核磁気共鳴 (NMR) およびメタボロミクス解析による先天性尿流障害 (UFI) に続発する尿代謝プロファイルの変化 (ACEU)
2016年6月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
新生児の場合、先天性尿流障害（UFI）の診断と予後は、形態学的検査（超音波検査、静脈性腎盂造影）および機能検査（動的腎スキャンMAG3）だけでは確認することが困難です。 手術が必要な重大な UFI であるかどうかを事後的に確認できるのは時間の試練のみです。 これは、UFI の「絶対的な」エンドポイントが存在しないため、実際の治療適応が不完全であることを意味しました。
この研究の目的は、出生前超音波検査によって検出された腎盂および/または尿管拡張症（骨盤尿管接合部異常、原発性巨大尿管および膀胱尿管逆流の疑い）を有する新生児の尿メタボロミクスプロファイルをNuclear Magneticによって特徴付けることです。共鳴 (NMR) およびメタボロミクス分析。 この特徴付けにより、異常の好ましい進行の診断と予後のための統計的に有意なメタボロミクス マーカーの同定が可能になります。 これらのメタボロミクスプロファイルの時間の経過に伴う進化も考慮されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者（新生児または生後 1 ～ 3 か月の乳児）は、HFME 病院の外来泌尿器科サービスに登録されます。
説明
包含基準 - UFI グループ:
- 生後1か月から3か月までの新生児または乳児、
- 出生前超音波スキャンで上部尿路拡張が検出され、生後4日目から10日目までの生後超音波検査で腎盂の前後径が10 mmを超える、および/または尿管が6 mmを超えることが確認された人、
- 両親 2 名から書面によるインフォームドコンセントを取得
包含基準 - 対照群:
- 生後1か月から3か月までの新生児または乳児、
- 両親 2 名から書面によるインフォームドコンセントを取得
非包含基準 - UFI グループ:
- 泌尿器科関連異常：膀胱機能不全、孤立腎臓、両側性病理、
- 親の同意が無い場合
非包含基準 - 対照群:
- 腎臓学的または泌尿器学的異常
- 以前の病状または以前の手術;軽度の手術を除く（鼠径ヘルニア、臍ヘルニア、肥厚性幽門狭窄など）
- 親の同意が無い場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先天性尿流障害のある子供たち
このグループには、出生前超音波検査によって片側尿路拡張症と診断された小児が含まれます
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保管された尿サンプルは、核磁気共鳴によって特定の代謝産物パターンについて分析されます。
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対照群
このグループには、腎臓学的または泌尿器学的異常のない生後 1 ～ 3 か月の小児が含まれます。
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保管された尿サンプルは、核磁気共鳴によって特定の代謝産物パターンについて分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前超音波検査で検出されたUFI（骨盤尿管接合部異常、原発性巨大尿管および膀胱尿管逆流の疑い）の診断および予後のための尿メタボロミクスマーカーのNMR同定。
時間枠：患者の尿サンプルは、募集時（0日目）に収集されます。
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尿は、NMR データを取得するまで _80 _C で保存されます。
尿サンプルは使用前に室温で解凍します。
400μL の上清を 200μL の緩衝液 Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7.4; 20% D2O/H2O v.v、内部標準: 3-(トリメチルシリル)プロピオン酸、2-2-3-3-d4 酸) で希釈します。エッペンドルフチューブ。
各サンプルを 4℃、12,000 g で 5 分間遠心分離します。
最後に、550 μL を分析のために 5 mm NMR チューブに移します。
標準的な 1H 1D NMR パルス シーケンス、水の事前飽和を伴う NOESY および CPMG が各サンプルに適用され、対応する代謝プロファイルが取得されます。
さらに、代謝シグナルの構造帰属を達成するために、2D NMR 実験 (1H-1H TOCSY または 1H-13C HSQC、および 1H J-Resolved) が記録されます。
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患者の尿サンプルは、募集時（0日目）に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿メタボロミクスプロファイルの変化 追跡調査中の UFI (骨盤尿管接合部異常、原発性巨大尿管、および膀胱尿管逆流) の変化。
時間枠：患者の尿サンプルは、生後 9 か月から 12 か月の間 (M9 ～ M12) のフォローアップ来院時に収集されます。
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尿は、NMR データを取得するまで _80 _C で保存されます。
尿サンプルは使用前に室温で解凍します。
400μL の上清を 200μL の緩衝液 Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7.4; 20% D2O/H2O v.v、内部標準: 3-(トリメチルシリル)プロピオン酸、2-2-3-3-d4 酸) で希釈します。エッペンドルフチューブ。
各サンプルを 4℃、12,000 g で 5 分間遠心分離します。
最後に、550 μL を分析のために 5 mm NMR チューブに移します。
標準的な 1H 1D NMR パルス シーケンス、水の事前飽和を伴う NOESY および CPMG が各サンプルに適用され、対応する代謝プロファイルが取得されます。
さらに、代謝シグナルの構造帰属を達成するために、2D NMR 実験 (1H-1H TOCSY または 1H-13C HSQC、および 1H J-Resolved) が記録されます。
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患者の尿サンプルは、生後 9 か月から 12 か月の間 (M9 ～ M12) のフォローアップ来院時に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D50720
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