Interfaccia Brain Computer per la comunicazione nei pazienti ventilati

SFONDO

L'incapacità di comunicare in modo coerente ed efficace i propri bisogni fisici fondamentali è un grave problema per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. I pazienti valutano circa il 40% delle sessioni di comunicazione come difficili e più di un terzo delle comunicazioni sul dolore come infruttuose. Gli infermieri avviano circa l'86% di tutti gli scambi di comunicazione poiché in genere è molto difficile per un paziente in terapia intensiva senza voce avviare la comunicazione. Pertanto, i pazienti in terapia intensiva soffrono comunemente di dolore e disagio non riconosciuti, sentimenti di perdita di controllo e insicurezza, depersonalizzazione, ansia, disturbi del sonno, paura e frustrazione. Anche i caregiver spesso riferiscono di sentirsi ansiosi e frustrati per non essere in grado di valutare adeguatamente i bisogni dei loro pazienti. Questa incapacità di comunicare in modo efficace può portare all'uso inappropriato di sedativi e al prolungamento del tempo trascorso sul ventilatore, che può quindi portare a un aumento della durata e dei costi della degenza in terapia intensiva. Inoltre, l'incapacità di comunicare con gli operatori sanitari ostacola la capacità dei pazienti in condizioni critiche di partecipare attivamente al loro trattamento e al processo decisionale, comprese le decisioni di ritirare o rifiutare il trattamento di sostentamento vitale.

È stato dimostrato che l'uso di pannelli illustrati con icone che rappresentano i bisogni e i reclami comuni dei pazienti (dolore, paura, caldo/freddo, sete, padella ecc.) migliora la comunicazione infermiere-paziente per i pazienti nel periodo postoperatorio sul ventilatore. Queste schede illustrate sono ampiamente disponibili nella maggior parte delle unità di terapia intensiva e sono la cosa più vicina a uno standard attuale per la comunicazione con pazienti senza voce ventilati meccanicamente, allo scopo di soddisfare i bisogni fisici ed emotivi fondamentali. Recenti studi pilota hanno descritto l'uso della comunicazione assistita da computer utilizzando schermi sensibili al tocco, rilevatori di ammiccamento e tracker dello sguardo per consentire la comunicazione nel paziente in terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti e del personale ospedaliero intervistati in questi studi ha indicato che l'uso di un dispositivo di comunicazione assistito da computer ha migliorato la capacità di rispondere alle esigenze del paziente e di indirizzare il comfort del paziente. I sistemi di monitoraggio dello sguardo e delle palpebre sono costosi, tuttavia, mentre gli schermi sensibili al tocco potrebbero non essere adatti per i numerosi pazienti in terapia intensiva con debolezza e limitazioni nelle capacità motorie. I pazienti in terapia intensiva, in particolare quelli con malattie neurologiche, spesso soffrono di significativa debolezza e perdita di coordinazione, limitando tuttavia la loro capacità di usare le braccia e le mani per indicare l'elemento appropriato sulla lavagna. Mentre i pazienti in neuroICU sono spesso deboli a causa di una lesione cerebrale focale, circa un quarto dei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica in altre ICU può avere una significativa debolezza da neuropatia e miopatia da malattia critica, limitando la loro capacità di usare le mani per selezionare l'icona appropriata su un scheda immagine. Ci sono diverse popolazioni di pazienti, tuttavia, per le quali l'uso di una lavagna grafica o di un touch screen è impossibile, compresi i pazienti con lesione del midollo spinale alta, SLA avanzata e ictus del tronco cerebrale, che sono senza voce, ma in genere non hanno alcuna funzione motoria utile della loro arti. Questi pazienti sono "bloccati", a vari livelli, svegli e vigili ma senza controllo delle funzioni corporee o capacità di articolare e comunicare utilizzando forme standard di comunicazione.

L'uso di dispositivi Brain Computer Interface (BCI) per facilitare la comunicazione in pazienti "senza voce" ha recentemente suscitato interesse. Un BCI traduce la modulazione deliberata e volontaria dell'attività elettrica cerebrale, tipicamente registrata dall'elettroencefalografia (EEG) in comandi del computer. È stata utilizzata una varietà di dispositivi BCI per consentire ai pazienti con sclerosi laterale amiotrofica avanzata (SLA), lesioni del midollo spinale elevato e ictus del tronco cerebrale con la sindrome di blocco, che non hanno l'uso volontario degli arti, di comunicare a vari livelli. Questi dispositivi sono stati generalmente valutati in ambito riabilitativo, dopo il periodo di malattia medica acuta oa casa. Nessuno studio ha valutato l'uso di un dispositivo BCI per assistere con la comunicazione dei tipici bisogni fisici ed emotivi/lamentele del malato critico. Ciò è significativo, non solo per i pazienti con lesioni del midollo spinale e ictus, la maggior parte dei quali viene inizialmente ricoverata in terapia intensiva, ma anche per il numero potenzialmente elevato di pazienti in terapia intensiva che non possono utilizzare una lavagna illustrata o un altro sistema di contatto con le dita a causa della neuropatia da malattia critica. / miopatia o lesione cerebrale acuta che causano debolezza. Il nostro obiettivo è creare un sistema BCI wireless basato sul potenziale evocato visivo (SSVEP) allo stato stazionario per facilitare la comunicazione con i pazienti in terapia intensiva intubati., Il dispositivo BCI indossabile di interesse in questo studio funziona attraverso l'attenzione visiva alle icone illustrative visualizzate su uno schermo elettronico. L'icona, che può rappresentare un'esigenza comune del paziente in terapia intensiva, come la necessità di riposizionamento o un disturbo comune del paziente, come il dolore, può essere visualizzata come simbolo. Il paziente può, quindi, comunicare guardando un oggetto specifico che descrive il suo bisogno o lamentela. Questo dispositivo indossabile è interamente non invasivo e senza rischi significativi per i pazienti, funziona solo per registrare e tradurre i segnali EEG. Il dispositivo comunicherà in modalità wireless con l'interfaccia utente (UI) che può essere un tablet o il monitor TV a schermo piatto presente in ogni stanza di degenza in terapia intensiva. Il prototipo proposto fornisce un'interfaccia utente che include funzioni di base tipicamente utilizzate nella comunicazione tra infermieri e pazienti in terapia intensiva.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo è uno studio pilota traslazionale di un sistema BCI basato su Steady State Visual Evoked Potential (SSVEP) per facilitare la comunicazione nei pazienti intubati. Dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato, 30 pazienti verranno reclutati dalle unità di terapia intensiva medica, chirurgica, cardiaca, cardiotoracica e neurologica dell'Università del Michigan, Ann Arbor per un periodo di 12 mesi. L'approvazione è stata ottenuta dall'Institutional Review Board dell'Università del Michigan (HUM00095052).

Screening per il delirio e capacità di partecipare allo studio:

I potenziali soggetti saranno identificati dai membri del team di terapia intensiva primaria, che poi contatterà un ricercatore dello studio. I soggetti dovranno sospendere tutti i farmaci sedativi con ritorno alla piena veglia prima di un'ulteriore valutazione. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità di cui sopra che acconsentono a partecipare allo studio saranno quindi sottoposti a ulteriori test da parte di uno sperimentatore per confermare che il paziente è sufficientemente vigile e attento per comunicare E che è in grado di selezionare costantemente gli elementi attraverso il contatto volontario con le dita. Il paziente verrà quindi sottoposto a una valutazione di screening con il dispositivo BCI per confermare che il proprio segnale EEG individuale può essere rilevato e interpretato dal dispositivo.

Reclami/esigenze dei pazienti: gli investigatori valuteranno la capacità dei soggetti di selezionare con precisione un'esigenza o un reclamo specifico tra 10 bisogni/reclami comuni.

1. "Sono dolorante"
2. "Ho difficoltà a respirare"
3. "Ho bisogno di essere aspirato"
4. "Ho bisogno di avere un movimento intestinale"
5. "Ho bisogno di fare pipì/ urinare"
6. "Ho sete"
7. "Ho fame"
8. "Ho bisogno di cambiare la mia posizione a letto"
9. "Alza la testata del mio letto"
10. "Ho bisogno della mia famiglia al mio capezzale"

Bacheca illustrata: la fattibilità della comunicazione utilizzando il dispositivo BCI sarà valutata utilizzando una bacheca illustrata con icone illustrative che rappresentano le 10 esigenze/reclami di cui sopra come standard per il confronto e per determinare l'accuratezza della selezione dell'icona appropriata. Le icone e le frasi sulla lavagna illustrata saranno identiche alle icone e alle frasi sul dispositivo BCI

SCOPO SPECIFICO 1:

Dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo Brain Computer Interface (BCI) basato su Steady State Visual Evoked Potential (SSVEP) per facilitare la comunicazione delle esigenze comuni dei pazienti nei pazienti in allerta ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Ipotesi 1: almeno l'80% dei pazienti vigili ventilati meccanicamente sarà in grado di selezionare con precisione l'icona illustrativa sull'interfaccia del cervello computer che rappresenta il bisogno fisico o emotivo autoidentificato dal paziente come il trigger più comune per la comunicazione con l'infermiere al capezzale durante il loro ricovero.

Orientamento alla BCI e alla lavagna illustrata: il paziente inizialmente acquisirà familiarità sia con la lavagna illustrata che con il dispositivo BCI. Le istruzioni sull'uso del dispositivo BCI includeranno la dimostrazione dell'interfaccia utente, la spiegazione delle icone sull'interfaccia utente e il meccanismo di selezione di un'icona, attraverso un'attenzione visiva focalizzata.

Selezione del bisogno/reclamo: Immediatamente dopo l'orientamento, verrà eseguito il test per l'accuratezza del dispositivo BCI. Il test per l'accuratezza verrà eseguito una sola volta per ogni paziente, utilizzando il bisogno/reclamo più importante per quel paziente. Al paziente verrà chiesto di identificare sull'interfaccia utente BCI il bisogno specifico o il reclamo come motivo più comune per richiedere l'assistenza dell'infermiere al posto letto durante il ricovero, tra le 10 opzioni di bisogno/reclamo del paziente fornite. Sarà consentita la selezione di "Nessuna delle precedenti/Altro", tuttavia, il paziente sarà specificamente istruito in anticipo per selezionare la necessità/reclamo più applicabile alla sua situazione tra le 10 scelte fornite. Al paziente verrà quindi chiesto di selezionare lo STESSO bisogno/reclamo sulla scheda grafica utilizzando il contatto con le dita.

SCOPO SPECIFICO 2:

Obiettivo specifico 2: Determinare la soddisfazione del paziente, della famiglia e dell'infermiere al capezzale per la comunicazione utilizzando il dispositivo BCI e sollecitare un feedback aperto per guidare i futuri miglioramenti del dispositivo.

Ipotesi 2: Almeno il 70% dei pazienti sarà "d'accordo" o "fortemente d'accordo" con l'affermazione "Il dispositivo di interfaccia computer Brain mi ha permesso di comunicare adeguatamente le mie esigenze all'infermiere al capezzale".

Immediatamente dopo la valutazione dell'accuratezza descritta nell'obiettivo specifico 1, gli investigatori valuteranno la soddisfazione del paziente, della famiglia e dell'infermiere al capezzale dopo l'uso al letto del dispositivo come strumento di comunicazione principale per 2 ore al giorno per 3 giorni consecutivi. Uno schermo delirium utilizzando CAM-ICU e un breve esame neurologico per confermare la capacità del paziente di utilizzare efficacemente il dispositivo BCI e la lavagna grafica verranno eseguiti prima dell'uso del dispositivo o della lavagna grafica nei giorni successivi (giorni 2 e 3).

Al termine delle 3 giornate, al paziente, agli eventuali familiari presenti e ad ogni infermiere che ha partecipato al test verranno forniti i questionari brevi. Il questionario del paziente con le opzioni verrà letto al paziente.

Analisi statistica:

La proporzione di pazienti che superano la Fase 2 dello screening e che superano anche la Fase 3 sarà calcolata con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. Una percentuale di almeno il 70% che supera la Fase 3 dello screening sarà la soglia iniziale di fattibilità, sulla base di stime cliniche di valore. Verrà calcolato il tempo mediano, con intervallo interquartile, necessario per l'orientamento al dispositivo BCI e alla scheda immagine, e il confronto sarà eseguito utilizzando il test U di Mann Whitney. Verrà calcolata la percentuale di pazienti che selezionano la stessa icona sull'interfaccia utente BCI e sulla scheda immagine, con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. Nel determinare l'accuratezza dell'utilizzo del dispositivo BCI, un'analisi binomiale comprendente più studi di BCI ha stimato il livello di probabilità al 63% (α = 0,05, 60 prove). Sulla base anche di una stima clinica di quello che sarebbe un livello minimo utile di accuratezza per un dispositivo di comunicazione, la soglia di accuratezza nel nostro studio sarà di almeno l'80% dei pazienti che dimostreranno concordanza tra la selezione del loro bisogno/reclamo più importante sul BCI dispositivo e la scheda immagine. Verranno utilizzate statistiche descrittive per determinare le percentuali di pazienti che selezionano le risposte a ciascuna delle domande sulla soddisfazione.