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Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes (WeightPump)

17. März 2021 aktualisiert von: Icadom

Lebensstilintervention in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität zur Verhinderung einer Körpergewichtszunahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Insulinpumpenbehandlung beginnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine personalisierte Lebensstilintervention mit Schwerpunkt auf Ernährung und Stärkung der körperlichen Aktivität wirksam ist, um eine Gewichtszunahme in den ersten Monaten nach Beginn der subkutanen Insulinpumpentherapie bei Typ-2-Diabetikern zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulinpumpentherapie anwenden, nehmen innerhalb der ersten Behandlungsmonate zu. Diese Gewichtszunahme könnte den metabolischen Nutzen der Insulinpumpenbehandlung bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ausgleichen und zum Abbruch der Behandlung führen. Lebensstilinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und Ernährung bei Typ-2-Diabetes führen bekanntermaßen zu einer Reduzierung des Körpergewichts und einer Verbesserung des kardiometabolischen Stoffwechsels.

Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass ein intensives, sechsmonatiges Diät- und Bewegungsprogramm zu Hause die mit dem Beginn der Insulinpumpenbehandlung verbundene Gewichtszunahme verhindern könnte. Der Prüfer wird Patienten mit Typ-2-Diabetes zum Zeitpunkt des Beginns der Insulinpumpenbehandlung randomisiert einem „Lifestyle-Interventionsarm“ oder einem „Üblichen Pflege“-Kontrollarm zuordnen. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des Körpergewichts 6 Monate nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung zu bewerten. Die sekundären Ziele werden die Veränderung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) und der Körperzusammensetzung nach 6 Monaten bewerten. Darüber hinaus wird der Retentionseffekt auf die Veränderung des Körpergewichts ein Jahr nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung und 6 Monate nach dem Ende der Lebensstilintervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • Annecy-Genevois Hospital
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38302
        • Pierre Oudot Hospital
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • Alpes Léman Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Marseille European Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Typ-2-Diabetiker mit Indikation für den Beginn einer Insulinpumpentherapie.
  • Patienten, die sich für die Nachsorge der Insulinpumpe an den häuslichen Pflegedienst wenden, der die Studie unterstützt.
  • Zugehörigkeit zur Sicherheit des öffentlichen Gesundheitswesens.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Frau.
  • Nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme bereit.
  • Der Patient nahm an einer anderen klinischen Studie mit Ausschlusskriterien für ein anderes Protokoll teil.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trainingsrad zu fahren.
  • In den nächsten 6 Monaten nicht verfügbar.
  • Patient ohne in den letzten 12 Monaten von einem Kardiologen ausgestelltes ärztliches Attest, das die Fähigkeit zur Teilnahme an einem Programm zur Stärkung der körperlichen Aktivität bescheinigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
Experimental: Diät- und Bewegungsprogramm
Diät- und Bewegungsprogramm mit individuellem Coaching
Sonstiges: Diät- und Bewegungsprogramm
Eine personalisierte Intervention, die sich auf die Verbesserung der Ernährung und die Steigerung der körperlichen Aktivität konzentriert, wird zu Hause mit monatlicher Unterstützung durch einen registrierten Ernährungsberater und Sportpädagogen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied im Körpergewicht ändert sich zwischen den beiden Gruppen über einen Zeitraum von sechs Monaten nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied im HbA1c ändert sich zwischen den beiden Gruppen 6 Monate nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Verteilung von Fettmasse und Muskelmasse zwischen dem ersten Besuch und 6 Monaten nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
6 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied zwischen den beiden Bewertungsgruppen des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung zwischen dem ersten Besuch und 6 Monaten nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
6 Monate
Zwischenmäßige Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gewichtsunterschied zwischen den beiden Gruppen ändert sich drei Monate nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
3 Monate
Beibehaltung der Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gewichtsunterschied zwischen den beiden Gruppen ändert sich 12 Monate nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icadom

Mitarbeiter

AGIR à Dom

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00481-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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