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Sviluppo e test di fattibilità di un aiuto decisionale per lo screening del cancro al polmone (LuCaS-DA)

1 aprile 2019 aggiornato da: Jamie Studts
Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità di LuCaS Choices, un aiuto decisionale basato sul web progettato per facilitare il processo decisionale informato sulla partecipazione allo screening del cancro del polmone tra le persone ad alto rischio di cancro ai polmoni a causa del forte fumo di sigaretta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto svilupperà un innovativo aiuto decisionale basato sul web (DA) per migliorare il processo decisionale per lo screening del cancro del polmone (LCS) tra le persone ad alto rischio di cancro ai polmoni a causa del fumo di sigaretta. I recenti dati del National Lung Screening Trial (NLST) hanno dimostrato una riduzione relativa del 20% della mortalità per cancro al polmone per lo screening con tomografia computerizzata a bassa dose rispetto alla radiografia del torace tra gli individui ad alto rischio di cancro al polmone. Dato che il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti, con una stima di 160.340 decessi previsti per il 2012, i nuovi dati hanno rinvigorito l'interesse per la LCS. Tuttavia, LCS comporta rischi sostanziali tra cui un alto tasso di falsi positivi, diagnosi eccessiva, conseguenze psicosociali avverse e una maggiore esposizione alle radiazioni. Inoltre, non è noto se LCS ridurrebbe la mortalità per cancro ai polmoni tra le persone che fumano ma non soddisfano i criteri di ammissibilità NLST. Pertanto, attualmente non esiste una chiara scelta migliore per stabilire se un determinato individuo debba essere sottoposto a screening o meno. Le decisioni sulla partecipazione a LCS dovrebbero essere ben informate e coerenti con le preferenze individuali. Tuttavia, i dati precedenti indicano che le persone che si sottopongono a LCS raramente hanno una conoscenza approfondita dei rischi o dei benefici.

Per affrontare questa sfida di salute pubblica rapidamente emergente, questa ricerca ha sviluppato un aiuto decisionale (DA) basato sul web per facilitare il processo decisionale informato riguardo alla LCS in individui ad alto rischio di cancro ai polmoni (cioè fumatori di sigarette) e valuterà la fattibilità della DA amministrazione e metodi proposti per condurre un futuro studio clinico randomizzato (RCT) sull'efficacia della DA. Il contenuto del DA si baserà sui precedenti studi del ricercatore che esplorano il processo decisionale LCS e altre ricerche recenti.

Lo scopo specifico della ricerca attualmente proposta è quello di condurre uno studio di fattibilità della DA tra individui ad alto rischio di cancro ai polmoni a causa del forte fumo di sigaretta. Gli investigatori recluteranno partecipanti per valutare la fattibilità di: 1) fornire l'intervento DA in un contesto comunitario e 2) condurre procedure di ricerca e strumenti di valutazione come pianificato per un futuro RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami (FL)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0086
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 40 anni di età
  • storia di 20 o più anni di pacchetti di fumo
  • capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • deve avere un telefono personale
  • deve avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • segnalare o dimostrare un disagio psicologico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aiuto decisionale LuCaS
Accesso a LuCaS, un aiuto decisionale per lo screening del cancro del polmone basato sul web
Aiuto decisionale per lo screening del cancro al polmone basato sul Web
ACTIVE_COMPARATORE: Sito web dell'NCI
Accesso al sito Web dell'NCI sullo screening del cancro del polmone
Sito Web dell'NCI sullo screening del cancro del polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accesso POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
Percentuale di partecipanti che accedono al sito Web LuCaS Choices o National Cancer Institute (NCI).
Due settimane (POST)
Raccomandazione Tasso POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
Percentuale di partecipanti che consiglierebbero il sito Web LuCaS Choices o National Cancer Institute (NCI) ad altri che desiderano saperne di più sullo screening del cancro del polmone
Due settimane (POST)
Tasso di soddisfazione POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
Percentuale di partecipanti che hanno dichiarato di essere soddisfatti del sito Web di LuCaS Choices o del National Cancer Institute (NCI).
Due settimane (POST)
Tasso di accesso continuato POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
Percentuale di partecipanti che desiderano continuare ad accedere al sito web di LuCaS Choices o del National Cancer Institute (NCI).
Due settimane (POST)
Tasso di ritenzione POST
Lasso di tempo: Due settimane (POST)
Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio POST
Due settimane (POST)
Tasso di ritenzione FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio FOL
Quattro mesi (FOL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandazione Tasso FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
Percentuale di partecipanti che consiglierebbero il sito Web LuCaS Choices o National Cancer Institute (NCI) ad altri che desiderano saperne di più sullo screening del cancro del polmone
Quattro mesi (FOL)
Tasso di soddisfazione FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
Percentuale di partecipanti che hanno dichiarato di essere soddisfatti del sito Web di LuCaS Choices o del National Cancer Institute (NCI).
Quattro mesi (FOL)
Tasso di accesso continuato FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
Percentuale di partecipanti che desiderano continuare ad accedere al sito web di LuCaS Choices o del National Cancer Institute (NCI).
Quattro mesi (FOL)
Tasso di accesso FOL
Lasso di tempo: Quattro mesi (FOL)
Percentuale di partecipanti che accedono al sito Web LuCaS Choices o National Cancer Institute (NCI).
Quattro mesi (FOL)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contatto
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
Numero di persone che effettuano contatti e-mail o telefonici per richiedere informazioni sullo studio a settimana
Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
Tasso di idoneità
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
Numero di individui che sono determinati a essere idonei allo studio
Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
Tasso di competenza
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane
Numero di individui che forniscono il consenso informato a settimana
Ogni settimana dall'inizio dello studio fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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