- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790866
Pruebas de viabilidad y desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón (LuCaS-DA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto desarrollará una innovadora ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web para mejorar la toma de decisiones para la detección del cáncer de pulmón (LCS) entre las personas con alto riesgo de cáncer de pulmón debido al tabaquismo. Los datos recientes del National Lung Screening Trial (NLST) demostraron una reducción relativa del 20% en la mortalidad por cáncer de pulmón para la tomografía computarizada de baja dosis en comparación con la radiografía de tórax entre personas con alto riesgo de cáncer de pulmón. Dado que el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos con un estimado de 160 340 muertes previstas para 2012, los nuevos datos han revigorizado el interés en LCS. Sin embargo, LCS conlleva riesgos sustanciales que incluyen una alta tasa de falsos positivos, sobrediagnóstico, consecuencias psicosociales adversas y una mayor exposición a la radiación. Además, se desconoce si la LCS reduciría la mortalidad por cáncer de pulmón entre las personas que fuman pero que no cumplen con los criterios de elegibilidad del NLST. Por lo tanto, actualmente no existe una mejor opción clara sobre si un individuo determinado debe someterse a una prueba de detección o no. Las decisiones sobre la participación en LCS deben estar bien informadas y ser consistentes con las preferencias individuales. Sin embargo, los datos anteriores indican que las personas que se someten a LCS rara vez tienen una comprensión completa de los riesgos o beneficios.
Para abordar este desafío de salud pública que emerge rápidamente, esta investigación ha desarrollado una ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web para facilitar la toma de decisiones informadas con respecto a LCS en personas con alto riesgo de cáncer de pulmón (es decir, fumadores de cigarrillos), y evaluará la viabilidad de DA administración y métodos propuestos para llevar a cabo un futuro ensayo clínico aleatorizado (RCT) de la eficacia de DA. El contenido del DA se basará en los estudios previos de los investigadores que exploran la toma de decisiones de LCS y otras investigaciones recientes.
El objetivo específico de la investigación propuesta actualmente es realizar un ensayo de viabilidad de la DA entre personas con alto riesgo de cáncer de pulmón debido al consumo excesivo de cigarrillos. Los investigadores reclutarán participantes para evaluar la viabilidad de: 1) brindar la intervención DA en un entorno comunitario, y 2) realizar procedimientos de investigación y herramientas de evaluación según lo planeado para un ECA futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami (FL)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 40 años de edad
- antecedentes de 20 o más paquetes de años de tabaquismo
- habilidad para leer y entender inglés
- debe tener un teléfono personal
- debe tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Informar o demostrar una angustia psicológica significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ayuda para la decisión de LuCaS
Acceso a LuCaS, una ayuda para la toma de decisiones de detección de cáncer de pulmón basada en la web
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Ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón basada en la web
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sitio web del NCI
Acceso al sitio web del NCI sobre la detección del cáncer de pulmón
|
Sitio web del NCI sobre la detección del cáncer de pulmón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de acceso POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
|
Porcentaje de participantes que acceden a LuCaS Choices o al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
|
Dos Semanas (POST)
|
Tasa de recomendación POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
|
Porcentaje de participantes que recomendarían LuCaS Choices o el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) a otras personas que deseen obtener más información sobre la detección del cáncer de pulmón
|
Dos Semanas (POST)
|
Tasa de satisfacción POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
|
Porcentaje de participantes que indicaron que estaban satisfechos con LuCaS Choices o el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
|
Dos Semanas (POST)
|
Tasa de acceso continuo POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
|
Porcentaje de participantes que desean tener acceso continuo a LuCaS Choices o al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
|
Dos Semanas (POST)
|
Tasa de retención POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
|
Porcentaje de participantes que completan la encuesta POST
|
Dos Semanas (POST)
|
Tasa de retención FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
|
Porcentaje de participantes que completan la encuesta FOL
|
Cuatro Meses (FOL)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recomendación Tasa FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
|
Porcentaje de participantes que recomendarían LuCaS Choices o el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) a otras personas que deseen obtener más información sobre la detección del cáncer de pulmón
|
Cuatro Meses (FOL)
|
Índice de satisfacción FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
|
Porcentaje de participantes que indicaron que estaban satisfechos con LuCaS Choices o el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
|
Cuatro Meses (FOL)
|
Tasa de acceso continuo FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
|
Porcentaje de participantes que desean tener acceso continuo a LuCaS Choices o al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
|
Cuatro Meses (FOL)
|
Tasa de acceso FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
|
Porcentaje de participantes que acceden a LuCaS Choices o al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
|
Cuatro Meses (FOL)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de contacto
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
|
Número de personas que hacen contacto por correo electrónico o teléfono para preguntar sobre el estudio por semana
|
Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
|
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
|
Número de personas que se determina que son elegibles para el estudio
|
Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
|
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
|
Número de personas que dan su consentimiento informado por semana
|
Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
- Investigador principal: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0001-P1H
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