Lifestyle Interventio tyypin 2 diabeteksessa (WeightPump)
Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus Lifestyle-interventiot painonnousun estämiseksi tyypin 2 diabeetikoilla Insuliinipumppuhoidon aloittaminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliinipumppuhoitoa käyttävien tyypin 2 diabetespotilaiden paino nousee hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Tämä painonnousu voisi tasapainottaa insuliinipumppuhoidon metabolista hyötyä glukoositasapainon parantamisessa ja saattaa johtaa hoidon keskeyttämiseen. Fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion parantamiseen tähtäävän elämäntapaintervention tyypin 2 diabeteksessa tiedetään tuovan painonpudotusta ja kardiometabolista paranemista.
Tutkija oletti, että intensiivinen, kotipohjainen, 6 kuukauden ruokavalio- ja fyysinen toimintaohjelma voisi estää insuliinipumppuhoidon aloittamiseen liittyvän painonnousun. Tutkija satunnaisoi tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat "elämäntapainterventio"- tai "tavallisen hoidon" kontrolliryhmään insuliinipumppuhoidon aloitushetkellä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kehon painon muutos 6 kuukauden kuluttua insuliinipumppuhoidon aloittamisesta. Toissijaiset tavoitteet arvioivat glykeemisen kontrollin (HbA1c) ja kehon koostumuksen muutosta kuuden kuukauden kohdalla. Lisäksi retentiovaikutusta kehonpainon muutokseen arvioidaan vuoden kuluttua insuliinipumppuhoidon aloittamisesta, 6 kuukautta elämäntapaintervention päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74370
- Annecy-Genevois Hospital
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38302
- Pierre Oudot Hospital
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
- Alpes Léman Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Ranska, 13003
- Marseille European Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tyypin 2 diabeetikot, joilla on indikaatio insuliinipumppuhoidon aloittamisesta.
- Potilaat kääntyivät insuliinipumpun seurantaan tutkimusta tukevan kotihoidon tarjoajan puoleen.
- Julkisen terveydenhuollon turvallisuuskuuluvuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävä tai raskaana oleva nainen.
- Ei halukas osallistumaan tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka poissulkemiskriteerit toiselle tutkimussuunnitelmalle.
- Potilaat, jotka eivät osaa ajaa harjoituspyörällä.
- Ei saatavilla seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla ei ole viimeisten 12 kuukauden aikana kardiologin tekemää lääkärintodistusta, joka todistaa kyvyn osallistua fyysisen aktiivisuuden tehostamisohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja fyysinen toimintaohjelma
Ruokavalio- ja liikuntaohjelma yksilöllisen valmennuksella
|
Yksilöllinen ruokavalion parantamiseen ja liikunnan lisäämiseen keskittyvä interventio toteutetaan kotona kuukausittain rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja liikuntakasvattajan tuella 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot ruumiinpainoissa muuttuvat näiden kahden ryhmän välillä kuuden kuukauden aikana insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero HbA1c-arvossa muuttuu näiden kahden ryhmän välillä kuuden kuukauden insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden ryhmän välinen ero rasvamassan ja vähärasvaisen massan jakautumisessa ensimmäisen käynnin ja 6 kuukauden kuluttua insuliinipumppuhoidon aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeteshoitotyytyväisyyskyselyn kahden pisteryhmän välinen ero ensimmäisen käynnin ja 6 kuukauden kuluttua insuliinipumppuhoidon aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Väliaikainen painonmuutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painon muutosero näiden kahden ryhmän välillä 3 kuukauden insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Painonmuutoksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painon muutosero näiden kahden ryhmän välillä 12 kuukauden insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00481-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .