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Pruebas de viabilidad y desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón (LuCaS-DA)

1 de abril de 2019 actualizado por: Jamie Studts
Este estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad de LuCaS Choices, una ayuda para la toma de decisiones basada en la web diseñada para facilitar la toma de decisiones informadas sobre la participación en la detección del cáncer de pulmón entre personas con alto riesgo de cáncer de pulmón debido al consumo excesivo de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto propuesto desarrollará una innovadora ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web para mejorar la toma de decisiones para la detección del cáncer de pulmón (LCS) entre las personas con alto riesgo de cáncer de pulmón debido al tabaquismo. Los datos recientes del National Lung Screening Trial (NLST) demostraron una reducción relativa del 20% en la mortalidad por cáncer de pulmón para la tomografía computarizada de baja dosis en comparación con la radiografía de tórax entre personas con alto riesgo de cáncer de pulmón. Dado que el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos con un estimado de 160 340 muertes previstas para 2012, los nuevos datos han revigorizado el interés en LCS. Sin embargo, LCS conlleva riesgos sustanciales que incluyen una alta tasa de falsos positivos, sobrediagnóstico, consecuencias psicosociales adversas y una mayor exposición a la radiación. Además, se desconoce si la LCS reduciría la mortalidad por cáncer de pulmón entre las personas que fuman pero que no cumplen con los criterios de elegibilidad del NLST. Por lo tanto, actualmente no existe una mejor opción clara sobre si un individuo determinado debe someterse a una prueba de detección o no. Las decisiones sobre la participación en LCS deben estar bien informadas y ser consistentes con las preferencias individuales. Sin embargo, los datos anteriores indican que las personas que se someten a LCS rara vez tienen una comprensión completa de los riesgos o beneficios.

Para abordar este desafío de salud pública que emerge rápidamente, esta investigación ha desarrollado una ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web para facilitar la toma de decisiones informadas con respecto a LCS en personas con alto riesgo de cáncer de pulmón (es decir, fumadores de cigarrillos), y evaluará la viabilidad de DA administración y métodos propuestos para llevar a cabo un futuro ensayo clínico aleatorizado (RCT) de la eficacia de DA. El contenido del DA se basará en los estudios previos de los investigadores que exploran la toma de decisiones de LCS y otras investigaciones recientes.

El objetivo específico de la investigación propuesta actualmente es realizar un ensayo de viabilidad de la DA entre personas con alto riesgo de cáncer de pulmón debido al consumo excesivo de cigarrillos. Los investigadores reclutarán participantes para evaluar la viabilidad de: 1) brindar la intervención DA en un entorno comunitario, y 2) realizar procedimientos de investigación y herramientas de evaluación según lo planeado para un ECA futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami (FL)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 40 años de edad
  • antecedentes de 20 o más paquetes de años de tabaquismo
  • habilidad para leer y entender inglés
  • debe tener un teléfono personal
  • debe tener acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Informar o demostrar una angustia psicológica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ayuda para la decisión de LuCaS
Acceso a LuCaS, una ayuda para la toma de decisiones de detección de cáncer de pulmón basada en la web
Ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón basada en la web
COMPARADOR_ACTIVO: Sitio web del NCI
Acceso al sitio web del NCI sobre la detección del cáncer de pulmón
Sitio web del NCI sobre la detección del cáncer de pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acceso POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
Porcentaje de participantes que acceden a LuCaS Choices o al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Dos Semanas (POST)
Tasa de recomendación POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
Porcentaje de participantes que recomendarían LuCaS Choices o el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) a otras personas que deseen obtener más información sobre la detección del cáncer de pulmón
Dos Semanas (POST)
Tasa de satisfacción POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
Porcentaje de participantes que indicaron que estaban satisfechos con LuCaS Choices o el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Dos Semanas (POST)
Tasa de acceso continuo POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
Porcentaje de participantes que desean tener acceso continuo a LuCaS Choices o al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Dos Semanas (POST)
Tasa de retención POST
Periodo de tiempo: Dos Semanas (POST)
Porcentaje de participantes que completan la encuesta POST
Dos Semanas (POST)
Tasa de retención FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
Porcentaje de participantes que completan la encuesta FOL
Cuatro Meses (FOL)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recomendación Tasa FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
Porcentaje de participantes que recomendarían LuCaS Choices o el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) a otras personas que deseen obtener más información sobre la detección del cáncer de pulmón
Cuatro Meses (FOL)
Índice de satisfacción FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
Porcentaje de participantes que indicaron que estaban satisfechos con LuCaS Choices o el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Cuatro Meses (FOL)
Tasa de acceso continuo FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
Porcentaje de participantes que desean tener acceso continuo a LuCaS Choices o al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Cuatro Meses (FOL)
Tasa de acceso FOL
Periodo de tiempo: Cuatro Meses (FOL)
Porcentaje de participantes que acceden a LuCaS Choices o al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Cuatro Meses (FOL)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contacto
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
Número de personas que hacen contacto por correo electrónico o teléfono para preguntar sobre el estudio por semana
Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
Número de personas que se determina que son elegibles para el estudio
Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas
Número de personas que dan su consentimiento informado por semana
Semanalmente desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
  • Investigador principal: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ayuda para la decisión de LuCaS

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