Ændring af urinmetaboliske profil sekundært til en medfødt urinstrømsnedsættelse (UFI) ved nuklear magnetisk resonans (NMR) og metabolomisk analyse (ACEU)
6. juni 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
For nyfødte er diagnose og prognose for medfødt urinstrømssvækkelse (UFI) kun vanskelig at bekræfte med morfologisk undersøgelse (ultralyd, intravenøs pyelografi) og funktionel undersøgelse (dynamisk nyreskanning MAG3). Kun tidens tand tillader postbekræftelse af en betydelig UFI, der kræver en operation. Dette betød, at de faktiske terapeutiske indikationer er ufuldkomne ved fraværet af et "absolut" endepunkt for UFI.
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere den urinmetabolomiske profil hos nyfødte med nyrebækken og/eller ureter-dilatation (mistanke om pelvi-ureteric junction anomalier, primær megaureter og vesiko-ureterisk refluks), påvist ved prænatal ultralyd, ved Nuclear Magnetic Resonans (NMR) og metabolomisk analyse. Denne karakterisering vil tillade identifikation af statistisk signifikante metabolomiske markører til diagnose og prognose for en gunstig udvikling af anomalien. Udviklingen med tiden af disse metabolomiske profiler vil også tages i betragtning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter (nyfødte eller spædbørn mellem 1 og 3 måneder) vil blive indskrevet ambulant uro-visceral service på HFME hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier - UFI-gruppe:
- Nyfødte eller spædbørn mellem 1 og 3 måneders alderen,
- som viser en dilatation af de øvre urinveje, der er påvist ved prænatal ultralydsscanning og bekræftet med en postnatal sonografisk undersøgelse mellem D4 og D10 af livet, som viser et nyrebækken med en anteroposterior diameter > 10 mm og/eller en urinledere > 6 mm,
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra de 2 forældre
Inklusionskriterier - kontrolgruppe:
- Nyfødte eller spædbørn mellem 1 og 3 måneders alderen,
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra de 2 forældre
Ikke-inkluderingskriterier - UFI-gruppe:
- urologisk associeret anomali: blære dysfunktion, ensom nyre, bilateral patologi,
- Fravær af forældres samtykke
Ikke-inklusionskriterier - kontrolgruppe:
- Nefrologisk eller urologisk anomali
- Tidligere medicinske tilstande eller tidligere operation; undtagen mindre operation (lyskebrok, navlebrok, hypertrofisk pylorusstenose...)
- Fravær af forældres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn med medfødt nedsat uringennemstrømning
denne gruppe indeholder børn med en unilateral urinvejsudvidelse diagnosticeret ved prænatal ultralyd
|
Arkiverede urinprøver analyseres for specifikke metabolitmønstre ved kernemagnetisk resonans
|
|
kontrolgruppe
denne gruppe indeholder børn mellem 1 og 3 måneder gamle uden nefrologisk eller urologisk anomali
|
Arkiverede urinprøver analyseres for specifikke metabolitmønstre ved kernemagnetisk resonans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NMR-identifikation af urinmetabolomiske markører til diagnose og prognose af UFI (mistanke om pelvi-ureteric junction anomalier, primær megaureter og vesiko-ureterisk refluks) påvist i prænatal ultralyd.
Tidsramme: Urinprøver fra patienter vil blive indsamlet på rekrutteringstidspunktet (dag 0).
|
Urin vil blive opbevaret ved _80 _C før indsamling af NMR-data.
Urinprøver vil blive optøet ved stuetemperatur før brug.
400 µL supernatant fortyndes med 200 µL af en bufferopløsning Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v., intern reference: 3-(trimethylsilyl)propionsyre, 2-2-3-3-d4-syre) i Eppendorf rør.
Hver prøve centrifugeres i 5 minutter ved 4°C ved 12.000 g.
Til sidst vil 550 µL blive overført til 5 mm NMR-rør til analyse.
Standard 1H 1D NMR-pulssekvenser, NOESY og CPMG med vandpræsaturation, vil blive anvendt på hver prøve for at opnå tilsvarende metaboliske profiler.
Derudover vil 2D NMR-eksperimenter (1H-1H TOCSY eller 1H-13C HSQC og 1H J-Resolved) blive registreret for at opnå strukturel tildeling af de metaboliske signaler.
|
Urinprøver fra patienter vil blive indsamlet på rekrutteringstidspunktet (dag 0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af urinmetabolomics-profilen ændring af UFI (pelvi-ureteric junction anomalier, primær megaureter og vesiko-ureterisk refluks) under opfølgningen.
Tidsramme: Urinprøver fra patienter vil blive indsamlet ved opfølgningsbesøgene mellem 9 og 12 måneders alderen (M9-M12).
|
Urin vil blive opbevaret ved _80 _C før indsamling af NMR-data.
Urinprøver vil blive optøet ved stuetemperatur før brug.
400 µL supernatant fortyndes med 200 µL af en bufferopløsning Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v., intern reference: 3-(trimethylsilyl)propionsyre, 2-2-3-3-d4-syre) i Eppendorf rør.
Hver prøve centrifugeres i 5 minutter ved 4°C ved 12.000 g.
Til sidst vil 550 µL blive overført til 5 mm NMR-rør til analyse.
Standard 1H 1D NMR-pulssekvenser, NOESY og CPMG med vandpræsaturation, vil blive anvendt på hver prøve for at opnå tilsvarende metaboliske profiler.
Derudover vil 2D NMR-eksperimenter (1H-1H TOCSY eller 1H-13C HSQC og 1H J-Resolved) blive registreret for at opnå strukturel tildeling af de metaboliske signaler.
|
Urinprøver fra patienter vil blive indsamlet ved opfølgningsbesøgene mellem 9 og 12 måneders alderen (M9-M12).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2016
Først opslået (Skøn)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D50720
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .