Zmiana profilu metabolicznego moczu wtórna do wrodzonego upośledzenia przepływu moczu (UFI) za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) i analizy metabolomicznej (ACEU)
6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
U noworodków rozpoznanie i rokowanie wrodzonego upośledzenia przepływu moczu (UFI) jest trudne do potwierdzenia jedynie za pomocą badania morfologicznego (ultrasonografia, pielografia dożylna) oraz badania czynnościowego (dynamiczna scyntygrafia nerek MAG3). Tylko próba czasu pozwala na późniejsze potwierdzenie istotnego UFI wymagającego operacji. Oznaczało to, że faktyczne wskazania terapeutyczne są niedoskonałe ze względu na brak „bezwzględnego” punktu końcowego dla UFI.
Celem pracy jest charakterystyka profilu metabolicznego moczu noworodków z poszerzeniem miedniczek nerkowych i/lub moczowodów (podejrzenie nieprawidłowości połączenia miedniczno-moczowodowego, pierwotnego moczowodu olbrzymiego i odpływu pęcherzowo-moczowodowego), wykrywanym w ultrasonografii prenatalnej, metodą Nuclear Magnetic Rezonans (NMR) i analiza metabolomiczna. Ta charakterystyka pozwoli na identyfikację statystycznie istotnych markerów metabolomicznych do diagnozy i prognozy korzystnej ewolucji anomalii. Rozważona zostanie również ewolucja w czasie tych profili metabolomicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci (noworodki lub niemowlęta w wieku od 1 do 3 miesięcy) będą objęci ambulatoryjną opieką moczowo-trzewną szpitala HFME.
Opis
Kryteria włączenia – grupa UFI:
- Noworodki lub niemowlęta w wieku od 1 do 3 miesięcy,
- z poszerzeniem górnych dróg moczowych stwierdzonym w prenatalnym badaniu ultrasonograficznym i potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym po urodzeniu między 4 a 10 dniem życia, wykazującym miedniczkę nerkową o średnicy przednio-tylnej > 10 mm i/lub moczowody > 6 mm,
- Pisemna, świadoma zgoda uzyskana od 2 rodziców
Kryteria włączenia - grupa kontrolna:
- Noworodki lub niemowlęta w wieku od 1 do 3 miesięcy,
- Pisemna, świadoma zgoda uzyskana od 2 rodziców
Kryteria niewłączenia – grupa UFI:
- anomalia urologiczna: dysfunkcja pęcherza moczowego, pojedyncza nerka, patologia obustronna,
- Brak zgody rodziców
Kryteria niewłączenia - grupa kontrolna:
- Anomalia nefrologiczna lub urologiczna
- Wcześniejsze schorzenia lub wcześniejsza operacja; z wyjątkiem drobnych operacji (przepuklina pachwinowa, przepuklina pępkowa, przerostowe zwężenie odźwiernika…..)
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z wrodzonymi zaburzeniami przepływu moczu
w tej grupie znajdują się dzieci z jednostronnym poszerzeniem dróg moczowych rozpoznanym w prenatalnym badaniu ultrasonograficznym
|
Zarchiwizowane próbki moczu są analizowane pod kątem określonych wzorców metabolitów za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego
|
|
Grupa kontrolna
grupa ta obejmuje dzieci w wieku od 1 do 3 miesięcy bez wad nefrologicznych lub urologicznych
|
Zarchiwizowane próbki moczu są analizowane pod kątem określonych wzorców metabolitów za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja NMR markerów metabolomicznych moczu w diagnostyce i prognozowaniu UFI (podejrzenie anomalii połączenia miedniczno-moczowodowego, pierwotnego megauretera i refluksu pęcherzowo-moczowodowego) wykrytego w prenatalnej ultrasonografii.
Ramy czasowe: Próbki moczu pacjentów zostaną pobrane w czasie rekrutacji (dzień 0).
|
Mocz będzie przechowywany w _80 _C przed akwizycją danych NMR.
Próbki moczu zostaną rozmrożone przed użyciem w temperaturze pokojowej.
400 µl supernatantu zostanie rozcieńczone 200 µl roztworu buforowego Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20% D2O/H2O v.v, odniesienie wewnętrzne: kwas 3-(trimetylosililo)propionowy, 2-2-3-3-d4) w Probówki Eppendorfa.
Każda próbka będzie wirowana przez 5 minut w temperaturze 4°C przy 12 000 g.
Na koniec 550 µl zostanie przeniesione do 5 mm probówek NMR do analizy.
Standardowe sekwencje impulsów 1H 1D NMR, NOESY i CPMG z wstępnym nasyceniem wodą, zostaną zastosowane do każdej próbki w celu uzyskania odpowiednich profili metabolicznych.
Ponadto zostaną zarejestrowane eksperymenty 2D NMR (1H-1H TOCSY lub 1H-13C HSQC i 1H J-Resolved) w celu uzyskania strukturalnego przypisania sygnałów metabolicznych.
|
Próbki moczu pacjentów zostaną pobrane w czasie rekrutacji (dzień 0).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana profilu metabolomiki moczu zmiana UFI (anomalie połączenia miedniczno-moczowodowego, pierwotny megaureter i refluks pęcherzowo-moczowodowy) w trakcie obserwacji.
Ramy czasowe: Próbki moczu pacjentów będą pobierane podczas wizyt kontrolnych między 9 a 12 miesiącem życia (M9-M12).
|
Mocz będzie przechowywany w _80 _C przed akwizycją danych NMR.
Próbki moczu zostaną rozmrożone przed użyciem w temperaturze pokojowej.
400 µl supernatantu zostanie rozcieńczone 200 µl roztworu buforowego Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20% D2O/H2O v.v, odniesienie wewnętrzne: kwas 3-(trimetylosililo)propionowy, 2-2-3-3-d4) w Probówki Eppendorfa.
Każda próbka będzie wirowana przez 5 minut w temperaturze 4°C przy 12 000 g.
Na koniec 550 µl zostanie przeniesione do 5 mm probówek NMR do analizy.
Standardowe sekwencje impulsów 1H 1D NMR, NOESY i CPMG z wstępnym nasyceniem wodą, zostaną zastosowane do każdej próbki w celu uzyskania odpowiednich profili metabolicznych.
Ponadto zostaną zarejestrowane eksperymenty 2D NMR (1H-1H TOCSY lub 1H-13C HSQC i 1H J-Resolved) w celu uzyskania strukturalnego przypisania sygnałów metabolicznych.
|
Próbki moczu pacjentów będą pobierane podczas wizyt kontrolnych między 9 a 12 miesiącem życia (M9-M12).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D50720
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .