Ventilasjon ved hjelp av en poseventilmaske med integrert internt håndtak
16. september 2016 oppdatert av: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Enkel redningsmann ventilasjon ved hjelp av en poseventilmaske med integrert internt håndtak versus standard poseventilmaske i en dukkemodell: en randomisert crossover-prøve
Etterforskere sammenlignet tidevannsvolumer for enkelt redningsmannventilasjon ved å bruke en modifisert poseventilmaske med et integrert internt håndtak kontra en konvensjonell poseventilmaske i en dukkemodell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, crossover-studie for å vurdere tidevannsvolumet levert ved bruk av en standard og modifisert bagventilmaske (BVM)-enhet i en dukkeluftveismodell.
Data ble samlet inn fra juli 2015 til oktober 2015 ved San Antonio Military Medical Center.
Leverandører av akuttmedisin (leger, legeassistenter, beboere, sykepleiere, medisinere) ble randomisert til enhetsrekkefølge.
Før deltakelsen fylte hver deltaker ut en undersøkelse som indikerte jobbstatus, kjønn, års medisinsk erfaring og erfaringsnivå med BVM-ventilasjon.
Håndgrepsstyrke og størrelse (lengde, bredde, spenn) ble målt.
Hver deltaker ble deretter bedt om å gi BVM-ventilasjon ved å bruke de tildelte enhetene med en hastighet på 10 pust per minutt i 3 minutter for totalt 30 pust.
Tidevolum av hvert levert pust ble registrert i milliliter.
Etter en 3 minutters hvileperiode ble testingen gjentatt med den andre enheten.
Etter ventilasjon med hver enhet, fylte deltakerne ut et anonymt spørreskjema som brukte en Likert-skala for å vurdere opplevde egenskaper ved den modifiserte enheten, inkludert brukervennlighet, evne til å gi en overlegen maskeforsegling, vilje til å bruke i en nødssituasjon og generell preferanse mellom to enheter.
Hver deltaker fungerte som sin egen kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige frivillige på akuttavdelingen (legeassistenter, beboere, ambulansepersonell, sykepleiere, medisinere, respiratorterapeuter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke trent i grunnleggende livsstøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Ambu Spur II poseventilmaske
En helsepersonell bruker en modifisert Ambu Spur II-poseventilmaske med integrert internt håndtak (eksperimentell enhet, ennå ikke godkjent av FDA) for å levere 10 pust per minutt i 3 minutter til en dukke (IngMar RespiTrainer-dukkemodell).
|
Forsøkspersoner leverer pust til dukke (IngMar RespiTrainer dukkemodell) en modifisert Ambu Spur II poseventilmaske med integrert internt håndtak
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Ambu Spur II poseventilmaske
En helsepersonell bruker en konvensjonell Ambu Spur II-poseventilmaske for å levere 10 pust per minutt i 3 minutter til en dukke (IngMar RespiTrainer-dukkemodell).
|
Forsøkspersonene leverer pust til dukken (IngMar RespiTrainer dukkemodell) en konvensjonell Ambu Spur II-poseventilmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig mottatt tidevannsvolum
Tidsramme: 3 minutter
|
Hver deltaker ble bedt om å gi BVM-ventilasjon ved å bruke de tildelte enhetene med en hastighet på 10 pust per minutt i 3 minutter for totalt 30 pust.
Tidevolum av hvert levert pust ble registrert i milliliter
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Bag Valve Mask (BVM) Brukervennlighet
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fullført studie
|
Likert-skala som måler individets opplevde brukervennlighet av den modifiserte BVM-enheten fra ikke i det hele tatt lett å bruke (1) til veldig enkel å bruke (5).
|
Innen 10 minutter etter fullført studie
|
|
Modifisert poseventilmaske (BVM) Bedre forseglingsformasjon
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fullført studie
|
Forsøkspersonene svarer ved å bruke en Likert-skala (1-5) angående deres oppfatning av hvorvidt den modifiserte BVM danner en bedre forsegling sammenlignet med en standard BVM: 1 (mye dårligere forseglingsdannelse) til 5 (mye bedre forsegling).
|
Innen 10 minutter etter fullført studie
|
|
Modifisert Bag Valve Mask (BVM) vilje til bruk i nødssituasjon
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fullført studie
|
Personen rapporterte vilje til å bruke den modifiserte BVM i en virkelig nødsituasjon målt på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt villig til å bruke) til 5 (svært villig til å bruke).
|
Innen 10 minutter etter fullført studie
|
|
Antall deltakere som foretrakk Modified Bag Valve Mask (BVM)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fullført studie
|
Hvert individ gir et binært svar på om han/hun generelt sett foretrekker å bruke den modifiserte BVM i stedet for den konvensjonelle BVM.
|
Innen 10 minutter etter fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C.2015.046e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .