Förändring av urinmetaboliska profil sekundärt till en medfödd urinflödesnedsättning (UFI) genom kärnmagnetisk resonans (NMR) och metabolisk analys (ACEU)
6 juni 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
För nyfödda är diagnos och prognos av medfödd urinflödesnedsättning (UFI) svår att bekräfta endast med morfologisk undersökning (ultraljud, intravenös pyelografi) och funktionell undersökning (dynamisk njurskanning MAG3). Endast tidens tand tillåter efterbekräftelse av ett betydande UFI som kräver en operation. Detta innebar att de faktiska terapeutiska indikationerna är ofullkomliga genom avsaknaden av en "absolut" endpoint för UFI.
Syftet med studien är att karakterisera den metabolomiska profilen i urinen hos nyfödda med dilatation av njurbäckenet och/eller urinledarna (misstanke om pelvi-ureteric junction anomalier, primär megaureter och vesiko-ureterisk reflux), upptäckt med prenatal ultraljud, med Nuclear Magnetic Resonans (NMR) och metabolomik analys. Denna karakterisering kommer att möjliggöra identifiering av statistiskt signifikanta metabolomiska markörer för diagnos och prognos för en gynnsam utveckling av anomali. Utvecklingen med tiden av dessa metabolomiska profiler kommer också att beaktas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter (nyfödda eller spädbarn mellan 1 och 3 månaders ålder) kommer att inskrivas i poliklinisk uro-visceral service på HFME-sjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier - UFI-grupp:
- Nyfödda eller spädbarn mellan 1 och 3 månaders ålder,
- som uppvisar en dilatation av de övre urinvägarna som upptäckts vid prenatal ultraljudsskanning, och bekräftad med en postnatal sonografisk undersökning mellan D4 och D10 av livet som visar ett njurbäcken med en anteroposterior diameter > 10 mm och/eller en urinledare > 6 mm,
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från de 2 föräldrarna
Inklusionskriterier - kontrollgrupp:
- Nyfödda eller spädbarn mellan 1 och 3 månaders ålder,
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från de 2 föräldrarna
Kriterier för icke-inkludering - UFI-grupp:
- urologisk associerad anomali: dysfunktion i urinblåsan, ensam njure, bilateral patologi,
- Frånvaro av föräldrarnas samtycke
Kriterier för icke-inkludering - kontrollgrupp:
- Nefrologisk eller urologisk anomali
- Tidigare medicinska tillstånd eller tidigare operation; förutom mindre operation (inguinal bråck, navelbråck, hypertrofisk pylorusstenos...)
- Frånvaro av föräldrarnas samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn med medfödd urinflödesnedsättning
denna grupp innehåller barn med en unilateral urinvägsdilatation diagnostiserad genom prenatal ultraljud
|
Arkiverade urinprover analyseras för specifika metabolitmönster genom kärnmagnetisk resonans
|
|
kontrollgrupp
denna grupp innehåller barn, mellan 1 och 3 månader gamla, utan nefrologisk eller urologisk anomali
|
Arkiverade urinprover analyseras för specifika metabolitmönster genom kärnmagnetisk resonans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NMR-identifiering av urinmetabolomiska markörer för diagnos och prognos av UFI (misstanke om pelvi-ureteric junction anomalier, primär megaureter och vesiko-ureterisk reflux) upptäckt i prenatal ultraljud.
Tidsram: Urinprover från patienter kommer att samlas in vid rekryteringstillfället (dag 0).
|
Urin kommer att lagras vid _80 _C innan insamling av NMR-data.
Urinprover kommer att tinas i rumstemperatur före användning.
400 µL supernatant kommer att spädas ut med 200 µL av en buffertlösning Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v, intern referens: 3-(trimetylsilyl)propionsyra, 2-2-3-3-d4-syra) i Eppendorf-rör.
Varje prov kommer att centrifugeras i 5 minuter vid 4°C vid 12 000 g.
Slutligen kommer 550 µL att överföras till 5 mm NMR-rör för analys.
Standard 1H 1D NMR-pulssekvenser, NOESY och CPMG med vattenförmättnad, kommer att appliceras på varje prov för att erhålla motsvarande metaboliska profiler.
Dessutom kommer 2D NMR-experiment (1H-1H TOCSY eller 1H-13C HSQC och 1H J-Resolved) att registreras för att uppnå strukturell tilldelning av de metaboliska signalerna.
|
Urinprover från patienter kommer att samlas in vid rekryteringstillfället (dag 0).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av urinmetabolomics profil förändring av UFI (pelvi-ureteric junction anomalier, primär megaureter och vesiko-ureterisk reflux) under uppföljningen.
Tidsram: Urinprover från patienter kommer att samlas in vid uppföljningsbesöken mellan 9 och 12 månaders ålder (M9-M12).
|
Urin kommer att lagras vid _80 _C innan insamling av NMR-data.
Urinprover kommer att tinas i rumstemperatur före användning.
400 µL supernatant kommer att spädas ut med 200 µL av en buffertlösning Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v, intern referens: 3-(trimetylsilyl)propionsyra, 2-2-3-3-d4-syra) i Eppendorf-rör.
Varje prov kommer att centrifugeras i 5 minuter vid 4°C vid 12 000 g.
Slutligen kommer 550 µL att överföras till 5 mm NMR-rör för analys.
Standard 1H 1D NMR-pulssekvenser, NOESY och CPMG med vattenförmättnad, kommer att appliceras på varje prov för att erhålla motsvarande metaboliska profiler.
Dessutom kommer 2D NMR-experiment (1H-1H TOCSY eller 1H-13C HSQC och 1H J-Resolved) att registreras för att uppnå strukturell tilldelning av de metaboliska signalerna.
|
Urinprover från patienter kommer att samlas in vid uppföljningsbesöken mellan 9 och 12 månaders ålder (M9-M12).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D50720
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .