Intervención en el estilo de vida en la diabetes tipo 2 (WeightPump)
Dieta y actividad física Intervención en el estilo de vida para prevenir el aumento de peso corporal en pacientes con diabetes tipo 2 que comienzan el tratamiento con bomba de insulina: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes tipo 2 que usan terapia con bomba de insulina aumentan de peso durante los primeros meses de tratamiento. Este aumento de peso podría contrarrestar el beneficio metabólico del tratamiento con bomba de insulina para mejorar el control glucémico y podría conducir al abandono del tratamiento. Se sabe que la intervención en el estilo de vida destinada a mejorar la actividad física y la dieta en la diabetes tipo 2 produjo una reducción del peso corporal y una mejora cardiometabólica.
El investigador planteó la hipótesis de que un programa intensivo de dieta y actividad física en el hogar durante 6 meses podría prevenir el aumento de peso corporal asociado con el inicio del tratamiento con bomba de insulina. El investigador aleatorizará a los pacientes con diabetes tipo 2 en un brazo de "intervención de estilo de vida" o un brazo de control de "cuidado habitual" en el momento del inicio del tratamiento con bomba de insulina. El objetivo principal evaluará el cambio de peso corporal a los 6 meses después del inicio del tratamiento con bomba de insulina. Los objetivos secundarios evaluarán el cambio en el control glucémico (HbA1c) y la composición corporal a los 6 meses. Además, el efecto de retención se evaluará en el cambio de peso corporal un año después del inicio del tratamiento con bomba de insulina, 6 meses después del final de la intervención en el estilo de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74370
- Annecy-Genevois Hospital
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Bourgoin-Jallieu, Francia, 38302
- Pierre Oudot Hospital
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Chambéry, Francia, 73000
- Métropole Savoie Hospital
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Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
- Alpes Léman Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
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Marseille, Francia, 13003
- Marseille European Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diabéticos tipo 2 con indicación de inicio de terapia con bomba de insulina.
- Pacientes dirigidos para el seguimiento de la bomba de insulina al proveedor de atención domiciliaria que apoya el estudio.
- Afiliación a la seguridad pública en salud.
Criterio de exclusión:
- Lactancia o mujer embarazada.
- No dispuesto a participar según la evaluación del investigador.
- Paciente involucrado en otro ensayo clínico con criterios de exclusión para otro protocolo.
- Pacientes incapaces de andar en bicicleta de entrenamiento.
- No disponible en los próximos 6 meses.
- Paciente sin certificado médico realizado en los últimos 12 meses por un cardiólogo que acredite la capacidad para participar en un programa de refuerzo de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
atención estándar
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Experimental: Programa de dieta y actividad física.
Programa de alimentación y actividad física con coaching individual
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Se implementará una intervención personalizada enfocada a mejorar la dieta y aumentar la actividad física en el hogar con un apoyo mensual de un dietista registrado y un educador de actividad física durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia en los cambios de peso corporal entre los dos grupos durante un período de seis meses después del inicio del tratamiento con bomba de insulina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia en los cambios de HbA1c entre los dos grupos después de 6 meses de iniciar el tratamiento con bomba de insulina.
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre los dos grupos en la distribución de masa grasa y masa magra entre la primera visita y 6 meses después del inicio del tratamiento con bomba de insulina.
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6 meses
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre los dos grupos de puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes entre la primera visita y 6 meses después del inicio del tratamiento con bomba de insulina.
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6 meses
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Cambio de peso intermedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diferencia en los cambios de peso entre los dos grupos después de 3 meses de iniciar el tratamiento con bomba de insulina.
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3 meses
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Retención del cambio de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia en los cambios de peso entre los dos grupos a los 12 meses del inicio del tratamiento con bomba de insulina.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00481-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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