- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790866
Desenvolvimento e teste de viabilidade de um auxílio à decisão para triagem de câncer de pulmão (LuCaS-DA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto desenvolverá um inovador auxílio à decisão (DA) baseado na Web para melhorar a tomada de decisão para o rastreamento do câncer de pulmão (LCS) entre indivíduos com alto risco de câncer de pulmão devido ao tabagismo. Dados recentes do National Lung Screening Trial (NLST) demonstraram uma redução relativa de 20% na mortalidade por câncer de pulmão para triagem de tomografia computadorizada de baixa dose em comparação com radiografia de tórax entre indivíduos com alto risco de câncer de pulmão. Dado que o câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, com uma estimativa de 160.340 mortes previstas para 2012, os novos dados revigoraram o interesse no LCS. No entanto, o LCS traz riscos substanciais, incluindo uma alta taxa de falsos positivos, diagnóstico excessivo, consequências psicossociais adversas e aumento da exposição à radiação. Além disso, não se sabe se o LCS reduziria a mortalidade por câncer de pulmão entre indivíduos que fumam, mas não atendem aos critérios de elegibilidade do NLST. Portanto, atualmente não há uma escolha clara sobre se um determinado indivíduo deve ser rastreado ou não. As decisões sobre a participação no LCS devem ser bem informadas e consistentes com as preferências individuais. No entanto, dados anteriores indicam que os indivíduos que se submetem ao LCS raramente têm uma compreensão completa dos riscos ou benefícios.
Para enfrentar esse desafio de saúde pública emergente rapidamente, esta pesquisa desenvolveu um auxílio à decisão (DA) baseado na web para facilitar a tomada de decisão informada sobre LCS em indivíduos com alto risco de câncer de pulmão (ou seja, fumantes de cigarro) e avaliará a viabilidade do DA administração e métodos propostos para a realização de um futuro ensaio clínico randomizado (RCT) da eficácia DA. O conteúdo do DA será baseado nos estudos anteriores dos investigadores que exploram a tomada de decisão do LCS e outras pesquisas recentes.
O objetivo específico da pesquisa atualmente proposta é conduzir um estudo de viabilidade do DA entre indivíduos com alto risco de câncer de pulmão devido ao tabagismo pesado. Os investigadores recrutarão participantes para avaliar a viabilidade de: 1) entregar a intervenção DA em um ambiente comunitário e 2) conduzir procedimentos de pesquisa e ferramentas de avaliação conforme planejado para um RCT futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami (FL)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 40 anos de idade
- história de 20 ou mais maços anos de tabagismo
- capacidade de ler e entender inglês
- deve ter um telefone pessoal
- deve ter acesso a internet
Critério de exclusão:
- relatar ou demonstrar sofrimento psicológico significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Apoio à Decisão LuCaS
Acesso ao LuCaS, um auxílio à decisão de triagem de câncer de pulmão baseado na web
|
Auxiliar de decisão baseado na Web para triagem de câncer de pulmão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Site do NCI
Acesso ao site do NCI sobre triagem de câncer de pulmão
|
Site do NCI sobre triagem de câncer de pulmão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de acesso POST
Prazo: Duas semanas (POST)
|
Porcentagem de participantes que acessam o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI)
|
Duas semanas (POST)
|
|
Taxa de Recomendação POST
Prazo: Duas semanas (POST)
|
Porcentagem de participantes que recomendariam o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI) para outras pessoas que desejam aprender mais sobre o rastreamento do câncer de pulmão
|
Duas semanas (POST)
|
|
Taxa de Satisfação POST
Prazo: Duas semanas (POST)
|
Porcentagem de participantes que indicaram estar satisfeitos com o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI)
|
Duas semanas (POST)
|
|
POST de Taxa de Acesso Contínuo
Prazo: Duas semanas (POST)
|
Porcentagem de participantes que desejam ter acesso contínuo ao LuCaS Choices ou ao site do National Cancer Institute (NCI)
|
Duas semanas (POST)
|
|
Taxa de retenção POST
Prazo: Duas semanas (POST)
|
Porcentagem de participantes que concluíram a pesquisa POST
|
Duas semanas (POST)
|
|
Taxa de Retenção FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
|
Porcentagem de participantes que completam a pesquisa FOL
|
Quatro Meses (FOL)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recomendação FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
|
Porcentagem de participantes que recomendariam o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI) para outras pessoas que desejam aprender mais sobre o rastreamento do câncer de pulmão
|
Quatro Meses (FOL)
|
|
Taxa de Satisfação FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
|
Porcentagem de participantes que indicaram estar satisfeitos com o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI)
|
Quatro Meses (FOL)
|
|
Taxa de Acesso Contínuo FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
|
Porcentagem de participantes que desejam ter acesso contínuo ao LuCaS Choices ou ao site do National Cancer Institute (NCI)
|
Quatro Meses (FOL)
|
|
Taxa de Acesso FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
|
Porcentagem de participantes que acessam o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI)
|
Quatro Meses (FOL)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de contato
Prazo: Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
|
Número de pessoas que fazem contato por e-mail ou telefone para perguntar sobre o estudo por semana
|
Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
|
|
Taxa de elegibilidade
Prazo: Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
|
Número de indivíduos que são determinados como elegíveis para o estudo
|
Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
|
|
Taxa de acumulação
Prazo: Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
|
Número de indivíduos que fornecem consentimento informado por semana
|
Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
- Investigador principal: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0001-P1H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .