Intervento sullo stile di vita nel diabete di tipo 2 (WeightPump)
Dieta e attività fisica Interventi sullo stile di vita per prevenire l'aumento di peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano il trattamento con microinfusore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano la terapia con microinfusore aumentano di peso entro i primi mesi di trattamento. Questo aumento di peso potrebbe controbilanciare il beneficio metabolico del trattamento con microinfusore nel migliorare il controllo glicemico e potrebbe portare all'abbandono del trattamento. È noto che l'intervento sullo stile di vita volto a migliorare l'attività fisica e la dieta nel diabete di tipo 2 ha portato alla riduzione del peso corporeo e al miglioramento cardiometabolico.
Il ricercatore ha ipotizzato che una dieta intensiva e casalinga di 6 mesi e un programma di attività fisica potrebbero prevenire l'aumento di peso corporeo associato all'inizio del trattamento con microinfusore. Lo sperimentatore randomizzerà i pazienti con diabete di tipo 2 in un braccio di "intervento sullo stile di vita" o in un braccio di controllo di "cure abituali" al momento dell'inizio del trattamento con microinfusore. L'obiettivo primario valuterà la variazione del peso corporeo a 6 mesi dall'inizio del trattamento con microinfusore. Gli obiettivi secondari valuteranno il cambiamento nel controllo glicemico (HbA1c) e la composizione corporea a 6 mesi. Inoltre, l'effetto di ritenzione sarà valutato sulla variazione del peso corporeo un anno dopo l'inizio del trattamento con microinfusore, 6 mesi dopo la fine dell'intervento sullo stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74370
- Annecy-Genevois Hospital
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Bourgoin-Jallieu, Francia, 38302
- Pierre Oudot Hospital
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Chambéry, Francia, 73000
- Métropole Savoie Hospital
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Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
- Alpes Léman Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
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Marseille, Francia, 13003
- Marseille European Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diabete di tipo 2 con indicazione di iniziare la terapia con microinfusore.
- Pazienti indirizzati per il follow-up del microinfusore al fornitore di assistenza domiciliare che supporta lo studio.
- Affiliazione alla sicurezza sanitaria pubblica.
Criteri di esclusione:
- Allattamento o donna incinta.
- Non disposto a partecipare come valutato dall'investigatore.
- Paziente impegnato in un altro studio clinico con criteri di esclusione per altro protocollo.
- Pazienti incapaci di guidare una bici da allenamento.
- Non disponibile nei prossimi 6 mesi.
- Paziente sprovvisto di certificato medico effettuato negli ultimi 12 mesi da un cardiologo attestante la possibilità di partecipare ad un programma di potenziamento dell'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
cure standard
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Sperimentale: Dieta e programma di attività fisica
Programma dietetico e di attività fisica con coaching individuale
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Un intervento personalizzato incentrato sul miglioramento della dieta e sull'aumento dell'attività fisica sarà implementato a casa con un supporto mensile da parte di un dietologo registrato ed educatore di attività fisica per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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La differenza di peso corporeo cambia tra i due gruppi in un periodo di sei mesi dopo l'inizio del trattamento con microinfusore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La differenza di HbA1c cambia tra i due gruppi dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con microinfusore.
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6 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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La differenza tra i due gruppi nella distribuzione della massa grassa e della massa magra tra la prima visita e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con microinfusore.
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6 mesi
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Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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La differenza tra i due gruppi di punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete tra la prima visita e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con microinfusore.
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6 mesi
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Cambio di peso intermedio
Lasso di tempo: 3 mesi
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La differenza di peso cambia tra i due gruppi dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento con microinfusore.
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3 mesi
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Mantenimento della variazione di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza di peso varia tra i due gruppi a 12 mesi dall'inizio del trattamento con microinfusore.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00481-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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