Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention vid typ 2-diabetes (WeightPump)

17 mars 2021 uppdaterad av: Icadom

Kost och fysisk aktivitet Livsstilsintervention för att förhindra kroppsviktsökning hos patienter med typ 2-diabetes som påbörjar insulinpumpbehandling: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att avgöra om en personlig livsstilsintervention fokuserad på kost och fysisk aktivitetsförstärkning är effektiv för att undvika viktökning under de första månaderna efter påbörjad subkutan insulinpumpbehandling hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes som använder insulinpumpsbehandling går upp i vikt under de första månaderna av behandlingen. Denna viktökning kan motverka den metaboliska fördelen med insulinpumpsbehandling för att förbättra glykemisk kontroll och kan leda till behandlingsbortfall. Livsstilsintervention som syftar till att förbättra fysisk aktivitet och kost vid typ 2-diabetes är känt för att ge kroppsviktsminskning och kardiometabolisk förbättring.

Utredaren antog att ett intensivt, hembaserat, 6-månaders kost- och fysisk aktivitetsprogram skulle kunna förhindra viktökning i samband med att insulinpumpen påbörjas. Utredaren kommer att randomisera patienter med typ 2-diabetes till en "livsstilsintervention"-arm eller en "vanlig vård"-kontrollarm vid tidpunkten för insulinpumpens behandlingsstart. Det primära målet kommer att utvärdera förändringen i kroppsvikten 6 månader efter påbörjad insulinpumpsbehandling. De sekundära målen kommer att utvärdera förändring i glykemisk kontroll (HbA1c) och kroppssammansättning efter 6 månader. Dessutom kommer retentionseffekten att bedömas på kroppsviktsförändring ett år efter påbörjad insulinpumpsbehandling, 6 månader efter avslutad livsstilsintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Annecy-Genevois Hospital
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38302
        • Pierre Oudot Hospital
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Alpes Léman Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Marseille European Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med typ 2-diabetes med indikation på påbörjad insulinpumpsbehandling.
  • Patienter som vänder sig till den hemtjänst som stödjer studien för uppföljning av insulinpumpen.
  • Offentlig sjukvård trygghetstillhörighet.

Exklusions kriterier:

  • Ammande eller gravid kvinna.
  • Inte villig att delta enligt utredarens bedömning.
  • Patient engagerad i en annan klinisk prövning med uteslutningskriterier för annat protokoll.
  • Patienter som inte kan cykla på en träningscykel.
  • Ej tillgänglig under de kommande 6 månaderna.
  • Patient utan läkarintyg gjort under de senaste 12 månaderna av en kardiolog som intygar förmågan att delta i ett förstärkningsprogram för fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
standardvård
Experimentell: Kost- och fysisk aktivitetsprogram
Kost- och fysisk aktivitetsprogram med individuell coachning
Övrig: Kost- och fysisk aktivitetsprogram
En personlig intervention fokuserad på att förbättra kosten och öka fysisk aktivitet kommer att implementeras hemma med ett månatligt stöd av en registrerad dietist och fysisk aktivitetspedagog under 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 6 månader
Skillnaden i kroppsvikt förändras mellan de två grupperna under en sexmånadersperiod efter påbörjad insulinpumpsbehandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
Skillnaden i HbA1c ändras mellan de två grupperna efter 6 månaders behandling med insulinpump.
6 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan de två grupperna i fördelning av fettmassa och mager massa mellan första besöket och 6 månader efter påbörjad insulinpumpsbehandling.
6 månader
Diabetes Behandling Tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan de två grupperna av poäng i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire mellan det första besöket och 6 månader efter påbörjad insulinpumpsbehandling.
6 månader
Mellanviktsförändring
Tidsram: 3 månader
Skillnaden i vikt förändras mellan de två grupperna efter 3 månaders behandling med insulinpump.
3 månader
Bibehållande av viktförändring
Tidsram: 1 år
Skillnaden i vikt förändras mellan de två grupperna vid 12 månaders behandling med insulinpump.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icadom

Samarbetspartners

AGIR à Dom

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00481-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin

Kliniska prövningar på Kost- och fysisk aktivitetsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera