindung und anderen neueren Forschungsergebnissen befassen.

Das spezifische Ziel der derzeit vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie des DA bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko aufgrund von starkem Zigarettenrauchen. Die Ermittler werden Teilnehmer rekrutieren, um die Machbarkeit zu bewerten von: 1) der Durchführung der DA-Intervention in einem Gemeinschaftsumfeld und 2) der Durchführung von Forschungsverfahren und Bewertungsinstrumenten, wie für eine zukünftige RCT geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami (FL)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 40 Jahre alt sein
  • Geschichte von 20 oder mehr Packungsjahren des Rauchens
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • muss ein eigenes Telefon haben
  • muss über einen Internetzugang verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Meldung oder Nachweis einer erheblichen psychischen Belastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LucaS Entscheidungshilfe
Zugang zu LuCaS, einer webbasierten Entscheidungshilfe für die Lungenkrebsvorsorge
Webbasierte Entscheidungshilfe für das Lungenkrebs-Screening
ACTIVE_COMPARATOR: NCI-Website
Zugriff auf die NCI-Website zur Lungenkrebsvorsorge
NCI-Website zur Lungenkrebsvorsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugriffsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Website von LuCaS Choices oder des National Cancer Institute (NCI) zugreifen
Zwei Wochen (POST)
Empfehlungsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
Prozentsatz der Teilnehmer, die LuCaS Choices oder die Website des National Cancer Institute (NCI) anderen empfehlen würden, die mehr über Lungenkrebsvorsorge erfahren möchten
Zwei Wochen (POST)
Zufriedenheitsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, mit LuCaS Choices oder der Website des National Cancer Institute (NCI) zufrieden zu sein
Zwei Wochen (POST)
Fortgesetzte Zugriffsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin Zugang zu LuCaS Choices oder der Website des National Cancer Institute (NCI) wünschen
Zwei Wochen (POST)
Bindungsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der POST-Umfrage teilnehmen
Zwei Wochen (POST)
Retentionsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die FOL-Umfrage ausfüllen
Vier Monate (FOL)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiterempfehlungsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
Prozentsatz der Teilnehmer, die LuCaS Choices oder die Website des National Cancer Institute (NCI) anderen empfehlen würden, die mehr über Lungenkrebsvorsorge erfahren möchten
Vier Monate (FOL)
Zufriedenheitsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, mit LuCaS Choices oder der Website des National Cancer Institute (NCI) zufrieden zu sein
Vier Monate (FOL)
Kontinuierliche Zugriffsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin Zugang zu LuCaS Choices oder der Website des National Cancer Institute (NCI) wünschen
Vier Monate (FOL)
Zugriffsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Website von LuCaS Choices oder des National Cancer Institute (NCI) zugreifen
Vier Monate (FOL)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktrate
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
Anzahl der Personen, die per E-Mail oder Telefon Kontakt aufnehmen, um sich pro Woche über die Studie zu erkundigen
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
Berechtigungssatz
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
Anzahl der Personen, die als studienberechtigt eingestuft wurden
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
Abgrenzungssatz
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
Anzahl der Personen, die pro Woche ihre Einverständniserklärung abgeben
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
  • Hauptermittler: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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