Wentylacja za pomocą maski z zaworem workowym ze zintegrowanym uchwytem wewnętrznym
16 września 2016 zaktualizowane przez: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Wentylacja jednego ratownika przy użyciu maski z zaworem workowym ze zintegrowanym uchwytem wewnętrznym w porównaniu ze standardową maską z zaworem workowym w modelu manekina: randomizowana próba krzyżowa
Badacze porównali objętości oddechowe podczas wentylacji jednego ratownika przy użyciu zmodyfikowanej maski z zaworem workowym ze zintegrowanym uchwytem wewnętrznym z konwencjonalną maską z zaworem workowym w modelu manekina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę dostarczanej objętości oddechowej przy użyciu standardowej i zmodyfikowanej maski z zaworem workowym (BVM) w manekinowym modelu dróg oddechowych.
Dane zbierano od lipca 2015 do października 2015 w Wojskowym Centrum Medycznym San Antonio.
Dostawcy medycyny ratunkowej (lekarze, asystenci lekarzy, rezydenci, pielęgniarki, medycy) zostali losowo przydzieleni do kolejności urządzeń.
Przed wzięciem udziału każdy uczestnik wypełnił ankietę wskazującą jego status zawodowy, płeć, lata doświadczenia medycznego oraz poziom doświadczenia w zakresie wentylacji BVM.
Mierzono siłę chwytu dłoni oraz rozmiar (długość, szerokość, rozpiętość).
Każdy uczestnik został następnie poproszony o zapewnienie wentylacji BVM przy użyciu przypisanych urządzeń z szybkością 10 oddechów na minutę przez 3 minuty, co daje w sumie 30 oddechów.
Objętość oddechową każdego dostarczonego oddechu rejestrowano w mililitrach.
Po 3-minutowym okresie odpoczynku powtórzono badanie z drugim urządzeniem.
Po wentylacji każdym urządzeniem uczestnicy wypełnili anonimowy kwestionariusz, który wykorzystał skalę Likerta do oceny postrzeganych cech zmodyfikowanego urządzenia, w tym łatwości użytkowania, zdolności do zapewnienia doskonałego uszczelnienia maski, gotowości do użycia w sytuacji awaryjnej oraz ogólnych preferencji między dwa urządzenia.
Każdy uczestnik służył jako jego/jej własna kontrola.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi wolontariusze Oddziału Ratunkowego (asystenci lekarzy, rezydenci, ratownicy medyczni, pielęgniarki, medycy, terapeuci oddechowi.
Kryteria wyłączenia:
- Nie przeszkolony w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana maska zaworu workowego Ambu Spur II
Ochotnik medyczny używa zmodyfikowanej maski z zaworem workowym Ambu Spur II ze zintegrowanym uchwytem wewnętrznym (urządzenie eksperymentalne, jeszcze niezatwierdzone przez FDA), aby dostarczać manekinowi 10 oddechów na minutę przez 3 minuty (model manekina IngMar RespiTrainer).
|
Badani dostarczają oddechy do manekina (model manekina IngMar RespiTrainer) zmodyfikowanej maski z zaworem workowym Ambu Spur II ze zintegrowanym uchwytem wewnętrznym
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna maska z zaworem workowym Ambu Spur II
Ochotnik medyczny używa konwencjonalnej maski z zaworem workowym Ambu Spur II, aby dostarczać manekinowi 10 oddechów na minutę przez 3 minuty (model manekina IngMar RespiTrainer).
|
Badani dostarczają oddechy do manekina (model manekina IngMar RespiTrainer) konwencjonalnej maski z zaworem workowym Ambu Spur II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia odbierana objętość oddechowa
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Każdy uczestnik został poproszony o zapewnienie wentylacji BVM za pomocą przypisanych urządzeń z szybkością 10 oddechów na minutę przez 3 minuty, co daje łącznie 30 oddechów.
Objętość oddechową każdego dostarczonego oddechu rejestrowano w mililitrach
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana maska z zaworem workowym (BVM) Łatwość użycia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od zakończenia nauki
|
Skala Likerta mierząca postrzeganą przez badanych łatwość użytkowania zmodyfikowanego urządzenia BVM od wcale łatwego w użyciu (1) do bardzo łatwego w użyciu (5).
|
W ciągu 10 minut od zakończenia nauki
|
|
Zmodyfikowana maska zaworu workowego (BVM) Lepsze tworzenie uszczelnienia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od zakończenia nauki
|
Osoby badane udzielają odpowiedzi za pomocą skali Likerta (1-5) w odniesieniu do ich postrzegania, czy zmodyfikowana BVM tworzy lepsze uszczelnienie w porównaniu ze standardową BVM: od 1 (znacznie gorsze tworzenie uszczelnienia) do 5 (znacznie lepsze tworzenie uszczelnienia).
|
W ciągu 10 minut od zakończenia nauki
|
|
Zmodyfikowana maska z zaworem workowym (BVM) Gotowość do użycia w sytuacji awaryjnej
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od zakończenia nauki
|
Badany zgłosił chęć użycia zmodyfikowanej BVM w rzeczywistej sytuacji awaryjnej, mierzonej na skali Likerta od 1 (w ogóle nie chce użyć) do 5 (bardzo chce użyć).
|
W ciągu 10 minut od zakończenia nauki
|
|
Liczba uczestników, którzy preferowali zmodyfikowaną maskę z zaworem workowym (BVM)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od zakończenia nauki
|
Każdy badany udziela binarnej odpowiedzi na pytanie, czy ogólnie woli używać zmodyfikowanego BVM zamiast konwencjonalnego BVM.
|
W ciągu 10 minut od zakończenia nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2015.046e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .