- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790866
Ontwikkeling en haalbaarheidsonderzoek van een keuzehulpmiddel voor longkankerscreening (LuCaS-DA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project zal een innovatieve webgebaseerde keuzehulp (DA) ontwikkelen om de besluitvorming voor longkankerscreening (LCS) te verbeteren bij personen met een hoog risico op longkanker als gevolg van het roken van sigaretten. Recente gegevens van de National Lung Screening Trial (NLST) toonden een relatieve reductie van 20% aan in longkankersterfte voor lage dosis computertomografiescreening in vergelijking met thoraxfoto's bij personen met een hoog risico op longkanker. Gezien het feit dat longkanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker is in de Verenigde Staten met naar schatting 160.340 voorspelde sterfgevallen voor 2012, hebben de nieuwe gegevens de belangstelling voor LCS nieuw leven ingeblazen. LCS brengt echter aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder een hoog percentage fout-positieven, overdiagnose, nadelige psychosociale gevolgen en verhoogde blootstelling aan straling. Verder is het niet bekend of LCS de sterfte aan longkanker zou verminderen bij personen die roken maar niet voldoen aan de NLST-geschiktheidscriteria. Daarom is er momenteel geen duidelijke beste keuze voor het al dan niet screenen van een bepaald individu. Beslissingen over deelname aan LCS moeten goed geïnformeerd zijn en in overeenstemming zijn met individuele voorkeuren. Uit eerdere gegevens blijkt echter dat personen die LCS ondergaan zelden een grondig begrip hebben van de risico's of voordelen.
Om deze snel opkomende uitdaging voor de volksgezondheid aan te pakken, heeft dit onderzoek een webgebaseerde beslissingshulp (DA) ontwikkeld om geïnformeerde besluitvorming met betrekking tot LCS te vergemakkelijken bij personen met een hoog risico op longkanker (d.w.z. sigarettenrokers), en zal de haalbaarheid van DA worden beoordeeld administratie en voorgestelde methoden voor het uitvoeren van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie (RCT) van DA-effectiviteit. De inhoud van de DA zal gebaseerd zijn op eerdere onderzoeken van de onderzoekers naar LCS-besluitvorming en ander recent onderzoek.
Het specifieke doel van het momenteel voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie van de DA bij personen met een hoog risico op longkanker als gevolg van zwaar roken van sigaretten. Onderzoekers zullen deelnemers rekruteren om de haalbaarheid te beoordelen van: 1) het leveren van de DA-interventie in een gemeenschapsomgeving, en 2) het uitvoeren van onderzoeksprocedures en beoordelingsinstrumenten zoals gepland voor een toekomstige RCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami (FL)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0086
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 40 jaar oud zijn
- geschiedenis van 20 of meer pakjaren roken
- vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- moet een persoonlijke telefoon hebben
- moet internettoegang hebben
Uitsluitingscriteria:
- significant psychisch leed melden of aantonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: LuCaS Keuzehulp
Toegang tot LuCaS, een webgebaseerde keuzehulp voor longkankerscreening
|
Webgebaseerde keuzehulp voor screening op longkanker
|
ACTIVE_COMPARATOR: NCI-website
Toegang tot de NCI-website over screening op longkanker
|
NCI-website over screening op longkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toegangstarief POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
|
Percentage deelnemers dat toegang heeft tot de website van LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI).
|
Twee weken (POST)
|
Aanbevelingstarief POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
|
Percentage deelnemers dat de website LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI) zou aanbevelen aan anderen die meer willen weten over screening op longkanker
|
Twee weken (POST)
|
Tevredenheidspercentage POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
|
Percentage deelnemers dat aangaf tevreden te zijn met LuCaS Choices of de website van het National Cancer Institute (NCI).
|
Twee weken (POST)
|
Doorlopende toegangssnelheid POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
|
Percentage deelnemers dat toegang wil houden tot de website van LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI).
|
Twee weken (POST)
|
Retentiegraad POST
Tijdsspanne: Twee weken (POST)
|
Percentage deelnemers dat de POST-enquête heeft ingevuld
|
Twee weken (POST)
|
Retentiepercentage FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
|
Percentage deelnemers dat de FOL-enquête invult
|
Vier maanden (FOL)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanbevelingspercentage FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
|
Percentage deelnemers dat de website LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI) zou aanbevelen aan anderen die meer willen weten over screening op longkanker
|
Vier maanden (FOL)
|
Tevredenheidsgraad FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
|
Percentage deelnemers dat aangaf tevreden te zijn met LuCaS Choices of de website van het National Cancer Institute (NCI).
|
Vier maanden (FOL)
|
Doorlopende toegangssnelheid FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
|
Percentage deelnemers dat toegang wil houden tot de website van LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI).
|
Vier maanden (FOL)
|
Toegangstarief FOL
Tijdsspanne: Vier maanden (FOL)
|
Percentage deelnemers dat toegang heeft tot de website van LuCaS Choices of het National Cancer Institute (NCI).
|
Vier maanden (FOL)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contacttarief
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
|
Aantal personen dat per e-mail of telefonisch contact opneemt om te informeren naar het onderzoek per week
|
Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
|
Aantal personen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor studie
|
Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
|
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
|
Aantal personen dat per week geïnformeerde toestemming geeft
|
Wekelijks vanaf de start van de studie tot en met 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
- Hoofdonderzoeker: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0001-P1H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LuCaS Keuzehulp
-
Jolife ABUppsala University HospitalVoltooidHart-en vaatziektenNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Servicio Canario de SaludVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | GADSpanje
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Chinese University of Hong KongVoltooidScreening colonoscopieHongkong
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Training and Research HospitalVoltooid
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Training and Research HospitalVoltooid