Intervenção no estilo de vida no diabetes tipo 2 (WeightPump)
Intervenção no estilo de vida com dieta e atividade física para prevenir o ganho de peso corporal em pacientes com diabetes tipo 2 iniciando o tratamento com bomba de insulina: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes tipo 2 usando terapia com bomba de insulina estão ganhando peso nos primeiros meses de tratamento. Esse ganho de peso pode contrabalançar o benefício metabólico do tratamento com bomba de insulina na melhora do controle glicêmico e pode levar ao abandono do tratamento. A intervenção no estilo de vida com o objetivo de melhorar a atividade física e a dieta no diabetes tipo 2 é conhecida por trazer redução do peso corporal e melhora cardiometabólica.
O investigador levantou a hipótese de que um programa intensivo de dieta e atividade física de 6 meses em casa poderia prevenir o ganho de peso corporal associado ao início do tratamento com bomba de insulina. O investigador randomizará os pacientes com diabetes tipo 2 em um braço de "intervenção no estilo de vida" ou um braço de controle de "cuidados habituais" no momento do início do tratamento com bomba de insulina. O objetivo primário avaliará a alteração do peso corporal 6 meses após o início do tratamento com bomba de insulina. Os objetivos secundários avaliarão a mudança no controle glicêmico (HbA1c) e na composição corporal aos 6 meses. Além disso, o efeito de retenção será avaliado na mudança de peso corporal um ano após o início do tratamento com bomba de insulina, 6 meses após o término da intervenção no estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Annecy, França, 74370
- Annecy-Genevois Hospital
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Bourgoin-Jallieu, França, 38302
- Pierre Oudot Hospital
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Chambéry, França, 73000
- Métropole Savoie Hospital
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Contamine-sur-Arve, França, 74130
- Alpes Léman Hospital
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital
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Marseille, França, 13003
- Marseille European Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 adultos com indicação de início de terapia com bomba de insulina.
- Pacientes encaminhados para o acompanhamento da bomba de insulina ao prestador de cuidados domiciliares que apoia o estudo.
- Afiliação de segurança de saúde pública.
Critério de exclusão:
- Amamentação ou mulher grávida.
- Não disposto a participar conforme avaliado pelo investigador.
- Paciente engajado em outro ensaio clínico com critérios de exclusão para outro protocolo.
- Pacientes incapazes de andar de bicicleta de treinamento.
- Indisponível nos próximos 6 meses.
- Paciente sem atestado médico feito nos últimos 12 meses por cardiologista atestando capacidade para participar de programa de reforço de atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
cuidado padrão
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Experimental: Dieta e programa de atividade física
Programa de dieta e atividade física com acompanhamento individual
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Uma intervenção personalizada focada na melhoria da dieta e no aumento da atividade física será implementada em casa com o apoio mensal de um nutricionista registrado e educador de atividade física durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 6 meses
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A diferença nas mudanças de peso corporal entre os dois grupos durante um período de seis meses após o início do tratamento com bomba de insulina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: 6 meses
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A diferença nas mudanças de HbA1c entre os dois grupos após 6 meses de início do tratamento com bomba de insulina.
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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A diferença entre os dois grupos na distribuição de massa gorda e massa magra entre a primeira visita e 6 meses após o início do tratamento com bomba de insulina.
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6 meses
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Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: 6 meses
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A diferença entre os dois grupos de pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes entre a primeira visita e 6 meses após o início do tratamento com bomba de insulina.
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6 meses
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Mudança de peso intermediária
Prazo: 3 meses
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A diferença nas alterações de peso entre os dois grupos após 3 meses de início do tratamento com bomba de insulina.
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3 meses
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Retenção de alteração de peso
Prazo: 1 ano
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A diferença nas alterações de peso entre os dois grupos aos 12 meses de início do tratamento com bomba de insulina.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00481-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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