제2형 당뇨병의 생활 습관 개입 (WeightPump)
2021년 3월 17일 업데이트: Icadom
인슐린 펌프 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 환자의 체중 증가를 방지하기 위한 식이 및 신체 활동 생활 습관 중재: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 피하 인슐린 펌프 요법을 시작한 후 첫 달에 체중 증가를 피하는 데 식단과 신체 활동 강화에 초점을 맞춘 개인화된 생활 방식 중재가 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 펌프 요법을 사용하는 제2형 당뇨병 환자는 치료 첫 달 내에 체중이 증가합니다. 이러한 체중 증가는 혈당 조절을 개선하는 인슐린 펌프 치료의 대사적 이점을 상쇄할 수 있으며 치료 중단으로 이어질 수 있습니다. 제2형 당뇨병 환자의 신체 활동 및 식이 개선을 목표로 한 생활 습관 중재는 체중 감소 및 심대사 개선을 가져오는 것으로 알려져 있습니다.
연구자는 집중적인 가정 기반의 6개월 식이요법 및 신체 활동 프로그램이 인슐린 펌프 치료 시작과 관련된 체중 증가를 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자는 제2형 당뇨병 환자를 인슐린 펌프 치료 개시 시점에 "생활 습관 개입"군 또는 "일반적인 관리" 대조군으로 무작위 배정할 것입니다. 1차 목적은 인슐린 펌프 치료 개시 후 6개월째 체중 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 6개월에 혈당 조절(HbA1c) 및 체성분의 변화를 평가합니다. 또한 유지 효과는 인슐린 펌프 치료 시작 1년 후, 생활 습관 개입 종료 6개월 후 체중 변화에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74370
- Annecy-Genevois Hospital
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Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38302
- Pierre Oudot Hospital
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Chambéry, 프랑스, 73000
- Métropole Savoie Hospital
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Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
- Alpes Léman Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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Marseille, 프랑스, 13003
- Marseille European Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인슐린 펌프 요법의 시작 징후가 있는 성인 제2형 당뇨병 환자.
- 연구를 지원하는 가정 간호 제공자에게 인슐린 펌프 후속 조치를 위해 지정된 환자.
- 공중 보건 보안 제휴.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임산부.
- 조사관이 평가한 대로 참여할 의향이 없습니다.
- 다른 프로토콜에 대한 제외 기준으로 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 훈련용 자전거를 탈 수 없는 환자.
- 앞으로 6개월 동안 사용할 수 없습니다.
- 지난 12개월 동안 신체 활동 강화 프로그램에 참여할 수 있는 능력을 증명하는 심장 전문의가 작성한 진단서가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 치료
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실험적: 다이어트 및 신체 활동 프로그램
개인 코칭을 통한 다이어트 및 신체 활동 프로그램
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식습관 개선과 신체 활동 증가에 중점을 둔 개인 맞춤형 개입은 6개월 동안 공인 영양사 및 신체 활동 교육자의 월간 지원으로 집에서 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 6 개월
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인슐린 펌프 치료를 시작한 후 6개월 동안 두 그룹 간의 체중 변화의 차이.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 6 개월
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HbA1c의 차이는 인슐린 펌프 치료 시작 6개월 후 두 그룹 사이에서 변화합니다.
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6 개월
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체성분
기간: 6 개월
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첫 방문과 인슐린 펌프 치료 시작 후 6개월 사이의 체지방량과 제지방량 분포에서 두 그룹 간의 차이.
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6 개월
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당뇨병 치료 만족도
기간: 6 개월
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첫 번째 방문과 인슐린 펌프 치료 시작 후 6개월 사이의 당뇨병 치료 만족도 설문지 점수의 두 그룹 간의 차이.
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6 개월
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중간 체중 변화
기간: 3 개월
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인슐린 펌프 치료 시작 3개월 후 두 그룹 간의 체중 변화의 차이.
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3 개월
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체중변화 유지
기간: 일년
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인슐린 펌프 치료 시작 12개월 시점에서 두 그룹 간의 체중 변화의 차이.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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