Ventilation ved hjælp af en poseventilmaske med integreret indvendigt håndtag
16. september 2016 opdateret af: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Enkelt redningsmandsventilation ved hjælp af en poseventilmaske med integreret indvendigt håndtag versus standardposeventilmaske i en manikinmodel: et randomiseret crossover-forsøg
Efterforskere sammenlignede tidevandsvolumener for enkelt redningsmandsventilation ved hjælp af en modificeret poseventilmaske med et integreret indvendigt håndtag versus en konventionel poseventilmaske i en manikinmodel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, randomiseret crossover-studie for at vurdere tidalvolumenet leveret ved hjælp af en standard og modificeret bagventilmaske (BVM)-enhed i en manikin-luftvejsmodel.
Data blev indsamlet fra juli 2015 til oktober 2015 på San Antonio Military Medical Center.
Udbydere af akutmedicin (læger, lægeassistenter, beboere, sygeplejersker, læger) blev randomiseret til enhedsrækkefølge.
Forud for deltagelse udfyldte hver deltager en undersøgelse, der angav deres jobstatus, køn, års medicinsk erfaring og erfaringsniveau med BVM-ventilation.
Håndgrebsstyrke og størrelse (længde, bredde, spændvidde) blev målt.
Hver deltager blev derefter bedt om at give BVM-ventilation ved hjælp af de tildelte enheder med en hastighed på 10 vejrtrækninger pr. minut i 3 minutter for i alt 30 vejrtrækninger.
Tidalvolumen af hvert afgivet åndedræt blev registreret i milliliter.
Efter en 3 minutters hvileperiode blev testen gentaget med den anden enhed.
Efter ventilation med hver enhed udfyldte deltagerne et anonymt spørgeskema, der brugte en Likert-skala til at vurdere de opfattede kvaliteter af den modificerede enhed, herunder brugervenlighed, evne til at give en overlegen maskeforsegling, villighed til at bruge i en nødsituation og overordnet præference mellem to enheder.
Hver deltager fungerede som sin egen kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige på akutafdelingen (lægeassistenter, beboere, paramedicinere, sygeplejersker, læger, respiratorterapeuter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke uddannet i grundlæggende livsstøtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Ambu Spur II poseventilmaske
En sundhedsfrivillig bruger en modificeret Ambu Spur II-poseventilmaske med integreret indvendigt håndtag (eksperimentelt udstyr, endnu ikke godkendt af FDA) til at levere 10 vejrtrækninger i minuttet i 3 minutter til en dukke (IngMar RespiTrainer-dukkemodel).
|
Forsøgspersoner leverer vejrtrækninger til dukken (IngMar RespiTrainer dukkemodel) en modificeret Ambu Spur II poseventilmaske med integreret indvendigt håndtag
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Ambu Spur II poseventilmaske
En sundhedsfrivillig bruger en konventionel Ambu Spur II-poseventilmaske til at levere 10 vejrtrækninger i minuttet i 3 minutter til en dukke (IngMar RespiTrainer-dukkemodel).
|
Forsøgspersoner leverer vejrtrækninger til dukken (IngMar RespiTrainer dukkemodel) en konventionel Ambu Spur II poseventilmaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig modtaget tidalvolumen
Tidsramme: 3 minutter
|
Hver deltager blev bedt om at give BVM-ventilation ved hjælp af de tildelte enheder med en hastighed på 10 vejrtrækninger pr. minut i 3 minutter for i alt 30 vejrtrækninger.
Tidalvolumen af hvert afgivet åndedrag blev registreret i milliliter
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Bag Valve Mask (BVM) Brugervenlighed
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter studiets afslutning
|
Likert-skalaen måler emnets opfattede brugervenlighed af den modificerede BVM-enhed fra slet ikke let at bruge (1) til meget nem at bruge (5).
|
Inden for 10 minutter efter studiets afslutning
|
|
Modificeret poseventilmaske (BVM) Bedre tætningsdannelse
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter studiets afslutning
|
Forsøgspersonerne svarer ved hjælp af en Likert-skala (1-5) med hensyn til deres opfattelse af, hvorvidt den modificerede BVM danner en bedre forsegling sammenlignet med en standard BVM: 1 (meget dårligere forseglingsdannelse) til 5 (meget bedre forseglingsdannelse).
|
Inden for 10 minutter efter studiets afslutning
|
|
Modificeret poseventilmaske (BVM) Villighed til brug i en nødsituation
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter studiets afslutning
|
Forsøgsperson rapporterede villighed til at bruge den modificerede BVM i en virkelig nødsituation målt på en Likert-skala fra 1 (slet ikke villig til at bruge) til 5 (meget villig til at bruge).
|
Inden for 10 minutter efter studiets afslutning
|
|
Antal deltagere, der foretrak Modified Bag Valve Mask (BVM)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter studiets afslutning
|
Hvert individ giver et binært svar på, om han/hun generelt foretrækker at bruge den modificerede BVM i stedet for den konventionelle BVM.
|
Inden for 10 minutter efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (Skøn)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2015.046e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .