Szellőztetés beépített belső fogantyúval ellátott zsákszelepes maszk használatával
2016. szeptember 16. frissítette: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Egyetlen megmentő szellőztetés beépített belső fogantyús zsákszelepes maszk használatával, szemben a szabványos zsákszelepes maszkokkal egy próbabábu modellben: Véletlenszerű keresztezési próba
A nyomozók összehasonlították a légzési térfogatokat az egyetlen mentős lélegeztetéshez egy integrált belső fogantyúval ellátott, módosított zsákszelepes maszkot használva a hagyományos zsákszelepes maszkhoz képest egy próbabábumodellben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, keresztezett vizsgálat volt a leadott légzési térfogat felmérésére egy szabványos és módosított zsákszelepes maszk (BVM) eszközzel egy próbabábu légútmodelljében.
Az adatokat 2015 júliusa és 2015 októbere között gyűjtötték a San Antonio Military Medical Centerben.
A sürgősségi egészségügyi szolgáltatókat (orvosok, asszisztensek, rezidensek, ápolónők, orvosok) véletlenszerűen kiválasztották az eszközrendelésre.
A részvétel előtt minden résztvevő kitöltött egy kérdőívet, amelyben feltüntette munkaköri státuszát, nemét, éves orvosi tapasztalatát és a BVM lélegeztetéssel kapcsolatos tapasztalati szintjét.
A kézfogás erősségét és méretét (hossz, szélesség, fesztáv) mértük.
Ezután minden résztvevőt megkértek, hogy biztosítsa a BVM lélegeztetést a hozzárendelt eszközök segítségével percenként 10 légzéssel 3 percig, összesen 30 légzésig.
Minden egyes kiadott levegő légzési térfogatát milliliterben rögzítettük.
3 perces pihenőidő után a tesztelést megismételtük a második készülékkel.
Az egyes eszközökkel végzett lélegeztetést követően a résztvevők anonim kérdőívet töltöttek ki, amely Likert-skálát használt a módosított eszköz észlelt tulajdonságainak felmérésére, beleértve a könnyű használatot, a kiváló maszk tömítésének képességét, a vészhelyzetben való használat hajlandóságát, valamint a készülékek közötti általános preferenciát. két készülék.
Minden résztvevő a saját irányításaként szolgált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi osztály egészséges önkéntesei (orvos asszisztensek, rezidensek, mentősök, ápolónők, orvosok, légzésterapeuták.
Kizárási kritériumok:
- Nincs képzett az alapvető életfenntartásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított Ambu Spur II zsákszelepes maszk
Egy egészségügyi önkéntes módosított Ambu Spur II zsákszelepes maszkot használ integrált belső fogantyúval (kísérleti eszköz, még nem hagyta jóvá az FDA-t), hogy percenként 10 lélegzetet adjon 3 percig egy próbabábunak (IngMar RespiTrainer próbabábu modell).
|
Az alanyok lélegzetet adnak a babának (IngMar RespiTrainer próbabábu modell) egy módosított Ambu Spur II zsákszelepes maszk, integrált belső fogantyúval
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Ambu Spur II zsákszelepes maszk
Egy egészségügyi önkéntes egy hagyományos Ambu Spur II zsákszelepes maszkot használ, hogy percenként 10 lélegzetet adjon 3 percig egy próbabábunak (IngMar RespiTrainer próbabábu modell).
|
Az alanyok levegőt adnak a próbabábunak (IngMar RespiTrainer próbabábu modell), egy hagyományos Ambu Spur II zsákszelepes maszkot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vett árapálytérfogat
Időkeret: 3 perc
|
Minden résztvevőt arra kértek, hogy biztosítsa a BVM lélegeztetést a hozzárendelt eszközök segítségével percenként 10 légzéssel 3 percig, összesen 30 légzésig.
Minden egyes kiadott lélegzet légzési térfogatát milliliterben rögzítettük
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modified Bag Valve Mask (BVM) Könnyű használat
Időkeret: A tanulmány befejezését követő 10 percen belül
|
A Likert-skála azt méri, hogy az alany a módosított BVM-eszköz használatának egyszerűségét az egyáltalán nem könnyű (1) használattól a nagyon könnyen használható (5)ig.
|
A tanulmány befejezését követő 10 percen belül
|
|
Módosított zsákszelepes maszk (BVM) Jobb tömítés
Időkeret: A tanulmány befejezését követő 10 percen belül
|
Az alanyok Likert-skála (1-5) segítségével válaszolnak arra vonatkozóan, hogy a módosított BVM jobb pecsétet képez-e a standard BVM-hez képest: 1-től (sokkal rosszabb pecsétképzés) 5-ig (sokkal jobb pecsétképzés).
|
A tanulmány befejezését követő 10 percen belül
|
|
Módosított zsákszelepes maszk (BVM) Vészhelyzetben való használatra való hajlandóság
Időkeret: A tanulmány befejezését követő 10 percen belül
|
Az alany arról számolt be, hogy hajlandó használni a módosított BVM-et valós vészhelyzetben, a Likert-skálán mérve, 1-től (egyáltalán nem hajlandó használni) 5-ig (nagyon hajlandó használni).
|
A tanulmány befejezését követő 10 percen belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik előnyben részesítették a módosított zsákszelepes maszkot (BVM)
Időkeret: A tanulmány befejezését követő 10 percen belül
|
Minden alany bináris választ ad arra vonatkozóan, hogy összességében inkább a módosított BVM-et választja-e a hagyományos BVM helyett.
|
A tanulmány befejezését követő 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2015.046e
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Módosított Ambu Spur II zsákszelepes maszk
-
Brooke Army Medical CenterBefejezve