上肢脳卒中リハビリテーション用のブレイン コンピュータ インターフェイス (BCI) 統合ウェアラブル ハンド ロボット グローブ システム
2025年9月2日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
上肢脳卒中リハビリテーションのためのブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) 統合型ウェアラブル ハンド ロボット グローブ システム: 3 アームのランダム化比較試験
上肢（UE）の回復は依然として大きなリハビリテーションの課題であり、脳卒中後の上肢の回復はほとんど不完全です。 これは、可動性、日常生活訓練活動、家庭統合などの他の脳卒中能力に優先順位が置かれており、その結果、脳卒中後の上肢訓練に最適な時間が費やされていないことが原因です。
この研究では、研究者らは上肢脳卒中リハビリテーションのためのブレインコンピュータインターフェース（BCI）統合ウェアラブルハンドロボットグローブ（HandyRehab）システムの試験運用を計画している。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ロボット支援療法は、セラピストと適切な患者の両方の負担と労力を軽減しながら、脳卒中患者のリハビリテーション回復において有望な結果を示しています。
HandyRehab (HR) は、機能訓練に使用されるポータブルでウェアラブルなハンド ロボット グローブです。 ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) プラットフォームと HR の統合により、脳卒中に対するエンドエフェクターを介したコミュニケーションや意図した動作の代替方法が提供され、神経可塑性が促進され、運動機能が改善される可能性があります。
この研究は、従来の作業療法 (CT) と比較して、HandyRehab (HR) による集中トレーニングの有用性を検証することを目的としています。 新しいBCI-HRの実現可能性と安全性が検討され、臨床効果の客観的な尺度が3つのプラットフォームすべてで比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Low Ai Mei Jaclyn
- 電話番号：68894580
- メール：Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Low Ai Mei Jaclyn
- メール：Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21～85 歳、男女
- 脳卒中（虚血性または出血性）の最初の診断、神経内科医/神経外科医/CT/MRI画像によって確認
- 脳卒中後 16 週間以上
- 脳卒中後の衰弱の片麻痺パターン
- 肩の外転と肘の屈曲では MRC ≥ 2/5 モーター出力以上
- 親指、人差し指、中指の指屈筋および/または伸筋用の MRC 0 ～ 4/5 モーター出力以上
- スクリーニング Fugl-Meyer リストハンドサブスコア <18/24
- 親指、人差し指、中指の痙縮 MAS <3
- 親指と人差し指の感覚と痛みを区別できる
- 手のサイズは 170 ～ 200 mm (長さ) & 75 ～ 85 mm (幅) 以内、HandyRehab ロボット グローブと互換性があります。
- 標準化されたスクリーニングプロトコルを使用したBCI互換の脳状態
- ミニ精神状態検査スコア MMSE > 21/30) で簡単なコマンドを理解できる
インフォームドコンセントができる
- BCI スクリーニング 11. をクリアできない被験者は、CT グループまたは HR グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
除外基準:
神経系
- 再発性脳卒中
- 神経変性疾患の診断;例えば パーキンソン病、認知症、ALS
医学：
- 不安定な医学的または神経学的状態、平均余命が6か月未満、透析中の終末臓器腎不全、重度の心不全、起立性低血圧、制御不能な敗血症の病歴、インフォームドコンセントから3か月以内の発作を伴うてんかん、悪化する可能性のある皮膚の状態ウェアラブルロボットによる（潰瘍、開いた傷、湿疹、感染症など）
姿勢:
- 直立姿勢に耐えられない、または休憩を挟みながら90分未満の間、補助なしで座ることができない
- 認知/行動/視覚:
- 重度の失語症/失語症、重度の視覚無視/失明、未治療の重度のうつ病、精神疾患、学習要件を理解できない
上肢：
- 中等度から重度の痙縮（修正アッシュワーススケール MAS ≥2）
- 手/腕に関連した痛み (VAS 痛み ≥ 5/10)、
- 指の拘縮の存在、機能的可動域の減少、機能的な手首/指の動きの制限、活動性骨折または変形を伴う関節炎
- 重度の四肢失調/失行
- 罹患したUEにおける重度の脳卒中後の半身麻酔
BCI の非互換性:
- モーター画像の脳波信号が検出できない
- 頭蓋骨切除術による頭蓋骨欠損の存在 (BCI キャップのフィットと電極接触に影響を与える)
- 他の介入研究試験への同時参加
- 研究施設への参加が困難になる可能性のある老人ホームまたは海外の居住者
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：従来の教師付き作業療法 (CT)
CT は手の機能に対する標準的な作業療法で構成されます。これには以下の治療が含まれますが、これらに限定されません。(1) 受動的および能動的可動化。 (2) 痙縮の管理。 (3) さまざまなモダリティ/機器を使用したトレーニング。 (4) 手を伸ばす機能、掴む/放す機能、物体の操作を含む粗大および微細な運動訓練。 (5) 把握トレーニング: 円筒形、球形、固有、2 本指ペンサー、3 本指グリップ。
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標準的な従来の作業療法
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アクティブコンパレータ：OT による監督トレーニングを伴う HandyRehab (HR)
HR トレーニングは、(1) 受動的および能動的なモビライゼーション (2) 痙縮の管理 (3) HR を適用した粗大運動トレーニング (4) 把握トレーニング: 円筒形、球形、固有、2 本指ペンサーおよび 3 本指グリップで構成されます。
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標準的な従来の作業療法
保健科学当局によって承認されたウェアラブル ハンド ロボット グローブ、クラス I 商用機器
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実験的：HandyRehab は BCI (BCI-HR) と統合されており、OT による監督トレーニングが行われます
BCI-HR トレーニングは、(1) 受動的および能動的なモビライゼーション (2) 痙縮の管理 (3) BCI-HR を適用した粗大運動トレーニング (4) 把握トレーニング: 円筒形、球形、固有、2 本指ペンサーおよび 3 本指グリップで構成されます。 。
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標準的な従来の作業療法
開発・研究中のブレイン・コンピュータ・インターフェース・システムと統合されたウェアラブル・ハンド・ロボット・グローブの実験用プロトタイプの使いやすさ、安全性、有効性をテストする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコア
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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4つのサブセットにわたる運動機能の19のテストを使用して、影響を受けた腕の機能および器用さのスコアを評価しました。最小スコア = 0、最大スコア = 57、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer モーター評価 (FMA) スケール
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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影響を受けた腕のフグル・マイヤー運動評価スコアの変化、最小: 0、最大: 66 スコアが高いほど、より高いレベルの運動機能を示します
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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握力(kg)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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両手のデジタルハンドヘルドダイナモメーターで測定 (3 回の測定値の平均)
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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片側の全体的な手先の器用さを測定します。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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ナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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脳卒中患者の手指の器用さを測定します。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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UPSET（上肢自己効力感テスト）による自己効力感の結果
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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脳卒中後のさまざまな作業における自己効力感を測定するためのアンケート。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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SS-QOL (脳卒中特有の生活の質スケール) を使用した Hr-QOL スケール
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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脳卒中患者に特有の生活の質の尺度、最小 49、最大 245。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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患者が主観的尺度（Likert 0-5）を使用して報告した結果測定値（PROM）
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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HR および BCI-HR の使いやすさに関する患者の意見を測定します
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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認知障害を判定するためのスクリーニング評価。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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言語学習と記憶を評価する認知評価
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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視覚的注意とタスク切り替えを評価する神経心理学的テスト。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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桁のスパン
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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前方バリアントと後方バリアントの両方の認知評価。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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制御された口頭単語連合テスト (COWAT)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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言語の流暢さの神経心理学的測定。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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近位指節間関節領域の肘および指の屈筋における痙縮のレベルを測定します。スコアは「0 ～ 4」で、「4」は患部の屈曲/伸展がより痙性であることを示します。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、24週目、52週目（フォローアップ）
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Visual Analogue Scale (自己申告による痛みスコア)
時間枠：0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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痛みの強さの一次元の尺度。 「0」は痛みがないこと、「10」は最もひどい痛みです。
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0週目（ベースライン）、6週目（トレーニング終了）、12週目、24週目、52週目（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Chua、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DSRB 2022/00694
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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