- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02790866
Udvikling og gennemførlighedstest af en beslutningshjælp til lungekræftscreening (LuCaS-DA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt vil udvikle en innovativ webbaseret beslutningshjælp (DA) til at forbedre beslutningstagningen for lungekræftscreening (LCS) blandt personer med høj risiko for lungekræft på grund af cigaretrygning. Nylige data fra National Lung Screening Trial (NLST) viste en 20 % relativ reduktion i lungekræftdødelighed for lavdosis computertomografiscreening sammenlignet med røntgen af thorax blandt personer med høj risiko for lungekræft. I betragtning af at lungekræft er den førende årsag til kræftdød i USA med anslået 160.340 dødsfald forudsagt for 2012, har de nye data genoplivet interessen for LCS. LCS indebærer dog betydelige risici, herunder en høj falsk positiv rate, overdiagnosticering, negative psykosociale konsekvenser og øget strålingseksponering. Det er endvidere ukendt, om LCS ville reducere lungekræftdødeligheden blandt personer, der ryger, men ikke opfylder NLST-kriterierne. Derfor er der i øjeblikket ikke noget klart bedste valg for, om en given person skal screenes eller ej. Beslutninger om deltagelse i LCS bør være velinformerede og i overensstemmelse med individuelle præferencer. Tidligere data indikerer dog, at personer, der gennemgår LCS, sjældent har en grundig forståelse af risici eller fordele.
For at imødegå denne hurtigt voksende folkesundhedsudfordring har denne forskning udviklet en webbaseret beslutningshjælp (DA) for at lette informeret beslutningstagning vedrørende LCS hos personer med høj risiko for lungekræft (dvs. cigaretrygere), og vil vurdere gennemførligheden af DA administration og foreslåede metoder til at udføre et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg (RCT) af DA-effektivitet. Indholdet af DA vil være baseret på efterforskernes tidligere undersøgelser, der udforsker LCS beslutningstagning og anden nyere forskning.
Det specifikke formål med den aktuelt foreslåede forskning er at gennemføre et gennemførlighedsforsøg af DA blandt personer med høj risiko for lungekræft på grund af kraftig cigaretrygning. Efterforskere vil rekruttere deltagere til at vurdere gennemførligheden af: 1) at levere DA-interventionen i et samfundsmiljø og 2) udføre forskningsprocedurer og vurderingsværktøjer som planlagt for en fremtidig RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami (FL)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0086
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 40 år gammel
- historie med 20 eller flere pakkeår med rygning
- evne til at læse og forstå engelsk
- skal have en personlig telefon
- skal have internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- rapportering eller demonstration af betydelig psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LuCaS Beslutningsstøtte
Adgang til LuCaS, en webbaseret beslutningshjælp til lungekræftscreening
|
Web-baseret lungekræft screening beslutningshjælp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NCI hjemmeside
Adgang til NCIs hjemmeside om lungekræftscreening
|
NCI hjemmeside om lungekræftscreening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgangsrate POST
Tidsramme: To uger (POST)
|
Procentdel af deltagere, der tilgår LuCaS Choices eller National Cancer Institute (NCI) hjemmeside
|
To uger (POST)
|
|
Anbefalingssats POST
Tidsramme: To uger (POST)
|
Procentdel af deltagere, der vil anbefale LuCaS Choices eller National Cancer Institute (NCI) hjemmeside til andre, der ønsker at lære mere om lungekræftscreening
|
To uger (POST)
|
|
Tilfredshedsrate POST
Tidsramme: To uger (POST)
|
Procentdel af deltagere, der angav, at de var tilfredse med LuCaS Choices eller National Cancer Institute (NCI) hjemmeside
|
To uger (POST)
|
|
Fortsat adgangsrate POST
Tidsramme: To uger (POST)
|
Procentdel af deltagere, der ønsker at have fortsat adgang til LuCaS Choices eller National Cancer Institute (NCI) hjemmeside
|
To uger (POST)
|
|
Fastholdelsesrate POST
Tidsramme: To uger (POST)
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører POST-undersøgelsen
|
To uger (POST)
|
|
Fastholdelsesrate FOL
Tidsramme: Fire måneder (FOL)
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører FOL-undersøgelsen
|
Fire måneder (FOL)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalingssats FOL
Tidsramme: Fire måneder (FOL)
|
Procentdel af deltagere, der vil anbefale LuCaS Choices eller National Cancer Institute (NCI) hjemmeside til andre, der ønsker at lære mere om lungekræftscreening
|
Fire måneder (FOL)
|
|
Tilfredshedsprocent FOL
Tidsramme: Fire måneder (FOL)
|
Procentdel af deltagere, der angav, at de var tilfredse med LuCaS Choices eller National Cancer Institute (NCI) hjemmeside
|
Fire måneder (FOL)
|
|
Fortsat adgangssats FOL
Tidsramme: Fire måneder (FOL)
|
Procentdel af deltagere, der ønsker at have fortsat adgang til LuCaS Choices eller National Cancer Institute (NCI) hjemmeside
|
Fire måneder (FOL)
|
|
Adgangsrate FOL
Tidsramme: Fire måneder (FOL)
|
Procentdel af deltagere, der tilgår LuCaS Choices eller National Cancer Institute (NCI) hjemmeside
|
Fire måneder (FOL)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktpris
Tidsramme: Ugentligt fra studiestart til 12 uger
|
Antal personer, der kontakter e-mail eller telefon for at forespørge om undersøgelsen pr. uge
|
Ugentligt fra studiestart til 12 uger
|
|
Berettigelsessats
Tidsramme: Ugentligt fra studiestart til 12 uger
|
Antallet af personer, der er besluttet at være studieberettigede
|
Ugentligt fra studiestart til 12 uger
|
|
Periodiseringssats
Tidsramme: Ugentligt fra studiestart til 12 uger
|
Antal personer, der giver informeret samtykke pr. uge
|
Ugentligt fra studiestart til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
- Ledende efterforsker: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0001-P1H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .