Keuhkosyövän seulontapäätösavun kehittäminen ja toteutettavuustestaus (LuCaS-DA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla hankkeella kehitetään innovatiivinen verkkopohjainen päätöksentekoapu (DA) parantamaan keuhkosyövän seulontaa (LCS) koskevaa päätöksentekoa niillä henkilöillä, joilla on suuri tupakoinnin aiheuttama keuhkosyövän riski. Viimeaikaiset kansallisen keuhkoseulontatutkimuksen (NLST) tiedot osoittivat, että keuhkosyöpäkuolleisuus pieneni 20 % pieniannoksisessa tietokonetomografiaseulonnassa verrattuna keuhkojen röntgenkuvaukseen henkilöillä, joilla on korkea keuhkosyövän riski. Ottaen huomioon, että keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, ja vuodelle 2012 ennustetaan 160 340 kuolemantapausta, uudet tiedot ovat lisänneet kiinnostusta LCS:ään. LCS:ään liittyy kuitenkin huomattavia riskejä, kuten korkea väärien positiivisten positiivisuusaste, ylidiagnoosit, haitalliset psykososiaaliset seuraukset ja lisääntynyt säteilyaltistus. Lisäksi ei tiedetä, vähentäisikö LCS keuhkosyöpäkuolleisuutta tupakoivien henkilöiden keskuudessa, mutta jotka eivät täytä NLST-kelpoisuusehtoja. Siksi tällä hetkellä ei ole selkeää parasta valintaa sille, pitäisikö tietty henkilö tutkia vai ei. LCS:ään osallistumista koskevien päätösten tulee olla hyvin tietoisia ja yksilöllisten mieltymysten mukaisia. Aiemmat tiedot osoittavat kuitenkin, että henkilöillä, jotka käyvät läpi LCS:n, on harvoin perusteellinen käsitys riskeistä tai hyödyistä.
Tämän nopeasti ilmaantuvan kansanterveyshaasteen ratkaisemiseksi tämä tutkimus on kehittänyt verkkopohjaisen päätöksenteon (DA) helpottaakseen tietoon perustuvan päätöksentekoa LCS:stä henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua keuhkosyöpään (eli tupakoitsijoilla), ja arvioida DA:n toteutettavuutta. annostelu ja ehdotetut menetelmät tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suorittamiseksi DA:n tehokkuudesta. DA:n sisältö perustuu tutkijoiden aikaisempiin LCS-päätöksentekoa ja muita viimeaikaisia tutkimuksia koskeviin tutkimuksiin.
Tällä hetkellä ehdotetun tutkimuksen erityinen tavoite on suorittaa DA:n toteutettavuuskoe henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua keuhkosyöpään runsaan tupakoinnin vuoksi. Tutkijat rekrytoivat osallistujia arvioimaan toteutettavuutta: 1) DA-interventio yhteisön ympäristössä ja 2) tutkimusmenettelyjen ja arviointityökalujen suorittaminen tulevaa RCT:tä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami (FL)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0086
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 40-vuotias
- 20 tai useamman pakkausvuoden tupakoinnin historia
- kyky lukea ja ymmärtää englantia
- pitää olla henkilökohtainen puhelin
- tulee olla Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- raportoida tai osoittaa merkittävää psyykkistä kärsimystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LuCaS-päätösapu
Pääsy LuCaS:iin, verkkopohjaiseen keuhkosyövän seulontapäätösapuun
|
Verkkopohjainen keuhkosyövän seulontapäätösapu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NCI:n verkkosivusto
Pääsy NCI:n verkkosivuille keuhkosyövän seulonnasta
|
NCI:n verkkosivusto keuhkosyövän seulonnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsynopeus POST
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa (POST)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät LuCaS Choicesin tai National Cancer Instituten (NCI) verkkosivustoa
|
Kaksi viikkoa (POST)
|
|
Suositusprosentti POST
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa (POST)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosittelevat LuCaS Choicesia tai National Cancer Instituten (NCI) verkkosivustoa muille, jotka haluavat oppia lisää keuhkosyövän seulonnasta
|
Kaksi viikkoa (POST)
|
|
Tyytyväisyysaste POST
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa (POST)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä LuCaS Choicesiin tai National Cancer Instituten (NCI) verkkosivustoon
|
Kaksi viikkoa (POST)
|
|
Jatkuva pääsynopeus POST
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa (POST)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka haluavat jatkaa LuCaS Choicesin tai National Cancer Instituten (NCI) verkkosivuston käyttöä
|
Kaksi viikkoa (POST)
|
|
Säilytysprosentti POST
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa (POST)
|
POST-kyselyn suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Kaksi viikkoa (POST)
|
|
Säilytysprosentti FOL
Aikaikkuna: Neljä kuukautta (FOL)
|
FOL-kyselyn suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Neljä kuukautta (FOL)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositusprosentti FOL
Aikaikkuna: Neljä kuukautta (FOL)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosittelevat LuCaS Choicesia tai National Cancer Instituten (NCI) verkkosivustoa muille, jotka haluavat oppia lisää keuhkosyövän seulonnasta
|
Neljä kuukautta (FOL)
|
|
Tyytyväisyysaste FOL
Aikaikkuna: Neljä kuukautta (FOL)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä LuCaS Choicesiin tai National Cancer Instituten (NCI) verkkosivustoon
|
Neljä kuukautta (FOL)
|
|
Jatkuva pääsynopeus FOL
Aikaikkuna: Neljä kuukautta (FOL)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka haluavat jatkaa LuCaS Choicesin tai National Cancer Instituten (NCI) verkkosivuston käyttöä
|
Neljä kuukautta (FOL)
|
|
Pääsynopeus FOL
Aikaikkuna: Neljä kuukautta (FOL)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät LuCaS Choicesin tai National Cancer Instituten (NCI) verkkosivustoa
|
Neljä kuukautta (FOL)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteydenottoprosentti
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen aloittamisesta 12 viikon ajan
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ottavat yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse tiedustellakseen tutkimuksesta viikossa
|
Viikoittain tutkimuksen aloittamisesta 12 viikon ajan
|
|
Kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen aloittamisesta 12 viikon ajan
|
Niiden henkilöiden määrä, joiden on todettu olevan opiskelukelpoisia
|
Viikoittain tutkimuksen aloittamisesta 12 viikon ajan
|
|
Kertymäaste
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen aloittamisesta 12 viikon ajan
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka antavat tietoisen suostumuksen viikossa
|
Viikoittain tutkimuksen aloittamisesta 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
- Päätutkija: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0001-P1H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .