用于通气患者通信的脑机接口

背景

无法持续有效地传达他们最基本的身体需求是机械通气 ICU 患者面临的主要问题。 患者将大约 40% 的沟通会话认为是困难的，超过三分之一的关于疼痛的沟通是不成功的。 护士发起了大约 86% 的通信交流，因为 ICU 的无声患者通常很难发起通信。 因此，ICU 中的患者通常会遭受无法识别的疼痛和不适、失去控制和不安全感、人格解体、焦虑、睡眠障碍、恐惧和沮丧。 护理人员还经常报告说，由于无法充分评估患者的需求而感到焦虑和沮丧。 这种无法有效沟通会导致镇静剂使用不当和呼吸机使用时间延长，进而可能导致 ICU 住院时间和费用增加。 此外，无法与护理人员沟通会阻碍危重患者积极参与其治疗和决策制定的能力，包括决定退出或停止维持生命的治疗。

使用带有代表常见患者需求和抱怨（疼痛、恐惧、热/冷、口渴、便盆等）图标的图片板已被证明可以改善呼吸机术后患者的护患沟通。 这些图片板在大多数 ICU 中广泛使用，并且最接近当前与无声机械通气患者沟通的标准，用于解决基本的身体和情感需求。 最近的试点研究描述了使用触摸屏、眨眼检测器和注视跟踪器的计算机辅助通信的使用，以实现 ICU 患者的通信。 在这些研究中接受调查的大多数患者和医院工作人员表示，使用计算机辅助通信设备提高了响应患者需求和解决患者舒适度的能力。 然而，凝视和眨眼跟踪器系统很昂贵，而触摸屏可能不适合许多身体虚弱和运动能力受限的 ICU 患者。 ICU 中的患者，尤其是患有神经系统疾病的患者，经常会出现明显的虚弱和协调性丧失，但是，这限制了他们使用手臂和手在板上指示适当项目的能力。 虽然神经 ICU 中的患者经常因局灶性脑损伤而虚弱，但在其他 ICU 中约有四分之一需要机械通气的患者可能因重症神经病变和肌病而出现明显虚弱，这限制了他们用手在呼吸机上选择合适图标的能力图片板。 然而，有一些患者群体无法使用画板或触摸屏，包括高位脊髓损伤、晚期 ALS 和脑干中风的患者，他们没有声音，但通常也没有有用的运动功能四肢。 这些患者在不同程度上被“锁定”，保持清醒和警觉，但无法控制身体机能或使用标准交流形式进行表达和交流的能力。

使用脑机接口 (BCI) 设备来促进“无声”患者的交流最近引起了人们的兴趣。 BCI 将大脑电活动的有意、自愿调制（通常由脑电图 (EEG) 记录）转化为计算机命令。 各种 BCI 设备已被用于允许患有晚期肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、高位脊髓损伤和脑干中风并伴有闭锁综合征的患者，这些患者不能自愿使用他们的四肢，进行不同程度的交流。 这些设备通常在康复环境、急性疾病期后或在家中进行评估。 没有研究评估使用 BCI 设备来协助沟通危重病人的典型身体和情感需求/抱怨。 这不仅对于脊髓损伤和中风的患者来说意义重大，他们中的大多数最初被送入 ICU，而且对于可能有大量因重症神经病变而无法使用画板或其他手指接触系统的 ICU 患者而言/ 肌病或急性脑损伤导致无力。 我们的重点是创建基于稳态视觉诱发电位 (SSVEP) 的无线 BCI 系统，以促进与插管 ICU 患者的沟通。 本研究中感兴趣的可穿戴 BCI 设备通过对电子屏幕上显示的说明性图标的视觉关注来发挥作用。 可以描绘常见的 ICU 患者需求的图标，例如需要重新定位或常见的患者抱怨，例如疼痛，可以显示为符号。 因此，患者可以通过查看描述他们的需要或抱怨的特定项目来进行交流。 这种可穿戴设备完全是非侵入性的，对患者没有重大风险，仅用于记录和翻译 EEG 信号。 该设备将与用户界面 (UI) 进行无线通信，用户界面可以是平板电脑，也可以是每个 ICU 病房中的纯平电视监视器。 所提议的原型提供了一个用户界面，其中包括通常用于 ICU 中护士和患者之间通信的基本功能。

学习规划

这是一项基于稳态视觉诱发电位 (SSVEP) 的 BCI 系统的转化试验研究，旨在促进插管患者的交流。 在获得患者或其合法授权代表的知情同意后，将在 12 个月内从密歇根大学安娜堡分校的内科、外科、心脏、心胸和神经重症监护病房招募 30 名患者。 已获得密歇根大学机构审查委员会 (HUM00095052) 的批准。

筛查谵妄和参与研究的能力：

潜在受试者将由主要 ICU 团队的成员确定，然后他们将联系研究调查员。 在进一步评估之前，受试者需要停用所有镇静药物并恢复完全清醒。 符合上述资格标准并同意参与研究的患者将接受研究者的进一步测试，以确认患者足够警觉和专心进行交流，并且能够通过有意识的手指接触始终如一地选择项目。 然后，患者将使用 BCI 设备进行筛查评估，以确认该设备可以检测和解释他们的个人 EEG 信号。

患者投诉/需求：调查人员将评估受试者从 10 种常见需求/投诉中准确选择特定需求或投诉的能力。

1. “我很痛”
2. “我呼吸困难”
3. “我需要吸”
4. “我需要排便”
5. “我需要小便/小便”
6. “我渴了”
7. “我饿了”
8. “我需要改变我在床上的位置”
9. “抬起我的床头”
10. “我需要我的家人在我床边”

图片板：使用带有代表上述 10 种需求/投诉的说明性图标的图片板来评估使用 BCI 设备进行交流的可行性，作为比较标准，并确定选择适当图标的准确性。 图片板上的图标和短语将与 BCI 设备上的图标和短语相同

具体目标 1：

演示使用基于稳态视觉诱发电位 (SSVEP) 的脑机接口 (BCI) 设备的可行性，以促进重症监护病房 (ICU) 中警报机械通气患者的常见患者需求的沟通。

假设 1：至少 80% 的机敏机械通气患者将能够准确地选择脑机界面上的说明性图标，代表患者自我识别的身体或情感需求，这是与床边护士沟通的最常见触发因素在他们入院期间。

BCI 和图片板的定位：患者最初将熟悉图片板和 BCI 设备。 BCI 设备的使用说明将包括 UI 演示、UI 上图标的解释以及通过集中视觉注意力选择图标的机制。

选择需求/投诉：在定向之后，将立即对 BCI 设备的准确性进行测试。 准确性测试将针对每位患者进行一次，使用该患者最重要的需求/投诉。 患者将被要求在 BCI UI 上确定特定需求或投诉是入院期间请求床边护士协助的最常见原因，其中包括提供的 10 个患者需求/投诉选项。 不允许选择“以上都不是/其他”，但是，会提前特别指示患者在提供的 10 个选项中选择最适合他们情况的需要/投诉。 然后将要求患者使用手指接触在图片板上选择相同的需求/投诉。

具体目标 2：

具体目标 2：确定患者、家属和床边护士对使用 BCI 设备进行交流的满意度，并征求开放式反馈以指导未来的设备改进。

假设 2：至少 70% 的患者会“同意”或“强烈同意”“脑机接口设备使我能够充分地将我的需求传达给床边护士”这一说法。

在对特定目标 1 下描述的准确性进行评估后，研究人员将在连续 3 天每天 2 小时在床边使用该设备作为主要通信工具后，评估患者、家人和床边护士的满意度。 在随后几天（第 2 天和第 3 天）使用设备或图片板之前，将使用 CAM-ICU 进行谵妄筛查和简短的神经系统检查，以确认患者有效使用 BCI 设备和图片板的能力。

在 3 天结束时，将向患者、任何在场的家庭成员和参与测试的每位护士提供简短问卷。 将向患者宣读带有选项的患者问卷。

统计分析：

通过第 2 步筛选然后也通过第 3 步筛选的患者比例将使用精确的二项式 95% 置信区间进行计算。 根据临床价值估计，至少 70% 通过第 3 步筛选的比例将是可行性的初始阈值。 将计算 BCI 设备和图片板定向所需的中位时间和四分位距，并使用曼惠特尼 U 检验进行比较。 将计算在 BCI 用户界面和图片板上选择相同图标的患者比例，具有精确的二项式 95% 置信区间。 在确定使用 BCI 设备的准确性时，包括多项 BCI 研究的二项式分析估计机会水平为 63%（α = 0.05，60 次试验）。 还基于对通信设备的最低有用准确度水平的临床估计，我们研究中的准确度阈值将是至少 80% 的患者在 BCI 上的最重要需求/投诉的选择之间表现出一致性设备和图片板。 描述性统计将用于选择对每个满意度问题的回答的患者比例。