- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790866
Sviluppo e test di fattibilità di un aiuto decisionale per lo screening del cancro al polmone (LuCaS-DA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto svilupperà un innovativo aiuto decisionale basato sul web (DA) per migliorare il processo decisionale per lo screening del cancro del polmone (LCS) tra le persone ad alto rischio di cancro ai polmoni a causa del fumo di sigaretta. I recenti dati del National Lung Screening Trial (NLST) hanno dimostrato una riduzione relativa del 20% della mortalità per cancro al polmone per lo screening con tomografia computerizzata a bassa dose rispetto alla radiografia del torace tra gli individui ad alto rischio di cancro al polmone. Dato che il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti, con una stima di 160.340 decessi previsti per il 2012, i nuovi dati hanno rinvigorito l'interesse per la LCS. Tuttavia, LCS comporta rischi sostanziali tra cui un alto tasso di falsi positivi, diagnosi eccessiva, conseguenze psicosociali avverse e una maggiore esposizione alle radiazioni. Inoltre, non è noto se LCS ridurrebbe la mortalità per cancro ai polmoni tra le persone che fumano ma non soddisfano i criteri di ammissibilità NLST. Pertanto, attualmente non esiste una chiara scelta migliore per stabilire se un determinato individuo debba essere sottoposto a screening o meno. Le decisioni sulla partecipazione a LCS dovrebbero essere ben informate e coerenti con le preferenze individuali. Tuttavia, i dati precedenti indicano che le persone che si sottopongono a LCS raramente hanno una conoscenza approfondita dei rischi o dei benefici.
Per affrontare questa sfida di salute pubblica rapidamente emergente, questa ricerca ha sviluppato un aiuto decisionale (DA) basato sul web per facilitare il processo decisionale informato riguardo alla LCS in individui ad alto rischio di cancro ai polmoni (cioè fumatori di sigarette) e valuterà la fattibilità della DA amministrazione e metodi proposti per condurre un futuro studio clinico randomizzato (RCT) sull'efficacia della DA. Il contenuto del DA si baserà sui precedenti studi del ricercatore che esplorano il processo decisionale LCS e altre ricerche recenti.
Lo scopo specifico della ricerca attualmente proposta è quello di condurre uno studio di fattibilità della DA tra individui ad alto rischio di cancro ai polmoni a causa del forte fumo di sigaretta. Gli investigatori recluteranno partecipanti per valutare la fattibilità di: 1) fornire l'intervento DA in un contesto comunitario e 2) condurre procedure di ricerca e strumenti di valutazione come pianificato per un futuro RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami (FL)
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0086
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 40 anni di età
- storia di 20 o più anni di pacchetti di fumo
- capacità di leggere e comprendere l'inglese
- deve avere un telefono personale
- deve avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- segnalare o dimostrare un disagio psicologico significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Aiuto decisionale LuCaS
Accesso a LuCaS, un aiuto decisionale per lo screening del cancro del polmone basato sul web
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Aiuto decisionale per lo screening del cancro al polmone basato sul Web
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ACTIVE_COMPARATORE: Sito web dell'NCI
Accesso al sito Web dell'NCI sullo screening del cancro del polmone
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Sito Web dell'NCI sullo screening del cancro del polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accesso POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
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Percentuale di partecipanti che accedono al sito Web LuCaS Choices o National Cancer Institute (NCI).
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Due settimane (POST)
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Raccomandazione Tasso POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
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Percentuale di partecipanti che consiglierebbero il sito Web LuCaS Choices o National Cancer Institute (NCI) ad altri che desiderano saperne di più sullo screening del cancro del polmone
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Due settimane (POST)
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|
Tasso di soddisfazione POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
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Percentuale di partecipanti che hanno dichiarato di essere soddisfatti del sito Web di LuCaS Choices o del National Cancer Institute (NCI).
|
Due settimane (POST)
|
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Tasso di accesso continuato POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
|
Percentuale di partecipanti che desiderano continuare ad accedere al sito web di LuCaS Choices o del National Cancer Institute (NCI).
|
Due settimane (POST)
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|
Tasso di ritenzione POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
|
Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio POST
|
Due settimane (POST)
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Tasso di ritenzione FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
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Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio FOL
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Quattro mesi (FOL)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccomandazione Tasso FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
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Percentuale di partecipanti che consiglierebbero il sito Web LuCaS Choices o National Cancer Institute (NCI) ad altri che desiderano saperne di più sullo screening del cancro del polmone
|
Quattro mesi (FOL)
|
|
Tasso di soddisfazione FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
|
Percentuale di partecipanti che hanno dichiarato di essere soddisfatti del sito Web di LuCaS Choices o del National Cancer Institute (NCI).
|
Quattro mesi (FOL)
|
|
Tasso di accesso continuato FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
|
Percentuale di partecipanti che desiderano continuare ad accedere al sito web di LuCaS Choices o del National Cancer Institute (NCI).
|
Quattro mesi (FOL)
|
|
Tasso di accesso FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
|
Percentuale di partecipanti che accedono al sito Web LuCaS Choices o National Cancer Institute (NCI).
|
Quattro mesi (FOL)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di contatto
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
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Numero di persone che effettuano contatti e-mail o telefonici per richiedere informazioni sullo studio a settimana
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Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
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Tasso di idoneità
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
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Numero di individui che sono determinati a essere idonei allo studio
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Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
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Tasso di competenza
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
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Numero di individui che forniscono il consenso informato a settimana
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Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
- Investigatore principale: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0001-P1H
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