人工呼吸患者のコミュニケーションのためのブレイン コンピューター インターフェース

バックグラウンド

最も基本的な身体的ニーズを一貫して効果的に伝えることができないことは、人工呼吸器を使用している ICU 患者にとって大きな問題です。 患者は、コミュニケーション セッションの約 40% が困難であると評価し、痛みに関するコミュニケーションの 3 分の 1 以上が失敗したと評価しています。 通常、無声の ICU 患者がコミュニケーションを開始することは非常に困難であるため、看護師はすべてのコミュニケーション交換の約 86% を開始します。 したがって、ICU の患者は一般に、認識されていない痛みや不快感、制御不能感や不安感、離人感、不安、睡眠障害、恐怖、欲求不満に苦しんでいます。 介護者はまた、患者のニーズを適切に評価できないことに不安や不満を感じていると頻繁に報告しています。 この効果的なコミュニケーションの不能は、鎮静剤の不適切な使用や人工呼吸器で過ごす時間の延長につながる可能性があり、ICU 滞在期間と費用の増加につながる可能性があります。 さらに、介護者と意思疎通ができないことは、重症患者が治療や、延命治療を中止または中止する決定を含む意思決定に積極的に参加する能力を妨げます。

患者の一般的なニーズと苦情 (痛み、恐怖、暑さ/寒さ、喉の渇き、ベッドパンなど) を表すアイコン付きの絵板を使用すると、人工呼吸器の手術後の患者の看護師と患者のコミュニケーションが改善されることが示されています。 これらのピクチャーボードは、ほとんどの ICU で広く利用可能であり、基本的な身体的および感情的なニーズに対処する目的で、無声人工呼吸器装着患者とのコミュニケーションの現在の標準に最も近いものです。 最近のパイロット研究では、ICU 患者のコミュニケーションを可能にするために、タッチスクリーン、まばたき検出器、および視線トラッカーを使用したコンピューター支援コミュニケーションの使用が説明されています。 これらの研究で調査された患者と病院スタッフの大部分は、コンピューター支援通信デバイスの使用により、患者のニーズに対応し、患者の快適さに対処する能力が向上したことを示しました。 凝視とまばたきトラッカー システムは高価ですが、タッチ センシティブ スクリーンは、筋力低下や運動能力の制限がある多くの ICU 患者には適していない可能性があります。 ICU の患者、特に神経疾患の患者は、重度の筋力低下と協調運動障害に苦しむことが多く、腕や手を使ってボード上の適切な項目を示す能力が制限されています。 神経集中治療室の患者は局所脳損傷のためにしばしば衰弱しているが、他の ICU で人工呼吸器を必要とする患者の約 4 分の 1 は、重症の神経障害やミオパシーによる深刻な衰弱を持っている可能性があり、手を使って適切なアイコンを選択する能力が制限されている可能性がある。絵板。 しかし、重度の脊髄損傷、進行した ALS および脳幹脳卒中の患者を含む、画像ボードまたはタッチスクリーンの使用が不可能な患者集団がいくつかあります。これらの患者は無声ですが、通常は有用な運動機能もありません。手足。 これらの患者は、さまざまな程度で「閉じ込められ」ており、覚醒していて機敏ですが、身体機能の制御や、標準的なコミュニケーション形式を使用した明確なコミュニケーションの能力はありません。

「無声」患者のコミュニケーションを促進するためのブレイン コンピューター インターフェース (BCI) デバイスの使用は、最近関心を集めています。 BCI は、通常は脳波 (EEG) によって記録される脳の電気的活動の意図的で自発的な変調をコンピューター コマンドに変換します。 高度な筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、重度の脊髄損傷、および閉じ込め症候群を伴う脳幹脳卒中を患っており、手足を自発的に使用できない患者がさまざまな程度でコミュニケーションできるようにするために、さまざまな BCI デバイスが使用されてきました。 これらのデバイスは通常、急性疾患の期間後、または自宅でのリハビリ環境で評価されています。 重症患者の典型的な身体的および感情的なニーズ/苦情のコミュニケーションを支援するためにBCIデバイスの使用を評価した研究はありません. これは、ほとんどが最初に ICU に入院した脊髄損傷や脳卒中の患者だけでなく、重大な病気の神経障害のために絵板やその他の指接触システムを使用できない潜在的に多数の ICU 患者にとっても重要です。 / 脱力感を引き起こすミオパシーまたは急性脳損傷。 私たちの焦点は、挿管された ICU 患者とのコミュニケーションを促進するために、定常状態の視覚誘発電位 (SSVEP) ベースのワイヤレス BCI システムを作成することです。 この研究で関心のあるウェアラブル BCI デバイスは、電子画面に表示される例示的なアイコンへの視覚的注意を通じて機能します。 体位変換の必要性などの一般的な ICU 患者のニーズや痛みなどの一般的な患者の不満を表すアイコンは、シンボルとして表示できます。 したがって、患者は、自分の必要性や不満を表す特定のアイテムを見ることでコミュニケーションをとることができます。 このウェアラブル デバイスは完全に非侵襲的であり、患者への重大なリスクはなく、脳波信号の記録と変換のみに機能します。 デバイスは、タブレットまたはすべての ICU 病室にあるフラット スクリーン TV モニターのいずれかであるユーザー インターフェース (UI) とワイヤレスで通信します。 提案されたプロトタイプは、ICU 内の看護師と患者の間のコミュニケーションで通常使用される基本的な機能を含むユーザー インターフェイスを提供します。

研究デザイン

これは、挿管された患者のコミュニケーションを促進するための定常状態視覚誘発電位 (SSVEP) ベースの BCI システムのトランスレーショナル パイロット研究です。 患者またはその法定代理人からインフォームド コンセントを得た後、ミシガン大学アナーバー校の内科、外科、心臓、心臓胸部、神経の集中治療室から 12 か月間で 30 人の患者が募集されます。 承認は、ミシガン大学 (HUM00095052) の治験審査委員会から取得されています。

せん妄のスクリーニングと研究への参加能力：

潜在的な被験者は、主要な ICU チームのメンバーによって特定され、その後、治験責任医師に連絡します。 被験者は、さらに評価を行う前に、すべての鎮静剤を中止し、完全な覚醒状態に戻る必要があります。 上記の適格基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、治験責任医師によるさらなる検査を受けて、患者がコミュニケーションに十分な注意力と注意力を持ち、自発的な指の接触によって一貫して項目を選択できることを確認します。 次に、患者はBCIデバイスを使用してスクリーニング評価を受け、個々のEEG信号がデバイスによって検出および解釈できることを確認します。

患者の苦情/ニーズ: 治験責任医師は、10 の一般的なニーズ/苦情から特定のニーズまたは苦情を正確に選択する被験者の能力を評価します。

1. "私は痛みに苦しんでいる"
2. 「息が苦しい」
3. 「吸い込まれたい」
4. 「排便が必要です」
5. 「おしっこ/尿を出す必要があります」
6. "のどが渇きました"
7. "お腹が空きました"
8. 「ベッドでの位置を変えないといけない」
9. 「ベッドの頭を上げて」
10. 「ベッドサイドには家族が必要」

ピクチャーボード：BCIデバイスを使用したコミュニケーションの実現可能性は、上記の10のニーズ/苦情を表す図解アイコンを比較基準として使用し、適切なアイコンの選択の正確性を判断するために評価されます。 ピクチャー ボードのアイコンとフレーズは、BCI デバイスのアイコンとフレーズと同じです。

具体的な目的 1:

集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者の一般的なニーズの伝達を促進するために、定常状態視覚誘発電位 (SSVEP) ベースのブレイン コンピューター インターフェース (BCI) デバイスを使用することの実現可能性を実証すること。

仮説 1: 覚醒している人工呼吸器を使用している患者の少なくとも 80% は、ベッドサイドの看護師とのコミュニケーションの最も一般的な引き金であると患者自身が認識している身体的または感情的なニーズを表すブレイン コンピューター インターフェース上のイラスト アイコンを正確に選択することができます。彼らの入学中。

BCI とピクチャー ボードのオリエンテーション: 患者は、最初にピクチャー ボードと BCI デバイスの両方に慣れます。 BCI デバイスの使用に関する説明には、UI のデモンストレーション、UI 上のアイコンの説明、アイコンの選択メカニズムが含まれます。

必要性/苦情の選択: オリエンテーションの直後に、BCI デバイスの精度のテストが実行されます。 精度のテストは、その患者にとって最も重要なニーズ/苦情を使用して、各患者に対して 1 回実行されます。 患者は、提供された 10 の患者のニーズ/苦情オプションの中で、入院中にベッドサイドの看護師の支援を要求する最も一般的な理由として、特定のニーズまたは苦情を BCI UI で特定するよう求められます。 「上記のいずれでもない/その他」の選択は許可されますが、患者は、提供された10の選択肢の中から状況に最も当てはまる必要性/苦情を選択するように事前に具体的に指示されます. 次に、患者は、指で触れて絵板で同じニーズ/苦情を選択するように求められます。

具体的な目的 2:

特定の目的 2: BCI デバイスを使用したコミュニケーションに対する患者、家族、およびベッドサイドの看護師の満足度を判断し、将来のデバイスの改善を導く自由形式のフィードバックを引き出すこと。

仮説 2: 少なくとも 70% の患者が、「Brain コンピューター インターフェイス デバイスにより、ベッドサイドの看護師に自分のニーズを適切に伝えることができた」という記述に「同意する」または「強く同意する」.

特定の目的 1 に記載されている精度の評価の直後に、治験責任医師は、デバイスをベッドサイドで主要なコミュニケーション ツールとして 1 日 2 時間連続 3 日間使用した後、患者、家族、およびベッドサイドの看護師の満足度を評価します。 CAM-ICUを使用したせん妄スクリーニングと簡単な神経学的検査により、患者がBCIデバイスとピクチャーボードを効果的に使用できるかどうかを確認してから、その後の日（2日目と3日目）にデバイスまたはピクチャーボードを使用します。

3日間の終わりに、患者、同席する家族、およびテストに参加した各看護師に簡単なアンケートが提供されます。 オプション付きの患者アンケートが患者に読み上げられます。

統計分析：

スクリーニングのステップ 2 に合格し、その後ステップ 3 にも合格する患者の割合は、正確な二項 95% 信頼区間で計算されます。 スクリーニングのステップ 3 に合格する少なくとも 70% の割合は、価値の臨床的推定値に基づいて、実現可能性の最初のしきい値になります。 四分位範囲を含む BCI デバイスおよび画像ボードへの方向付けに必要な時間の中央値が計算され、マン ホイットニーの U 検定を使用して比較が実行されます。 BCI UI と画像ボードで同じアイコンを選択した患者の割合が、正確な二項 95% 信頼区間で計算されます。 BCI デバイスの使用の精度を決定する際に、BCI の複数の研究を含む二項分析により、確率レベルが 63% と推定されました (α = 0.05、60 回の試行)。 また、通信デバイスの精度の最小有用レベルの臨床的推定に基づいて、私たちの研究における精度のしきい値は、BCI に関する最も重要なニーズ/苦情の選択の間の一致を示す患者の少なくとも 80% になります。デバイスとピクチャーボード。 各満足度質問への応答を選択する患者の割合については、記述統計が使用されます。