Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu u diabetu 2. typu (WeightPump)

17. března 2021 aktualizováno: Icadom

Dieta a fyzická aktivita Intervence životního stylu k prevenci nárůstu tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 2. typu Zahájení léčby inzulínovou pumpou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zjistit, zda je personalizovaný zásah do životního stylu zaměřený na dietu a posílení fyzické aktivity účinný při zamezení nárůstu hmotnosti v prvních měsících po zahájení léčby subkutánní inzulínovou pumpou u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu užívající léčbu inzulínovou pumpou během prvních měsíců léčby přibývají na váze. Tento přírůstek hmotnosti by mohl vyvážit metabolický přínos léčby inzulínovou pumpou při zlepšování kontroly glykémie a mohl by vést k přerušení léčby. Je známo, že intervence životního stylu zaměřené na zlepšení fyzické aktivity a diety u diabetu 2. typu přinesly snížení tělesné hmotnosti a zlepšení kardiometabolismu.

Výzkumník předpokládal, že intenzivní, domácí, 6měsíční dieta a program fyzické aktivity by mohly zabránit nárůstu tělesné hmotnosti spojenému se zahájením léčby inzulínovou pumpou. Výzkumník randomizuje pacienty s diabetem 2. typu do ramene „intervence životního stylu“ nebo kontrolního ramene „obvyklá péče“ v době zahájení léčby inzulínovou pumpou. Primárním cílem bude vyhodnocení změny tělesné hmotnosti 6 měsíců po zahájení léčby inzulínovou pumpou. Sekundární cíle vyhodnotí změnu glykemické kontroly (HbA1c) a složení těla po 6 měsících. Kromě toho bude retenční účinek hodnocen na změnu tělesné hmotnosti jeden rok po zahájení léčby inzulínovou pumpou, 6 měsíců po ukončení intervence v oblasti životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74370
        • Annecy-Genevois Hospital
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38302
        • Pierre Oudot Hospital
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
        • Alpes Léman Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Francie, 13003
        • Marseille European Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetem 2. typu s indikací zahájení léčby inzulínovou pumpou.
  • Pacienti byli osloveni pro sledování inzulinové pumpy poskytovateli domácí péče podporujícímu studii.
  • Příslušnost k bezpečnosti veřejného zdravotnictví.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotná žena.
  • Podle hodnocení vyšetřovatele není ochoten se zúčastnit.
  • Pacient zapojený do jiné klinické studie s vylučovacími kritérii pro jiný protokol.
  • Pacienti nemohou jezdit na tréninkovém kole.
  • Nedostupné během následujících 6 měsíců.
  • Pacient bez lékařského potvrzení provedeného v posledních 12 měsících kardiologem potvrzujícím schopnost účastnit se programu posilování fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
standardní péče
Experimentální: Dieta a program fyzické aktivity
Dietní a pohybový program s individuálním koučinkem
Jiný: Dieta a program fyzické aktivity
Personalizovaná intervence zaměřená na zlepšení stravy a zvýšení fyzické aktivity bude realizována doma s měsíční podporou registrovaného dietologa a vychovatele pohybové aktivity po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v tělesné hmotnosti se mezi oběma skupinami mění během šestiměsíčního období po zahájení léčby inzulínovou pumpou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v HbA1c se mezi oběma skupinami mění po 6 měsících od zahájení léčby inzulínovou pumpou.
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v rozložení tukové hmoty a netukové hmoty mezi první návštěvou a 6 měsíců po zahájení léčby inzulínovou pumpou.
6 měsíců
Spokojenost s léčbou cukrovky
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi dvěma skupinami skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu mezi první návštěvou a 6 měsíců po zahájení léčby inzulínovou pumpou.
6 měsíců
Střední změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změnách hmotnosti mezi oběma skupinami po 3 měsících od zahájení léčby inzulínovou pumpou.
3 měsíce
Zachování změny hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Rozdíl ve změnách hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami po 12 měsících od zahájení léčby inzulínovou pumpou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icadom

Spolupracovníci

AGIR à Dom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00481-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta a program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit