Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en haalbaarheidsonderzoek van een keuzehulpmiddel voor longkankerscreening (LuCaS-DA)

1 april 2019 bijgewerkt door: Jamie Studts
Deze studie evalueert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van LuCaS Choices, een webgebaseerde keuzehulp die is ontworpen om geïnformeerde besluitvorming over deelname aan longkankerscreening te vergemakkelijken bij personen met een hoog risico op longkanker als gevolg van zwaar roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project zal een innovatieve webgebaseerde keuzehulp (DA) ontwikkelen om de besluitvorming voor longkankerscreening (LCS) te verbeteren bij personen met een hoog risico op longkanker als gevolg van het roken van sigaretten. Recente gegevens van de National Lung Screening Trial (NLST) toonden een relatieve reductie van 20% aan in longkankersterfte voor lage dosis computertomografiescreening in vergelijking met thoraxfoto's bij personen met een hoog risico op longkanker. Gezien het feit dat longkanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker is in de Verenigde Staten met naar schatting 160.340 voorspelde sterfgevallen voor 2012, hebben de nieuwe gegevens de belangstelling voor LCS nieuw leven ingeblazen. LCS brengt echter aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder een hoog percentage fout-positieven, overdiagnose, nadelige psychosociale gevolgen en verhoogde blootstelling aan straling. Verder is het niet bekend of LCS de sterfte aan longkanker zou verminderen bij personen die roken maar niet voldoen aan de NLST-geschiktheidscriteria. Daarom is er momenteel geen duidelijke beste keuze voor het al dan niet screenen van een bepaald individu. Beslissingen over deelname aan LCS moeten goed geïnformeerd zijn en in overeenstemming zijn met individuele voorkeuren. Uit eerdere gegevens blijkt echter dat personen die LCS ondergaan zelden een grondig begrip hebben van de risico's of voordelen.

Om deze snel opkomende uitdaging voor de volksgezondheid aan te pakken, heeft dit onderzoek een webgebaseerde beslissingshulp (DA) ontwikkeld om geïnformeerde besluitvorming met betrekking tot LCS te vergemakkelijken bij personen met een hoog risico op longkanker (d.w.z. sigarettenrokers), en zal de haalbaarheid van DA worden beoordeeld administratie en voorgestelde methoden voor het uitvoeren van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie (RCT) van DA-effectiviteit. De inhoud van de DA zal gebaseerd zijn op eerdere onderzoeken van de onderzoekers naar LCS-besluitvorming en ander recent onderzoek.

Het specifieke doel van het momenteel voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie van de DA bij personen met een hoog risico op longkanker als gevolg van zwaar roken van sigaretten. Onderzoekers zullen deelnemers rekruteren om de haalbaarheid te beoordelen van: 1) het leveren van de DA-interventie in een gemeenschapsomgeving, en 2) het uitvoeren van onderzoeksprocedures en beoordelingsinstrumenten zoals gepland voor een toekomstige RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami (FL)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0086
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 40 jaar oud zijn
  • geschiedenis van 20 of meer pakjaren roken
  • vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • moet een persoonlijke telefoon hebben
  • moet internettoegang hebben

Uitsluitingscriteria:

  • significant psychisch leed melden of aantonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LuCaS Keuzehulp
Toegang tot LuCaS, een webgebaseerde keuzehulp voor longkankerscreening
Webgebaseerde keuzehulp voor screening op longkanker
ACTIVE_COMPARATOR: NCI-website
Toegang tot de NCI-website over screening op longkanker
NCI-website over screening op longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangstarief POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
Percentage deelnemers dat toegang heeft tot de website van LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI).
Twee weken (POST)
Aanbevelingstarief POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
Percentage deelnemers dat de website LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI) zou aanbevelen aan anderen die meer willen weten over screening op longkanker
Twee weken (POST)
Tevredenheidspercentage POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
Percentage deelnemers dat aangaf tevreden te zijn met LuCaS Choices of de website van het National Cancer Institute (NCI).
Twee weken (POST)
Doorlopende toegangssnelheid POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
Percentage deelnemers dat toegang wil houden tot de website van LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI).
Twee weken (POST)
Retentiegraad POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
Percentage deelnemers dat de POST-enquête heeft ingevuld
Twee weken (POST)
Retentiepercentage FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
Percentage deelnemers dat de FOL-enquête invult
Vier maanden (FOL)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevelingspercentage FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
Percentage deelnemers dat de website LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI) zou aanbevelen aan anderen die meer willen weten over screening op longkanker
Vier maanden (FOL)
Tevredenheidsgraad FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
Percentage deelnemers dat aangaf tevreden te zijn met LuCaS Choices of de website van het National Cancer Institute (NCI).
Vier maanden (FOL)
Doorlopende toegangssnelheid FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
Percentage deelnemers dat toegang wil houden tot de website van LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI).
Vier maanden (FOL)
Toegangstarief FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
Percentage deelnemers dat toegang heeft tot de website van LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI).
Vier maanden (FOL)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contacttarief
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
Aantal personen dat per e-mail of telefonisch contact opneemt om te informeren naar het onderzoek per week
Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
Aantal personen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor studie
Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
Aantal personen dat per week geïnformeerde toestemming geeft
Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LuCaS Keuzehulp

3
Abonneren