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Ventilazione tramite maschera con valvola a sacco con maniglia interna integrata

16 settembre 2016 aggiornato da: Michael D. April, Brooke Army Medical Center

Ventilazione con singolo soccorritore utilizzando una maschera con valvola a pallone con impugnatura interna integrata rispetto a una maschera con valvola a pallone standard in un modello di manichino: una prova incrociata randomizzata

I ricercatori hanno confrontato i volumi correnti per la ventilazione del singolo soccorritore utilizzando una maschera con valvola a pallone modificata con una maniglia interna integrata rispetto a una maschera con valvola a pallone convenzionale in un modello di manichino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, incrociato per valutare il volume corrente erogato utilizzando un dispositivo di maschera con valvola a sacca standard e modificato (BVM) in un modello di vie aeree del manichino. I dati sono stati raccolti da luglio 2015 a ottobre 2015 presso il San Antonio Military Medical Center. I fornitori di medicinali di emergenza (medici, assistenti medici, residenti, infermieri, medici) sono stati randomizzati in base all'ordine del dispositivo. Prima della partecipazione, ogni partecipante ha compilato un sondaggio indicando il proprio stato lavorativo, sesso, anni di esperienza medica e livello di esperienza con la ventilazione BVM. Sono state misurate la forza e le dimensioni della presa della mano (lunghezza, larghezza, apertura). A ciascun partecipante è stato quindi chiesto di fornire la ventilazione BVM utilizzando i dispositivi assegnati a una frequenza di 10 respiri al minuto per 3 minuti per un totale di 30 respiri. Il volume corrente di ciascun atto respiratorio erogato è stato registrato in millilitri. Dopo un periodo di riposo di 3 minuti, il test è stato ripetuto con il secondo dispositivo. Dopo la ventilazione con ciascun dispositivo, i partecipanti hanno completato un questionario anonimo che ha utilizzato una scala Likert per valutare le qualità percepite del dispositivo modificato, tra cui facilità d'uso, capacità di fornire una tenuta della maschera superiore, disponibilità all'uso in una situazione di emergenza e preferenza complessiva tra il due dispositivi. Ogni partecipante fungeva da controllore di se stesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani del Pronto Soccorso (assistenti medici, residenti, paramedici, infermieri, medici, terapisti respiratori.

Criteri di esclusione:

  • Non addestrato nel supporto vitale di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera con valvola a sacco Ambu Spur II modificata
Un volontario sanitario utilizza una maschera valvolare Ambu Spur II modificata con maniglia interna integrata (dispositivo sperimentale, non ancora approvato dalla FDA) per erogare 10 respiri al minuto per 3 minuti a un manichino (modello di manichino IngMar RespiTrainer).
Dispositivo: Maschera con valvola a sacco Ambu Spur II modificata
I soggetti erogano respiri al manichino (modello di manichino IngMar RespiTrainer) una maschera con valvola a sacco Ambu Spur II modificata con maniglia interna integrata
Comparatore attivo: Maschera convenzionale con valvola a sacco Ambu Spur II
Un volontario sanitario utilizza una maschera con valvola convenzionale Ambu Spur II per erogare 10 respiri al minuto per 3 minuti a un manichino (modello di manichino IngMar RespiTrainer).
Dispositivo: Maschera convenzionale con valvola a sacco Ambu Spur II
I soggetti erogano gli atti respiratori al manichino (modello di manichino IngMar RespiTrainer) una maschera convenzionale con valvola a sacco Ambu Spur II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente medio ricevuto
Lasso di tempo: 3 minuti
A ciascun partecipante è stato chiesto di fornire la ventilazione BVM utilizzando i dispositivi assegnati a una frequenza di 10 respiri al minuto per 3 minuti per un totale di 30 respiri. Il volume corrente di ciascun respiro erogato è stato registrato in millilitri
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maschera con valvola a sacca modificata (BVM) Facilità d'uso
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento dello studio
Scala Likert che misura la facilità d'uso percepita dal soggetto del dispositivo BVM modificato da per niente facile da usare (1) a molto facile da usare (5).
Entro 10 minuti dal completamento dello studio
Maschera con valvola a sacca modificata (BVM) Migliore formazione della tenuta
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento dello studio
Risposta dei soggetti utilizzando una scala Likert (1-5) per quanto riguarda le loro percezioni sul fatto che il BVM modificato formi un sigillo migliore rispetto a un BVM standard: da 1 (formazione del sigillo molto peggiore) a 5 (formazione del sigillo molto migliore).
Entro 10 minuti dal completamento dello studio
Volontà della maschera con valvola a sacca modificata (BVM) da utilizzare in situazioni di emergenza
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento dello studio
Il soggetto ha riferito la volontà di utilizzare il BVM modificato in una situazione di emergenza della vita reale misurata su una scala Likert che va da 1 (per niente disposto all'uso) a 5 (molto disposto all'uso).
Entro 10 minuti dal completamento dello studio
Numero di partecipanti che hanno preferito la maschera con valvola a sacca modificata (BVM)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento dello studio
Ogni soggetto fornisce una risposta binaria sul fatto che preferisca complessivamente utilizzare la BVM modificata invece della BVM convenzionale.
Entro 10 minuti dal completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2015.046e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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