Ventilación mediante una máscara de válvula de bolsa con asa interna integrada
16 de septiembre de 2016 actualizado por: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Ventilación con un solo reanimador utilizando una mascarilla con válvula de bolsa con asa interna integrada frente a una mascarilla con válvula de bolsa estándar en un modelo de maniquí: un ensayo cruzado aleatorizado
Los investigadores compararon los volúmenes corrientes para la ventilación con un solo reanimador utilizando una mascarilla con válvula de bolsa modificada con un asa interna integrada frente a una mascarilla con válvula de bolsa convencional en un modelo de maniquí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado para evaluar el volumen tidal administrado mediante un dispositivo de máscara de válvula de bolsa (BVM) estándar y modificado en un modelo de vía aérea de maniquí.
Los datos se recopilaron desde julio de 2015 hasta octubre de 2015 en el Centro Médico Militar de San Antonio.
Los proveedores de medicina de emergencia (médicos, asistentes médicos, residentes, enfermeras, médicos) se asignaron al azar al pedido del dispositivo.
Antes de participar, cada participante llenó una encuesta que indicaba su situación laboral, género, años de experiencia médica y nivel de experiencia con la ventilación BVM.
Se midieron la fuerza de prensión de la mano y el tamaño (largo, ancho, envergadura).
Luego se le pidió a cada participante que proporcionara ventilación BVM utilizando los dispositivos asignados a una frecuencia de 10 respiraciones por minuto durante 3 minutos para un total de 30 respiraciones.
El volumen corriente de cada respiración administrada se registró en mililitros.
Después de un período de descanso de 3 minutos, se repitió la prueba con el segundo dispositivo.
Después de la ventilación con cada dispositivo, los participantes completaron un cuestionario anónimo que utilizó una escala de Likert para evaluar las cualidades percibidas del dispositivo modificado, incluida la facilidad de uso, la capacidad de proporcionar un sello de máscara superior, la disposición a usarlo en una situación de emergencia y la preferencia general entre el dos dispositivos
Cada participante sirvió como su propio control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos del Departamento de Emergencias (asistentes médicos, residentes, paramédicos, enfermeras, médicos, terapeutas respiratorios).
Criterio de exclusión:
- No capacitado en soporte vital básico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascarilla con válvula de bolsa Ambu Spur II modificada
Un voluntario de salud utiliza una máscara con válvula de bolsa Ambu Spur II modificada con mango interno integrado (dispositivo experimental, aún no aprobado por la FDA) para administrar 10 respiraciones por minuto durante 3 minutos a un maniquí (modelo de maniquí IngMar RespiTrainer).
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Los sujetos administran respiraciones a un maniquí (modelo de maniquí IngMar RespiTrainer) una máscara con válvula de bolsa Ambu Spur II modificada con manija interna integrada
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Comparador activo: Mascarilla con válvula de bolsa Ambu Spur II convencional
Un voluntario de salud utiliza una máscara con válvula de bolsa Ambu Spur II convencional para administrar 10 respiraciones por minuto durante 3 minutos a un maniquí (modelo de maniquí IngMar RespiTrainer).
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Los sujetos administran respiraciones al maniquí (modelo de maniquí IngMar RespiTrainer) con una máscara de válvula de bolsa Ambu Spur II convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente medio recibido
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Se pidió a cada participante que proporcionara ventilación BVM utilizando los dispositivos asignados a una frecuencia de 10 respiraciones por minuto durante 3 minutos para un total de 30 respiraciones.
El volumen corriente de cada respiración administrada se registró en mililitros
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mascarilla con válvula de bolsa modificada (BVM) Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del estudio.
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Escala de Likert que mide la facilidad de uso percibida por el sujeto del dispositivo BVM modificado desde nada fácil de usar (1) hasta muy fácil de usar (5).
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del estudio.
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Mascarilla con válvula de bolsa modificada (BVM) Mejor formación de sellado
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del estudio.
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Los sujetos respondieron utilizando una escala de Likert (1-5) con respecto a sus percepciones de si la BVM modificada forma un mejor sellado en comparación con una BVM estándar: 1 (formación de sellado mucho peor) a 5 (formación de sellado mucho mejor).
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del estudio.
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Voluntad de uso de mascarilla con válvula de bolsa modificada (BVM) en situaciones de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del estudio.
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El sujeto informó que estaba dispuesto a usar la BVM modificada en una situación de emergencia de la vida real, medida en una escala de Likert que va de 1 (nada dispuesto a usar) a 5 (muy dispuesto a usar).
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del estudio.
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Número de participantes que prefirieron la mascarilla con válvula de bolsa modificada (BVM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del estudio.
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Cada sujeto proporciona una respuesta binaria sobre si en general prefiere usar el BVM modificado en lugar del BVM convencional.
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C.2015.046e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .