内蔵ハンドル付きバッグバルブマスクを使用した換気
2016年9月16日 更新者：Michael D. April、Brooke Army Medical Center
一体型内部ハンドル付きバッグ バルブ マスクと標準バッグ バルブ マスクをマネキン モデルで使用した単一の救助者換気: 無作為クロスオーバー試験
研究者は、マネキンモデルで、内部ハンドルが組み込まれた修正バッグバルブマスクと従来のバッグバルブマスクを使用して、1 人の救助者の換気の 1 回換気量を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、マネキンの気道モデルで標準および修正されたバッグ バルブ マスク (BVM) デバイスを使用して送達された一回換気量を評価するための前向き無作為化クロスオーバー研究でした。
データは、2015 年 7 月から 2015 年 10 月まで、サン アントニオ ミリタリー メディカル センターで収集されました。
救急医療提供者 (医師、医師助手、レジデント、看護師、医師) は、デバイスの順序に合わせて無作為化されました。
参加前に、各参加者は、自分の仕事のステータス、性別、医療経験年数、および BVM 換気の経験レベルを示すアンケートに記入しました。
手の握力とサイズ（長さ、幅、スパン）を測定しました。
次に、各参加者は、割り当てられたデバイスを使用して、毎分 10 回の呼吸の速度で 3 分間、合計 30 回の呼吸を行う BVM 換気を提供するように求められました。
送達された各呼吸の一回換気量はミリリットルで記録されました。
3 分間の休憩の後、2 番目のデバイスでテストを繰り返しました。
各デバイスで換気した後、参加者は、リッカート尺度を使用して、使いやすさ、優れたマスク シールを提供する能力、緊急時に使用する意思、および2 つのデバイス。
各参加者は、自分のコントロールとして機能しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急部門の健康なボランティア (医師助手、レジデント、救急隊員、看護師、衛生兵、呼吸療法士。
除外基準:
- 基本的な生命維持装置の訓練を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された Ambu Spur II バッグ バルブ マスク
医療ボランティアは、内部ハンドルが組み込まれた修正された Ambu Spur II バッグ バルブ マスク (実験用デバイス、まだ FDA の承認を受けていない) を使用して、1 分間に 10 回の呼吸を 3 分間マネキン (IngMar RespiTrainer マネキン モデル) に送ります。
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被験者はマネキン (IngMar RespiTrainer マネキン モデル) に呼吸を送り、内部ハンドルが組み込まれた改良型 Ambu Spur II バッグ バルブ マスクを使用します。
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アクティブコンパレータ：従来のAmbu Spur IIバッグバルブマスク
健康ボランティアは、従来の Ambu Spur II バッグ バルブ マスクを使用して、1 分間に 10 回の呼吸を 3 分間マネキン (IngMar RespiTrainer マネキン モデル) に送ります。
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被験者は従来の Ambu Spur II バッグ バルブ マスクのマネキン (IngMar RespiTrainer マネキン モデル) に呼吸を供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均受信換気量
時間枠：3分
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各参加者は、割り当てられたデバイスを使用して、1 分あたり 10 回の呼吸の速度で 3 分間、合計 30 回の呼吸を行う BVM 換気を提供するように求められました。
送達された各呼吸の一回換気量はミリリットルで記録されました
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更されたバッグ バルブ マスク (BVM) の使いやすさ
時間枠：学習終了後10分以内
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改造された BVM デバイスの被験者の認識された使いやすさを、まったく使いにくい (1) から非常に使いやすい (5) までのリッカート尺度で測定します。
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学習終了後10分以内
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修正されたバッグ バルブ マスク (BVM) シール形成の改善
時間枠：学習終了後10分以内
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対象者は、改変された BVM が標準的な BVM と比較してより良いシールを形成するかどうかの認識に関するリッカート スケール (1-5) を使用して応答します: 1 (はるかに悪いシール形成) から 5 (はるかに良いシール形成)。
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学習終了後10分以内
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修正されたバッグ バルブ マスク (BVM) の緊急事態での使用意欲
時間枠：学習終了後10分以内
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対象者は、実際の緊急事態において修正 BVM を使用する意思があると報告し、1 (まったく使用する意思がない) から 5 (非常に使用する意思がある) までのリッカート尺度で測定した。
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学習終了後10分以内
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変更されたバッグ バルブ マスク (BVM) を好んだ参加者の数
時間枠：学習終了後10分以内
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各被験者は、全体的に従来の BVM の代わりに変更された BVM を使用することを好むかどうかについて 2 項の回答を提供します。
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学習終了後10分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael D April, MD, DPhil、Brooke Army Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C.2015.046e
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。