Cambio del Perfil Metabólico Urinario Secundario a una Deterioro Congénito del Flujo Orina (UFI) por Resonancia Magnética Nuclear (RMN) y Análisis Metabolómico (ACEU)
6 de junio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Para el recién nacido, el diagnóstico y el pronóstico de la insuficiencia congénita del flujo urinario (UFI) son difíciles de confirmar solo con el examen morfológico (ultrasonografía, pielografía intravenosa) y el examen funcional (gammagrafía renal dinámica MAG3). Solo la prueba del tiempo permite la confirmación posterior de una UFI significativa que requiere una cirugía. Esto significó que las indicaciones terapéuticas reales son imperfectas por la ausencia de un criterio de valoración "absoluto" para UFI.
El objetivo del estudio es caracterizar el perfil metabolómico urinario de recién nacidos con pelvis renal y/o vías uréteres dilatadas (sospecha de anomalías de la unión pelvi-ureteral, megauréter primario y reflujo vesico-ureteral), detectadas por ultrasonografía prenatal, por Nuclear Magnetic Análisis de resonancia (RMN) y metabolómica. Esta caracterización permitirá identificar marcadores metabolómicos estadísticamente significativos para el diagnóstico y pronóstico de una evolución favorable de la anomalía. También se considerará la evolución en el tiempo de estos perfiles metabolómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes (recién nacidos o lactantes entre 1 y 3 meses de edad) serán inscritos en el servicio urovisceral ambulatorio del hospital HFME.
Descripción
Criterios de Inclusión - Grupo UFI:
- Recién nacidos o lactantes entre 1 y 3 meses de edad,
- que presenten una dilatación del tracto urinario superior detectada en la ecografía prenatal y confirmada con una ecografía posnatal entre D4 y D10 de vida que muestre una pelvis renal con un diámetro anteroposterior > 10 mm y/o uréteres > 6 mm,
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los 2 padres
Criterios de inclusión - grupo de control:
- Recién nacidos o lactantes entre 1 y 3 meses de edad,
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los 2 padres
Criterios de no inclusión - Grupo UFI:
- anomalía urológica asociada: disfunción vesical, riñón único, patología bilateral,
- Ausencia de consentimiento de los padres
Criterios de no inclusión - grupo de control:
- Anomalía nefrológica o urológica
- Condiciones médicas previas o cirugía previa; excepto cirugía menor (hernia inguinal, hernia umbilical, estenosis hipertrófica de píloro…..)
- Ausencia de consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños con alteración congénita del flujo de orina
este grupo contiene niños con una dilatación unilateral del tracto urinario diagnosticada por ultrasonografía prenatal
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Las muestras de orina archivadas se analizan en busca de patrones de metabolitos específicos mediante resonancia magnética nuclear
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grupo de control
este grupo contiene niños, entre 1 y 3 meses de edad, sin anomalía nefrológica o urológica
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Las muestras de orina archivadas se analizan en busca de patrones de metabolitos específicos mediante resonancia magnética nuclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación por RMN de marcadores metabolómicos urinarios para el diagnóstico y pronóstico de UFI (sospecha de anomalías de la unión pelvi-ureteral, megauréter primario y reflujo vesico-ureteral) detectado en ecografía prenatal.
Periodo de tiempo: Las muestras de orina de los pacientes se recogerán en el momento del reclutamiento (Día 0).
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La orina se almacenará a _80 _C antes de la adquisición de los datos de RMN.
Las muestras de orina se descongelarán a temperatura ambiente antes de su uso.
Se diluirán 400 µL de sobrenadante con 200 µL de una solución tampón Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v, referencia interna: ácido 3-(trimetilsilil)propiónico,2-2-3-3-d4) en tubos Eppendorf.
Cada muestra se centrifugará durante 5 min a 4°C a 12.000 g.
Finalmente, se transferirán 550 µL a tubos de RMN de 5 mm para su análisis.
Se aplicarán secuencias de pulsos de RMN 1H 1D estándar, NOESY y CPMG con presaturación de agua a cada muestra para obtener los perfiles metabólicos correspondientes.
Además, se registrarán experimentos de RMN 2D (1H-1H TOCSY o 1H-13C HSQC y 1H J-Resolved) para lograr la asignación estructural de las señales metabólicas.
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Las muestras de orina de los pacientes se recogerán en el momento del reclutamiento (Día 0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del perfil de metabolómica urinaria cambio de UFI (anomalías de la unión ureteral pélvica, megauréter primario y reflujo vesico-ureteral) durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de orina de los pacientes en las visitas de seguimiento entre los 9 y los 12 meses de edad (M9-M12).
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La orina se almacenará a _80 _C antes de la adquisición de los datos de RMN.
Las muestras de orina se descongelarán a temperatura ambiente antes de su uso.
Se diluirán 400 µL de sobrenadante con 200 µL de una solución tampón Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v, referencia interna: ácido 3-(trimetilsilil)propiónico,2-2-3-3-d4) en tubos Eppendorf.
Cada muestra se centrifugará durante 5 min a 4°C a 12.000 g.
Finalmente, se transferirán 550 µL a tubos de RMN de 5 mm para su análisis.
Se aplicarán secuencias de pulsos de RMN 1H 1D estándar, NOESY y CPMG con presaturación de agua a cada muestra para obtener los perfiles metabólicos correspondientes.
Además, se registrarán experimentos de RMN 2D (1H-1H TOCSY o 1H-13C HSQC y 1H J-Resolved) para lograr la asignación estructural de las señales metabólicas.
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Se recogerán muestras de orina de los pacientes en las visitas de seguimiento entre los 9 y los 12 meses de edad (M9-M12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D50720
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