Beatmung mit einer Beutelventilmaske mit integriertem Innengriff
16. September 2016 aktualisiert von: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Einzelhelfer-Beatmung mit einer Beutelventilmaske mit integriertem Innengriff im Vergleich zu einer Standard-Beutelventilmaske in einem Manikin-Modell: Eine randomisierte Crossover-Studie
Die Forscher verglichen die Tidalvolumina für die Einzelhelferbeatmung unter Verwendung einer modifizierten Beutelventilmaske mit integriertem Innengriff mit einer herkömmlichen Beutelventilmaske in einem Übungspuppenmodell.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung des Atemzugvolumens, das unter Verwendung eines standardmäßigen und modifizierten Beutelventilmaskengeräts (BVM) in einem Manikin-Atemwegsmodell abgegeben wurde.
Die Daten wurden von Juli 2015 bis Oktober 2015 im San Antonio Military Medical Center gesammelt.
Notfallmediziner (Ärzte, Arzthelfer, Bewohner, Krankenschwestern, Mediziner) wurden randomisiert der Gerätereihenfolge zugeordnet.
Vor der Teilnahme füllte jeder Teilnehmer eine Umfrage aus, in der er seinen beruflichen Status, sein Geschlecht, seine jahrelange medizinische Erfahrung und seinen Erfahrungsstand mit BVM-Beatmung angab.
Die Stärke und Größe des Handgriffs (Länge, Breite, Spannweite) wurden gemessen.
Jeder Teilnehmer wurde dann gebeten, die BVM-Beatmung mit den zugewiesenen Geräten mit einer Frequenz von 10 Atemzügen pro Minute für 3 Minuten für insgesamt 30 Atemzüge durchzuführen.
Das Tidalvolumen jedes abgegebenen Atemzugs wurde in Millilitern aufgezeichnet.
Nach einer Ruhezeit von 3 Minuten wurde der Test mit dem zweiten Gerät wiederholt.
Nach der Beatmung mit jedem Gerät füllten die Teilnehmer einen anonymen Fragebogen aus, der eine Likert-Skala verwendete, um die wahrgenommenen Qualitäten des modifizierten Geräts zu bewerten, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Fähigkeit, eine überlegene Maskenabdichtung zu bieten, Bereitschaft zur Verwendung in einer Notfallsituation und allgemeine Präferenz zwischen den zwei Geräte.
Jeder Teilnehmer diente als seine/ihre eigene Kontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige der Notaufnahme (Arztassistenten, Bewohner, Sanitäter, Krankenschwestern, Mediziner, Atemtherapeuten).
Ausschlusskriterien:
- Nicht in grundlegender Lebenserhaltung ausgebildet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte Ambu Spur II Beutelventilmaske
Ein Freiwilliger im Gesundheitswesen verwendet eine modifizierte Ambu Spur II-Beutelventilmaske mit integriertem Innengriff (experimentelles Gerät, noch nicht von der FDA zugelassen), um 10 Atemzüge pro Minute für 3 Minuten an eine Puppe (IngMar RespiTrainer-Puppenmodell) abzugeben.
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Die Probanden beatmen eine Puppe (IngMar RespiTrainer-Modell), eine modifizierte Ambu Spur II-Beutelventilmaske mit integriertem Innengriff
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Ambu Spur II Beutelventilmaske
Ein Freiwilliger im Gesundheitswesen verwendet eine herkömmliche Ambu Spur II-Beutelventilmaske, um 3 Minuten lang 10 Atemzüge pro Minute an eine Trainingspuppe abzugeben (IngMar RespiTrainer-Trainingspuppenmodell).
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Die Probanden beatmen eine Puppe (IngMar RespiTrainer-Modell), eine herkömmliche Ambu Spur II-Beutelventilmaske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres erhaltenes Tidalvolumen
Zeitfenster: 3 Minuten
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Jeder Teilnehmer wurde gebeten, die BVM-Beatmung mit den zugewiesenen Geräten mit einer Frequenz von 10 Atemzügen pro Minute für 3 Minuten für insgesamt 30 Atemzüge durchzuführen.
Das Tidalvolumen jedes abgegebenen Atemzugs wurde in Millilitern aufgezeichnet
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3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Beutelventilmaske (BVM) Benutzerfreundlich
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Studie
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Likert-Skala misst die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des modifizierten BVM-Geräts durch die Versuchsperson von überhaupt nicht einfach zu verwenden (1) bis sehr einfach zu verwenden (5).
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Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Studie
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Modifizierte Beutelventilmaske (BVM) Bessere Dichtungsbildung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Studie
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Die Probanden antworten unter Verwendung einer Likert-Skala (1-5) hinsichtlich ihrer Wahrnehmung, ob das modifizierte BVM im Vergleich zu einem Standard-BVM eine bessere Versiegelung bildet: 1 (viel schlechtere Versiegelungsbildung) bis 5 (viel bessere Versiegelungsbildung).
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Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Studie
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Modifizierte Beutelventilmaske (BVM) Einsatzbereitschaft in Notfallsituationen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Studie
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Der Proband gab die Bereitschaft an, den modifizierten BVM in einer realen Notfallsituation zu verwenden, gemessen auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht bereit zur Verwendung) bis 5 (sehr bereit zur Verwendung).
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Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Studie
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Anzahl der Teilnehmer, die die modifizierte Beutelventilmaske (BVM) bevorzugten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Studie
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Jeder Proband liefert eine binäre Antwort, ob er/sie insgesamt die Verwendung des modifizierten BVM gegenüber dem herkömmlichen BVM bevorzugt.
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Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2015.046e
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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