2 型糖尿病におけるライフスタイル介入 (WeightPump)
2021年3月17日 更新者：Icadom
インスリンポンプ治療を開始した2型糖尿病患者の体重増加を防ぐための食事と身体活動のライフスタイル介入：ランダム化比較試験
この研究の目的は、食事と身体活動の強化に重点を置いた個人化されたライフスタイル介入が、2 型糖尿病患者の皮下インスリンポンプ療法開始後の最初の数か月間での体重増加を回避するのに効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
インスリンポンプ療法を行っている2型糖尿病患者は、治療後最初の数か月以内に体重が増加します。 この体重増加は、血糖コントロールの改善におけるインスリンポンプ治療の代謝上の利点を相殺する可能性があり、治療の中断につながる可能性があります。 2 型糖尿病における身体活動と食事の改善を目的としたライフスタイル介入は、体重減少と心臓代謝の改善をもたらすことが知られています。
研究者は、集中的な自宅ベースの6か月間の食事と身体活動プログラムにより、インスリンポンプ治療の開始に伴う体重増加を防ぐことができると仮説を立てました。 研究者は、インスリンポンプ治療の開始時に、2型糖尿病患者を「ライフスタイル介入」群または「通常の治療」対照群に無作為に割り付けます。 主な目的は、インスリンポンプ治療開始後 6 か月後の体重変化を評価することです。 第 2 の目的は、6 か月後の血糖コントロール (HbA1c) と体組成の変化を評価することです。 さらに、保持効果は、インスリンポンプ治療開始から 1 年後、ライフスタイル介入終了から 6 か月後の体重変化で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス、74370
- Annecy-Genevois Hospital
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Bourgoin-Jallieu、フランス、38302
- Pierre Oudot Hospital
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Chambéry、フランス、73000
- Métropole Savoie Hospital
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Contamine-sur-Arve、フランス、74130
- Alpes Léman Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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Marseille、フランス、13003
- Marseille European Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インスリンポンプ療法の開始の適応がある成人2型糖尿病患者。
- 患者は、研究をサポートする在宅医療提供者にインスリンポンプのフォローアップを依頼しました。
- 公衆衛生安全保障所属。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 調査員の評価によると、参加する意思がありません。
- 患者は、他のプロトコルの除外基準を適用した別の臨床試験に参加しました。
- トレーニングバイクに乗れない患者。
- 今後 6 か月間利用できなくなります。
- 過去 12 か月以内に身体活動強化プログラムに参加する能力を証明する心臓専門医による診断書を持たない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準ケア
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実験的：食事と身体活動プログラム
個別指導による食事と身体活動プログラム
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食事の改善と身体活動の増加に焦点を当てた個別の介入が、6か月間、管理栄養士と身体活動指導者による毎月のサポートを受けながら自宅で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：6ヵ月
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インスリンポンプ治療の開始後、6 か月間にわたる 2 つのグループ間の体重変化の変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：6ヵ月
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インスリンポンプ治療開始から6か月後の2つのグループ間のHbA1c変化の差。
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6ヵ月
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体組成
時間枠：6ヵ月
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初回来院時とインスリンポンプ治療開始後6ヵ月後の脂肪量と除脂肪量の分布における2つのグループ間の差異。
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6ヵ月
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糖尿病治療の満足度
時間枠：6ヵ月
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初回来院時とインスリンポンプ治療開始後6ヵ月後の糖尿病治療満足度アンケートのスコアの2つのグループ間の差異。
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6ヵ月
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中間の体重変化
時間枠：3ヶ月
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インスリンポンプ治療開始から3か月後の2つのグループ間の体重変化の差。
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3ヶ月
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体重変化の保持
時間枠：1年
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インスリンポンプ治療開始から12か月後の2つのグループ間の体重変化の差。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年3月17日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。