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Desenvolvimento e teste de viabilidade de um auxílio à decisão para triagem de câncer de pulmão (LuCaS-DA)

1 de abril de 2019 atualizado por: Jamie Studts
Este estudo avalia a viabilidade e aceitabilidade do LuCaS Choices, um auxílio à decisão baseado na web projetado para facilitar a tomada de decisão informada sobre a participação no rastreamento do câncer de pulmão entre indivíduos com alto risco de câncer de pulmão devido ao tabagismo pesado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto proposto desenvolverá um inovador auxílio à decisão (DA) baseado na Web para melhorar a tomada de decisão para o rastreamento do câncer de pulmão (LCS) entre indivíduos com alto risco de câncer de pulmão devido ao tabagismo. Dados recentes do National Lung Screening Trial (NLST) demonstraram uma redução relativa de 20% na mortalidade por câncer de pulmão para triagem de tomografia computadorizada de baixa dose em comparação com radiografia de tórax entre indivíduos com alto risco de câncer de pulmão. Dado que o câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, com uma estimativa de 160.340 mortes previstas para 2012, os novos dados revigoraram o interesse no LCS. No entanto, o LCS traz riscos substanciais, incluindo uma alta taxa de falsos positivos, diagnóstico excessivo, consequências psicossociais adversas e aumento da exposição à radiação. Além disso, não se sabe se o LCS reduziria a mortalidade por câncer de pulmão entre indivíduos que fumam, mas não atendem aos critérios de elegibilidade do NLST. Portanto, atualmente não há uma escolha clara sobre se um determinado indivíduo deve ser rastreado ou não. As decisões sobre a participação no LCS devem ser bem informadas e consistentes com as preferências individuais. No entanto, dados anteriores indicam que os indivíduos que se submetem ao LCS raramente têm uma compreensão completa dos riscos ou benefícios.

Para enfrentar esse desafio de saúde pública emergente rapidamente, esta pesquisa desenvolveu um auxílio à decisão (DA) baseado na web para facilitar a tomada de decisão informada sobre LCS em indivíduos com alto risco de câncer de pulmão (ou seja, fumantes de cigarro) e avaliará a viabilidade do DA administração e métodos propostos para a realização de um futuro ensaio clínico randomizado (RCT) da eficácia DA. O conteúdo do DA será baseado nos estudos anteriores dos investigadores que exploram a tomada de decisão do LCS e outras pesquisas recentes.

O objetivo específico da pesquisa atualmente proposta é conduzir um estudo de viabilidade do DA entre indivíduos com alto risco de câncer de pulmão devido ao tabagismo pesado. Os investigadores recrutarão participantes para avaliar a viabilidade de: 1) entregar a intervenção DA em um ambiente comunitário e 2) conduzir procedimentos de pesquisa e ferramentas de avaliação conforme planejado para um RCT futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami (FL)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 40 anos de idade
  • história de 20 ou mais maços anos de tabagismo
  • capacidade de ler e entender inglês
  • deve ter um telefone pessoal
  • deve ter acesso a internet

Critério de exclusão:

  • relatar ou demonstrar sofrimento psicológico significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apoio à Decisão LuCaS
Acesso ao LuCaS, um auxílio à decisão de triagem de câncer de pulmão baseado na web
Auxiliar de decisão baseado na Web para triagem de câncer de pulmão
ACTIVE_COMPARATOR: Site do NCI
Acesso ao site do NCI sobre triagem de câncer de pulmão
Site do NCI sobre triagem de câncer de pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acesso POST
Prazo: Duas semanas (POST)
Porcentagem de participantes que acessam o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI)
Duas semanas (POST)
Taxa de Recomendação POST
Prazo: Duas semanas (POST)
Porcentagem de participantes que recomendariam o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI) para outras pessoas que desejam aprender mais sobre o rastreamento do câncer de pulmão
Duas semanas (POST)
Taxa de Satisfação POST
Prazo: Duas semanas (POST)
Porcentagem de participantes que indicaram estar satisfeitos com o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI)
Duas semanas (POST)
POST de Taxa de Acesso Contínuo
Prazo: Duas semanas (POST)
Porcentagem de participantes que desejam ter acesso contínuo ao LuCaS Choices ou ao site do National Cancer Institute (NCI)
Duas semanas (POST)
Taxa de retenção POST
Prazo: Duas semanas (POST)
Porcentagem de participantes que concluíram a pesquisa POST
Duas semanas (POST)
Taxa de Retenção FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
Porcentagem de participantes que completam a pesquisa FOL
Quatro Meses (FOL)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recomendação FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
Porcentagem de participantes que recomendariam o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI) para outras pessoas que desejam aprender mais sobre o rastreamento do câncer de pulmão
Quatro Meses (FOL)
Taxa de Satisfação FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
Porcentagem de participantes que indicaram estar satisfeitos com o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI)
Quatro Meses (FOL)
Taxa de Acesso Contínuo FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
Porcentagem de participantes que desejam ter acesso contínuo ao LuCaS Choices ou ao site do National Cancer Institute (NCI)
Quatro Meses (FOL)
Taxa de Acesso FOL
Prazo: Quatro Meses (FOL)
Porcentagem de participantes que acessam o LuCaS Choices ou o site do National Cancer Institute (NCI)
Quatro Meses (FOL)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de contato
Prazo: Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
Número de pessoas que fazem contato por e-mail ou telefone para perguntar sobre o estudo por semana
Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
Taxa de elegibilidade
Prazo: Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
Número de indivíduos que são determinados como elegíveis para o estudo
Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
Taxa de acumulação
Prazo: Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas
Número de indivíduos que fornecem consentimento informado por semana
Semanalmente desde o início do estudo até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
  • Investigador principal: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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