Änderung des Harnstoffwechselprofils als Folge einer angeborenen Urinflussbeeinträchtigung (UFI) durch Kernspinresonanz (NMR) und Metabolomics-Analyse (ACEU)
6. Juni 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Bei Neugeborenen sind Diagnose und Prognose einer angeborenen Harnflussstörung (UFI) nur durch morphologische Untersuchungen (Ultraschall, intravenöse Pyelographie) und funktionelle Untersuchungen (dynamischer Nierenscan MAG3) schwer zu bestätigen. Nur der Zeittest ermöglicht die nachträgliche Bestätigung eines signifikanten UFI, der einen chirurgischen Eingriff erfordert. Dies bedeutete, dass die tatsächlichen therapeutischen Indikationen aufgrund des Fehlens eines „absoluten“ Endpunkts für UFI unvollkommen sind.
Das Ziel der Studie ist die Charakterisierung des Urin-Metabolomik-Profils von Neugeborenen mit Nierenbecken- und/oder Harnleiterbahndilatation (Verdacht auf Anomalien des Becken-Ureter-Übergangs, primärer Megaureter und vesiko-ureterischer Reflux), erkannt durch pränatale Ultraschalluntersuchung, durch Nuclear Magnetic Resonanz (NMR) und Metabolomics-Analyse. Diese Charakterisierung ermöglicht die Identifizierung statistisch signifikanter Metabolomics-Marker für die Diagnose und Prognose einer günstigen Entwicklung der Anomalie. Die zeitliche Entwicklung dieser Metabolomics-Profile wird ebenfalls berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten (Neugeborene oder Säuglinge im Alter zwischen 1 und 3 Monaten) werden in den ambulanten uroviszeralen Dienst des HFME-Krankenhauses aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien – UFI-Gruppe:
- Neugeborene oder Säuglinge im Alter zwischen 1 und 3 Monaten,
- die eine Erweiterung der oberen Harnwege aufweisen, die bei einer pränatalen Ultraschalluntersuchung festgestellt und durch eine postnatale sonografische Untersuchung zwischen dem 4. und 10. Lebensjahr bestätigt wurde und ein Nierenbecken mit einem anteroposterioren Durchmesser > 10 mm und/oder einen Harnleiter > 6 mm aufweist,
- Schriftliche Einverständniserklärung der beiden Eltern
Einschlusskriterien – Kontrollgruppe:
- Neugeborene oder Säuglinge im Alter zwischen 1 und 3 Monaten,
- Schriftliche Einverständniserklärung der beiden Eltern
Nichteinschlusskriterien – UFI-Gruppe:
- urologische Anomalie: Blasenfunktionsstörung, einzelne Niere, bilaterale Pathologie,
- Fehlende Zustimmung der Eltern
Nichteinschlusskriterien – Kontrollgruppe:
- Nephrologische oder urologische Anomalie
- Vorerkrankungen oder frühere Operationen; ausgenommen kleinere chirurgische Eingriffe (Leistenbruch, Nabelbruch, hypertrophe Pylorusstenose …)
- Fehlende Zustimmung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit angeborener Harnflussstörung
Diese Gruppe umfasst Kinder mit einer einseitigen Harnwegserweiterung, die durch pränatale Ultraschalluntersuchung diagnostiziert wurde
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Archivierte Urinproben werden mittels Kernspinresonanz auf spezifische Metabolitenmuster analysiert
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Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst Kinder im Alter zwischen 1 und 3 Monaten ohne nephrologische oder urologische Anomalie
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Archivierte Urinproben werden mittels Kernspinresonanz auf spezifische Metabolitenmuster analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NMR-Identifizierung von Urin-Metabolomik-Markern zur Diagnose und Prognose von UFI (Verdacht auf Anomalien des Becken-Ureter-Übergangs, primärer Megaureter und vesiko-ureterischer Reflux), die in der pränatalen Ultraschalluntersuchung festgestellt wurden.
Zeitfenster: Zum Rekrutierungszeitpunkt (Tag 0) werden Urinproben von Patienten entnommen.
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Der Urin wird vor der Erfassung der NMR-Daten bei 80 °C gelagert.
Urinproben werden vor der Verwendung bei Raumtemperatur aufgetaut.
400 µL Überstand werden mit 200 µL einer Pufferlösung Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v., interne Referenz: 3-(Trimethylsilyl)propionsäure,2-2-3-3-d4-Säure) verdünnt Eppendorf-Röhren.
Jede Probe wird 5 Minuten lang bei 4 °C und 12.000 g zentrifugiert.
Abschließend werden 550 µL zur Analyse in 5-mm-NMR-Röhrchen überführt.
Standardmäßige 1H-1D-NMR-Pulssequenzen, NOESY und CPMG mit Wasservorsättigung, werden auf jede Probe angewendet, um entsprechende Stoffwechselprofile zu erhalten.
Darüber hinaus werden 2D-NMR-Experimente (1H-1H TOCSY oder 1H-13C HSQC und 1H J-Resolved) aufgezeichnet, um eine strukturelle Zuordnung der Stoffwechselsignale zu erreichen.
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Zum Rekrutierungszeitpunkt (Tag 0) werden Urinproben von Patienten entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Harn-Metabolomics-Profils, Änderung des UFI (Anomalien des Becken-Ureter-Übergangs, primärer Megaureter und vesiko-ureterischer Reflux) während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen werden Urinproben von Patienten im Alter zwischen 9 und 12 Monaten (M9-M12) entnommen.
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Der Urin wird vor der Erfassung der NMR-Daten bei 80 °C gelagert.
Urinproben werden vor der Verwendung bei Raumtemperatur aufgetaut.
400 µL Überstand werden mit 200 µL einer Pufferlösung Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v., interne Referenz: 3-(Trimethylsilyl)propionsäure,2-2-3-3-d4-Säure) verdünnt Eppendorf-Röhren.
Jede Probe wird 5 Minuten lang bei 4 °C und 12.000 g zentrifugiert.
Abschließend werden 550 µL zur Analyse in 5-mm-NMR-Röhrchen überführt.
Standardmäßige 1H-1D-NMR-Pulssequenzen, NOESY und CPMG mit Wasservorsättigung, werden auf jede Probe angewendet, um entsprechende Stoffwechselprofile zu erhalten.
Darüber hinaus werden 2D-NMR-Experimente (1H-1H TOCSY oder 1H-13C HSQC und 1H J-Resolved) aufgezeichnet, um eine strukturelle Zuordnung der Stoffwechselsignale zu erreichen.
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Bei den Nachuntersuchungen werden Urinproben von Patienten im Alter zwischen 9 und 12 Monaten (M9-M12) entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D50720
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