- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02790866
Entwicklung und Machbarkeitsprüfung einer Entscheidungshilfe für das Lungenkrebs-Screening (LuCaS-DA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt wird eine innovative webbasierte Entscheidungshilfe (DA) entwickeln, um die Entscheidungsfindung für das Lungenkrebs-Screening (LCS) bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko aufgrund des Zigarettenrauchens zu verbessern. Jüngste Daten aus dem National Lung Screening Trial (NLST) zeigten bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko eine relative Verringerung der Lungenkrebsmortalität um 20 % bei niedrig dosiertem Computertomographie-Screening im Vergleich zu Thorax-Röntgenaufnahmen. Da Lungenkrebs mit geschätzten 160.340 Todesfällen für 2012 die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten ist, haben die neuen Daten das Interesse an LCS neu belebt. LCS birgt jedoch erhebliche Risiken, darunter eine hohe Falsch-Positiv-Rate, Überdiagnose, nachteilige psychosoziale Folgen und erhöhte Strahlenbelastung. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob LCS die Lungenkrebsmortalität bei Personen verringern würde, die rauchen, aber die NLST-Eignungskriterien nicht erfüllen. Daher gibt es derzeit keine klare beste Wahl dafür, ob eine bestimmte Person gescreent werden sollte oder nicht. Entscheidungen über die Teilnahme an LCS sollten gut informiert sein und den individuellen Präferenzen entsprechen. Frühere Daten weisen jedoch darauf hin, dass Personen, die sich einer LCS unterziehen, selten ein gründliches Verständnis der Risiken oder Vorteile haben.
Um dieser sich schnell entwickelnden Herausforderung für die öffentliche Gesundheit zu begegnen, hat diese Forschung eine webbasierte Entscheidungshilfe (DA) entwickelt, um eine fundierte Entscheidungsfindung in Bezug auf LCS bei Personen mit hohem Risiko für Lungenkrebs (d. h. Zigarettenraucher) zu erleichtern, und wird die Machbarkeit von DA bewerten Verabreichung und vorgeschlagene Methoden zur Durchführung einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie (RCT) zur DA-Wirksamkeit. Der Inhalt des DA basiert auf früheren Studien der Ermittler, die sich mit der LCS-Entscheidungsfindung und anderen neueren Forschungsergebnissen befassen.
Das spezifische Ziel der derzeit vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie des DA bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko aufgrund von starkem Zigarettenrauchen. Die Ermittler werden Teilnehmer rekrutieren, um die Machbarkeit zu bewerten von: 1) der Durchführung der DA-Intervention in einem Gemeinschaftsumfeld und 2) der Durchführung von Forschungsverfahren und Bewertungsinstrumenten, wie für eine zukünftige RCT geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami (FL)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 40 Jahre alt sein
- Geschichte von 20 oder mehr Packungsjahren des Rauchens
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- muss ein eigenes Telefon haben
- muss über einen Internetzugang verfügen
Ausschlusskriterien:
- Meldung oder Nachweis einer erheblichen psychischen Belastung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: LucaS Entscheidungshilfe
Zugang zu LuCaS, einer webbasierten Entscheidungshilfe für die Lungenkrebsvorsorge
|
Webbasierte Entscheidungshilfe für das Lungenkrebs-Screening
|
ACTIVE_COMPARATOR: NCI-Website
Zugriff auf die NCI-Website zur Lungenkrebsvorsorge
|
NCI-Website zur Lungenkrebsvorsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zugriffsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Website von LuCaS Choices oder des National Cancer Institute (NCI) zugreifen
|
Zwei Wochen (POST)
|
Empfehlungsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LuCaS Choices oder die Website des National Cancer Institute (NCI) anderen empfehlen würden, die mehr über Lungenkrebsvorsorge erfahren möchten
|
Zwei Wochen (POST)
|
Zufriedenheitsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, mit LuCaS Choices oder der Website des National Cancer Institute (NCI) zufrieden zu sein
|
Zwei Wochen (POST)
|
Fortgesetzte Zugriffsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin Zugang zu LuCaS Choices oder der Website des National Cancer Institute (NCI) wünschen
|
Zwei Wochen (POST)
|
Bindungsrate POST
Zeitfenster: Zwei Wochen (POST)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der POST-Umfrage teilnehmen
|
Zwei Wochen (POST)
|
Retentionsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die FOL-Umfrage ausfüllen
|
Vier Monate (FOL)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weiterempfehlungsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LuCaS Choices oder die Website des National Cancer Institute (NCI) anderen empfehlen würden, die mehr über Lungenkrebsvorsorge erfahren möchten
|
Vier Monate (FOL)
|
Zufriedenheitsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, mit LuCaS Choices oder der Website des National Cancer Institute (NCI) zufrieden zu sein
|
Vier Monate (FOL)
|
Kontinuierliche Zugriffsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin Zugang zu LuCaS Choices oder der Website des National Cancer Institute (NCI) wünschen
|
Vier Monate (FOL)
|
Zugriffsrate FOL
Zeitfenster: Vier Monate (FOL)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Website von LuCaS Choices oder des National Cancer Institute (NCI) zugreifen
|
Vier Monate (FOL)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontaktrate
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
|
Anzahl der Personen, die per E-Mail oder Telefon Kontakt aufnehmen, um sich pro Woche über die Studie zu erkundigen
|
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
|
Berechtigungssatz
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
|
Anzahl der Personen, die als studienberechtigt eingestuft wurden
|
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
|
Abgrenzungssatz
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
|
Anzahl der Personen, die pro Woche ihre Einverständniserklärung abgeben
|
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
- Hauptermittler: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0001-P1H
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