Livsstilsintervention ved type 2-diabetes (WeightPump)
Kost og fysisk aktivitet Livsstilsintervention for at forhindre kropsvægtøgning hos patienter med type 2-diabetes, der starter insulinpumpebehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med type 2-diabetes, der bruger insulinpumpebehandling, tager på i vægt inden for de første måneder af behandlingen. Denne vægtforøgelse kunne modvirke den metaboliske fordel ved insulinpumpebehandling ved at forbedre den glykæmiske kontrol og kan føre til behandlingsfrafald. Livsstilsintervention, der sigter mod at forbedre fysisk aktivitet og kost ved type 2-diabetes, er kendt for at bringe kropsvægtreduktion og kardiometabolisk forbedring.
Efterforskeren antog, at en intensiv, hjemmebaseret, 6-måneders diæt og fysisk aktivitetsprogram kunne forhindre den kropsvægtøgning, der er forbundet med påbegyndelse af insulinpumpebehandling. Investigatoren vil randomisere patienter med type 2-diabetes til en "livsstilsintervention"-arm eller en "sædvanlig pleje"-kontrolarm på tidspunktet for insulinpumpebehandlingsstart. Det primære mål vil evaluere ændring i kropsvægt 6 måneder efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling. De sekundære mål vil evaluere ændringer i glykæmisk kontrol (HbA1c) og kropssammensætning efter 6 måneder. Desuden vil retentionseffekten blive vurderet på kropsvægtændring et år efter insulinpumpebehandlingsstart, 6 måneder efter endt livsstilsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74370
- Annecy-Genevois Hospital
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38302
- Pierre Oudot Hospital
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
- Alpes Léman Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Marseille European Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne type 2-diabetespatienter med indikation af påbegyndelse af insulinpumpebehandling.
- Patienter henvendt til insulinpumpeopfølgningen til hjemmeplejen, der støtter undersøgelsen.
- Sikkerhedstilknytning til det offentlige sundhedsvæsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravid kvinde.
- Ikke villig til at deltage som vurderet af efterforskeren.
- Patient involveret i et andet klinisk forsøg med eksklusionskriterier for anden protokol.
- Patienter, der ikke kan køre på en træningscykel.
- Ikke tilgængelig i de næste 6 måneder.
- Patient uden lægeerklæring udført inden for de sidste 12 måneder af en kardiolog, der attesterer evnen til at deltage i et fysisk aktivitetsforstærkningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Kost- og fysisk aktivitetsprogram
Kost- og fysisk aktivitetsprogram med individuel coaching
|
En personlig intervention med fokus på at forbedre kost og øge fysisk aktivitet vil blive implementeret derhjemme med en månedlig støtte fra en registreret diætist og fysisk aktivitetsunderviser i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen i kropsvægt ændrer sig mellem de to grupper over en periode på seks måneder efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen i HbA1c ændrer sig mellem de to grupper efter 6 måneders behandling med insulinpumpe.
|
6 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen mellem de to grupper i fordeling af fedtmasse og mager masse mellem første besøg og 6 måneder efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling.
|
6 måneder
|
|
Diabetes Behandling Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen mellem de to grupper af score i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire mellem det første besøg og 6 måneder efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling.
|
6 måneder
|
|
Mellemvægtsændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i vægt ændres mellem de to grupper efter 3 måneders behandling med insulinpumpe.
|
3 måneder
|
|
Fastholdelse af vægtændring
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen i vægt ændres mellem de to grupper efter 12 måneders behandling med insulinpumpe.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00481-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .