Ventilação usando uma máscara de válvula de bolsa com alça interna integrada
16 de setembro de 2016 atualizado por: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Ventilação de um único socorrista usando uma máscara de válvula de bolsa com alça interna integrada versus máscara de válvula de bolsa padrão em um modelo de manequim: um estudo cruzado randomizado
Os investigadores compararam os volumes correntes para a ventilação de um único socorrista usando uma máscara de válvula de bolsa modificada com alça interna integrada versus uma máscara de válvula de bolsa convencional em um modelo de manequim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, randomizado e cruzado para avaliar o volume corrente fornecido usando um dispositivo padrão e modificado de máscara de válvula de bolsa (BVM) em um modelo de via aérea de manequim.
Os dados foram coletados de julho de 2015 a outubro de 2015 no San Antonio Military Medical Center.
Provedores de medicina de emergência (médicos, médicos assistentes, residentes, enfermeiras, médicos) foram randomizados para a ordem do dispositivo.
Antes da participação, cada participante preencheu uma pesquisa indicando sua situação profissional, sexo, anos de experiência médica e nível de experiência com ventilação BVM.
A força de preensão manual e o tamanho (comprimento, largura, envergadura) foram medidos.
Cada participante foi então solicitado a fornecer ventilação BVM usando os dispositivos designados a uma taxa de 10 respirações por minuto durante 3 minutos para um total de 30 respirações.
O volume corrente de cada respiração fornecida foi registrado em mililitros.
Após um período de descanso de 3 minutos, o teste foi repetido com o segundo dispositivo.
Após a ventilação com cada dispositivo, os participantes preencheram um questionário anônimo que usou uma escala Likert para avaliar as qualidades percebidas do dispositivo modificado, incluindo facilidade de uso, capacidade de fornecer uma vedação superior da máscara, disposição para usar em uma situação de emergência e preferência geral entre o dois dispositivos.
Cada participante serviu como seu próprio controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do Departamento de Emergência (assistentes médicos, residentes, paramédicos, enfermeiros, médicos, terapeutas respiratórios.
Critério de exclusão:
- Não treinado em suporte básico de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máscara de válvula de bolsa Ambu Spur II modificada
Um voluntário de saúde usa uma máscara de válvula de bolsa Ambu Spur II modificada com alça interna integrada (dispositivo experimental, ainda não aprovado pela FDA) para fornecer 10 respirações por minuto durante 3 minutos a um manequim (modelo de manequim IngMar RespiTrainer).
|
Os indivíduos fornecem respirações ao manequim (modelo de manequim IngMar RespiTrainer) uma máscara de válvula de bolsa Ambu Spur II modificada com alça interna integrada
|
|
Comparador Ativo: Máscara de válvula de bolsa Ambu Spur II convencional
Um voluntário de saúde usa uma máscara de válvula de bolsa Ambu Spur II convencional para fornecer 10 respirações por minuto durante 3 minutos a um manequim (modelo de manequim IngMar RespiTrainer).
|
Os sujeitos fornecem respirações ao manequim (modelo de manequim IngMar RespiTrainer) uma máscara de válvula de bolsa Ambu Spur II convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume corrente médio recebido
Prazo: 3 minutos
|
Cada participante foi solicitado a fornecer ventilação BVM usando os dispositivos designados a uma taxa de 10 respirações por minuto durante 3 minutos para um total de 30 respirações.
O volume corrente de cada respiração fornecida foi registrado em mililitros
|
3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Máscara de válvula de bolsa modificada (BVM) Facilidade de uso
Prazo: Dentro de 10 minutos após a conclusão do estudo
|
A escala de Likert mede a facilidade de uso percebida pelo sujeito do dispositivo BVM modificado de nada fácil de usar (1) a muito fácil de usar (5).
|
Dentro de 10 minutos após a conclusão do estudo
|
|
Máscara de Válvula de Bolsa Modificada (BVM) Melhor Formação de Vedação
Prazo: Dentro de 10 minutos após a conclusão do estudo
|
Resposta dos sujeitos usando uma escala Likert (1-5) em relação às suas percepções sobre se o BVM modificado forma uma vedação melhor em comparação com um BVM padrão: 1 (formação de vedação muito pior) a 5 (formação de vedação muito melhor).
|
Dentro de 10 minutos após a conclusão do estudo
|
|
Máscara de válvula de bolsa modificada (BVM) Disposição para uso em situação de emergência
Prazo: Dentro de 10 minutos após a conclusão do estudo
|
O sujeito relatou vontade de usar o BVM modificado em uma situação de emergência da vida real, conforme medido em uma escala Likert variando de 1 (nada disposto a usar) a 5 (muito disposto a usar).
|
Dentro de 10 minutos após a conclusão do estudo
|
|
Número de participantes que preferiram a máscara de válvula de bolsa modificada (BVM)
Prazo: Dentro de 10 minutos após a conclusão do estudo
|
Cada sujeito fornece uma resposta binária se ele/ela prefere usar o BVM modificado em vez do BVM convencional.
|
Dentro de 10 minutos após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C.2015.046e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .