Vývoj a testování proveditelnosti pomůcky pro rozhodování o screeningu rakoviny plic (LuCaS-DA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt vyvine inovativní webovou pomůcku pro rozhodování (DA) pro zlepšení rozhodování o screeningu rakoviny plic (LCS) u jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic v důsledku kouření cigaret. Nedávná data National Lung Screening Trial (NLST) prokázala 20% relativní snížení úmrtnosti na rakovinu plic při screeningu nízkou dávkou počítačové tomografie ve srovnání s rentgenem hrudníku u jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic. Vzhledem k tomu, že rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech s odhadovaným počtem 160 340 úmrtí předpovězených pro rok 2012, nové údaje znovu oživily zájem o LCS. LCS však s sebou nese značná rizika, včetně vysoké míry falešně pozitivních výsledků, nadměrné diagnózy, nepříznivých psychosociálních důsledků a zvýšené radiační expozice. Dále není známo, zda by LCS snížilo úmrtnost na rakovinu plic u jedinců, kteří kouří, ale nesplňují kritéria způsobilosti pro NLST. Proto v současné době neexistuje jasná nejlepší volba, zda by daný jedinec měl být vyšetřen či nikoli. Rozhodnutí o účasti v LCS by měla být dobře informovaná a v souladu s individuálními preferencemi. Předchozí údaje však naznačují, že jedinci, kteří podstoupí LCS, jen zřídka dokonale chápou rizika nebo přínosy.
K řešení tohoto rychle se objevujícího problému veřejného zdraví vyvinul tento výzkum webovou pomůcku pro rozhodování (DA), která usnadňuje informované rozhodování ohledně LCS u jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic (tj. kuřáků cigaret), a posoudí proveditelnost DA. podávání a navrhované metody pro provádění budoucí randomizované klinické studie (RCT) účinnosti DA. Obsah DA bude založen na předchozích studiích výzkumníků zkoumajících rozhodování LCS a dalších nedávných výzkumech.
Specifickým cílem aktuálně navrhovaného výzkumu je provést studii proveditelnosti DA u jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic v důsledku silného kouření cigaret. Vyšetřovatelé přijmou účastníky, aby posoudili proveditelnost: 1) poskytování intervence DA v komunitním prostředí a 2) provádění výzkumných postupů a nástrojů hodnocení, jak je plánováno pro budoucí RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami (FL)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0086
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku alespoň 40 let
- 20 a více let kouření
- schopnost číst a rozumět angličtině
- musí mít osobní telefon
- musí mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- hlášení nebo prokázání významného psychického strádání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomoc při rozhodování LuCaS
Přístup k LuCaS, webové pomůcce pro rozhodování o screeningu rakoviny plic
|
Webová pomůcka pro rozhodování o screeningu rakoviny plic
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Web NCI
Přístup na webové stránky NCI o screeningu rakoviny plic
|
Web NCI o screeningu rakoviny plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístupová rychlost POST
Časové okno: Dva týdny (POST)
|
Procento účastníků, kteří mají přístup k webu LuCaS Choices nebo National Cancer Institute (NCI).
|
Dva týdny (POST)
|
|
Doporučená sazba POST
Časové okno: Dva týdny (POST)
|
Procento účastníků, kteří by doporučili web LuCaS Choices nebo National Cancer Institute (NCI) ostatním, kteří se chtějí dozvědět více o screeningu rakoviny plic
|
Dva týdny (POST)
|
|
Míra spokojenosti POST
Časové okno: Dva týdny (POST)
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni s webem LuCaS Choices nebo National Cancer Institute (NCI)
|
Dva týdny (POST)
|
|
Pokračující rychlost přístupu POST
Časové okno: Dva týdny (POST)
|
Procento účastníků, kteří si přejí mít trvalý přístup k webu LuCaS Choices nebo National Cancer Institute (NCI)
|
Dva týdny (POST)
|
|
Míra retence POST
Časové okno: Dva týdny (POST)
|
Procento účastníků, kteří dokončili průzkum POST
|
Dva týdny (POST)
|
|
Míra retence FOL
Časové okno: Čtyři měsíce (FOL)
|
Procento účastníků, kteří dokončí průzkum FOL
|
Čtyři měsíce (FOL)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená sazba FOL
Časové okno: Čtyři měsíce (FOL)
|
Procento účastníků, kteří by doporučili web LuCaS Choices nebo National Cancer Institute (NCI) ostatním, kteří se chtějí dozvědět více o screeningu rakoviny plic
|
Čtyři měsíce (FOL)
|
|
Míra spokojenosti FOL
Časové okno: Čtyři měsíce (FOL)
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni s webem LuCaS Choices nebo National Cancer Institute (NCI)
|
Čtyři měsíce (FOL)
|
|
Pokračující přístupová rychlost FOL
Časové okno: Čtyři měsíce (FOL)
|
Procento účastníků, kteří si přejí mít trvalý přístup k webu LuCaS Choices nebo National Cancer Institute (NCI)
|
Čtyři měsíce (FOL)
|
|
Přístupová rychlost FOL
Časové okno: Čtyři měsíce (FOL)
|
Procento účastníků, kteří mají přístup k webu LuCaS Choices nebo National Cancer Institute (NCI).
|
Čtyři měsíce (FOL)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaktní sazba
Časové okno: Týdně od zahájení studie do 12 týdnů
|
Počet jednotlivců, kteří za týden kontaktují e-mailem nebo telefonicky, aby se zeptali na studii
|
Týdně od zahájení studie do 12 týdnů
|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: Týdně od zahájení studie do 12 týdnů
|
Počet jednotlivců, u kterých bylo rozhodnuto, že jsou způsobilí ke studiu
|
Týdně od zahájení studie do 12 týdnů
|
|
Akruální sazba
Časové okno: Týdně od zahájení studie do 12 týdnů
|
Počet jednotlivců, kteří poskytnou informovaný souhlas za týden
|
Týdně od zahájení studie do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie L Studts, PhD, University of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret M Byrne, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0001-P1H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .