Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes (WeightPump)
Lebensstilintervention in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität zur Verhinderung einer Körpergewichtszunahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Insulinpumpenbehandlung beginnen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulinpumpentherapie anwenden, nehmen innerhalb der ersten Behandlungsmonate zu. Diese Gewichtszunahme könnte den metabolischen Nutzen der Insulinpumpenbehandlung bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ausgleichen und zum Abbruch der Behandlung führen. Lebensstilinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und Ernährung bei Typ-2-Diabetes führen bekanntermaßen zu einer Reduzierung des Körpergewichts und einer Verbesserung des kardiometabolischen Stoffwechsels.
Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass ein intensives, sechsmonatiges Diät- und Bewegungsprogramm zu Hause die mit dem Beginn der Insulinpumpenbehandlung verbundene Gewichtszunahme verhindern könnte. Der Prüfer wird Patienten mit Typ-2-Diabetes zum Zeitpunkt des Beginns der Insulinpumpenbehandlung randomisiert einem „Lifestyle-Interventionsarm“ oder einem „Üblichen Pflege“-Kontrollarm zuordnen. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des Körpergewichts 6 Monate nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung zu bewerten. Die sekundären Ziele werden die Veränderung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) und der Körperzusammensetzung nach 6 Monaten bewerten. Darüber hinaus wird der Retentionseffekt auf die Veränderung des Körpergewichts ein Jahr nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung und 6 Monate nach dem Ende der Lebensstilintervention bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Annecy, Frankreich, 74370
- Annecy-Genevois Hospital
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Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38302
- Pierre Oudot Hospital
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Chambéry, Frankreich, 73000
- Métropole Savoie Hospital
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Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
- Alpes Léman Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
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Marseille, Frankreich, 13003
- Marseille European Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Typ-2-Diabetiker mit Indikation für den Beginn einer Insulinpumpentherapie.
- Patienten, die sich für die Nachsorge der Insulinpumpe an den häuslichen Pflegedienst wenden, der die Studie unterstützt.
- Zugehörigkeit zur Sicherheit des öffentlichen Gesundheitswesens.
Ausschlusskriterien:
- Stillende oder schwangere Frau.
- Nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme bereit.
- Der Patient nahm an einer anderen klinischen Studie mit Ausschlusskriterien für ein anderes Protokoll teil.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trainingsrad zu fahren.
- In den nächsten 6 Monaten nicht verfügbar.
- Patient ohne in den letzten 12 Monaten von einem Kardiologen ausgestelltes ärztliches Attest, das die Fähigkeit zur Teilnahme an einem Programm zur Stärkung der körperlichen Aktivität bescheinigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
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Experimental: Diät- und Bewegungsprogramm
Diät- und Bewegungsprogramm mit individuellem Coaching
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Eine personalisierte Intervention, die sich auf die Verbesserung der Ernährung und die Steigerung der körperlichen Aktivität konzentriert, wird zu Hause mit monatlicher Unterstützung durch einen registrierten Ernährungsberater und Sportpädagogen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Unterschied im Körpergewicht ändert sich zwischen den beiden Gruppen über einen Zeitraum von sechs Monaten nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Unterschied im HbA1c ändert sich zwischen den beiden Gruppen 6 Monate nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
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6 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Verteilung von Fettmasse und Muskelmasse zwischen dem ersten Besuch und 6 Monaten nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Unterschied zwischen den beiden Bewertungsgruppen des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung zwischen dem ersten Besuch und 6 Monaten nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
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6 Monate
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Zwischenmäßige Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Gewichtsunterschied zwischen den beiden Gruppen ändert sich drei Monate nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
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3 Monate
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Beibehaltung der Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Gewichtsunterschied zwischen den beiden Gruppen ändert sich 12 Monate nach Beginn der Insulinpumpenbehandlung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Laure Borel, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00481-50
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