Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia w cukrzycy typu 2 (WeightPump)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Icadom

Dieta i aktywność fizyczna Interwencje dotyczące stylu życia w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie pompą insulinową: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ustalenie, czy zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia, ukierunkowana na dietę i wzmocnienie aktywności fizycznej, jest skuteczna w unikaniu przyrostu masy ciała w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu terapii podskórną pompą insulinową u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 stosujący terapię za pomocą pompy insulinowej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia przybierają na wadze. Ten przyrost masy ciała może zrównoważyć korzyści metaboliczne leczenia pompą insulinową w zakresie poprawy kontroli glikemii i może prowadzić do przerwania leczenia. Wiadomo, że interwencja stylu życia mająca na celu poprawę aktywności fizycznej i diety w cukrzycy typu 2 przyniosła redukcję masy ciała i poprawę kardiometaboliczną.

Badacz postawił hipotezę, że intensywna, domowa, 6-miesięczna dieta i program aktywności fizycznej mogą zapobiec przyrostowi masy ciała związanemu z rozpoczęciem leczenia pompą insulinową. Badacz losowo przydzieli pacjentów z cukrzycą typu 2 do grupy „interwencja stylu życia” lub grupy kontrolnej „zwykłej opieki” w momencie rozpoczęcia leczenia za pomocą pompy insulinowej. Głównym celem będzie ocena zmiany masy ciała po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pompą insulinową. Cele drugorzędne pozwolą ocenić zmianę kontroli glikemii (HbA1c) i składu ciała po 6 miesiącach. Ponadto efekt retencji zostanie oceniony na zmianę masy ciała po roku od rozpoczęcia leczenia pompą insulinową, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji dotyczącej zmiany stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74370
        • Annecy-Genevois Hospital
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38302
        • Pierre Oudot Hospital
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
        • Alpes Léman Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Francja, 13003
        • Marseille European Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 ze wskazaniem do rozpoczęcia terapii pompą insulinową.
  • Pacjenci skierowani na obserwację pompy insulinowej do dostawcy opieki domowej wspierającego badanie.
  • Przynależność do publicznej służby zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią lub kobieta w ciąży.
  • Brak chęci udziału w ocenie badacza.
  • Pacjent zaangażowany w inne badanie kliniczne z kryteriami wykluczenia dla innego protokołu.
  • Pacjenci niezdolni do jazdy na rowerze treningowym.
  • Niedostępne w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjent bez zaświadczenia lekarskiego sporządzonego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez kardiologa, potwierdzającego możliwość udziału w programie wzmacniania aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
opieka standardowa
Eksperymentalny: Program diety i aktywności fizycznej
Program diety i aktywności fizycznej z indywidualnym coachingiem
Inny: Program diety i aktywności fizycznej
Spersonalizowana interwencja ukierunkowana na poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej będzie realizowana w domu przy miesięcznym wsparciu dyplomowanego dietetyka i instruktora aktywności fizycznej przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w masie ciała zmienia się między dwiema grupami w okresie sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia pompą insulinową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach HbA1c między obiema grupami po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pompą insulinową.
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między obiema grupami w rozkładzie masy tłuszczowej i beztłuszczowej między pierwszą wizytą a 6 miesiącami po rozpoczęciu leczenia pompą insulinową.
6 miesięcy
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między dwiema grupami wyników Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy między pierwszą wizytą a 6 miesiącami po rozpoczęciu leczenia pompą insulinową.
6 miesięcy
Pośrednia zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianach masy ciała pomiędzy obiema grupami po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pompą insulinową.
3 miesiące
Utrzymanie zmiany wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w zmianach masy ciała między dwiema grupami po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pompą insulinową.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icadom

Współpracownicy

AGIR à Dom

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00481-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program diety i aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj