Změna metabolického profilu moči sekundární k vrozené poruše průtoku moči (UFI) pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) a metabolické analýzy (ACEU)
6. června 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Pro novorozence je diagnóza a prognóza kongenitální poruchy průtoku moči (UFI) obtížné potvrdit pouze morfologickým vyšetřením (ultrasonografie, intravenózní pyelografie) a funkčním vyšetřením (dynamický renální sken MAG3). Pouze test času umožňuje po potvrzení významného UFI vyžadujícího chirurgický zákrok. To znamenalo, že skutečné terapeutické indikace jsou nedokonalé kvůli absenci „absolutního“ koncového bodu pro UFI.
Cílem studie je charakterizovat močový metabolomický profil novorozenců s dilatací ledvinné pánvičky a/nebo močovodů (podezření na anomálie pánevního ureterálního spojení, primární megaureter a vezikoureterický reflux), detekovaný prenatální ultrasonografií, nukleární magnetickou Rezonanční (NMR) a metabolomická analýza. Tato charakterizace umožní identifikaci statisticky významných metabolomických markerů pro diagnostiku a prognózu příznivého vývoje anomálie. Bude také uvažován vývoj těchto metabolomických profilů v čase.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti (novorozenci nebo kojenci ve věku 1 až 3 měsíce) budou zařazeni do ambulantní uro-viscerální služby nemocnice HFME.
Popis
Kritéria zahrnutí – skupina UFI:
- Novorozenci nebo kojenci ve věku od 1 do 3 měsíců,
- kteří vykazují dilataci horních močových cest zjištěnou na prenatálním ultrazvukovém vyšetření a potvrzenou postnatálním sonografickým vyšetřením mezi D4 a D10 života, prokazující ledvinnou pánvičku s předozadním průměrem > 10 mm a/nebo uretery > 6 mm,
- Písemný informovaný souhlas získaný od 2 rodičů
Kritéria zahrnutí – kontrolní skupina:
- Novorozenci nebo kojenci ve věku od 1 do 3 měsíců,
- Písemný informovaný souhlas získaný od 2 rodičů
Kritéria nezařazení – skupina UFI:
- urologická anomálie: dysfunkce močového měchýře, solitární ledvina, bilaterální patologie,
- Absence souhlasu rodičů
Kritéria nezařazení – kontrolní skupina:
- Nefrologická nebo urologická anomálie
- Předchozí zdravotní stavy nebo předchozí operace; kromě drobného chirurgického zákroku (inguinální kýla, pupeční kýla, hypertrofická stenóza pyloru…..)
- Absence souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti s vrozenou poruchou průtoku moči
tato skupina zahrnuje děti s jednostrannou dilatací močových cest diagnostikovanou prenatální ultrasonografií
|
Archivované vzorky moči jsou analyzovány na specifické vzorce metabolitů pomocí nukleární magnetické rezonance
|
|
kontrolní skupina
tato skupina zahrnuje děti ve věku od 1 do 3 měsíců bez nefrologické nebo urologické anomálie
|
Archivované vzorky moči jsou analyzovány na specifické vzorce metabolitů pomocí nukleární magnetické rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NMR identifikace močových metabolomických markerů pro diagnostiku a prognózu UFI (podezření na anomálie pelvi-ureterické junkce, primární megaureter a vezikoureterický reflux) detekované v prenatální ultrasonografii.
Časové okno: Vzorky moči pacientů budou odebírány v době náboru (den 0).
|
Před získáním NMR dat bude moč uložena při _80 _C.
Vzorky moči budou před použitím rozmraženy při pokojové teplotě.
400 µl supernatantu se zředí 200 µl roztoku pufru Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20% D2O/H2O v.v., vnitřní reference: kyselina 3-(trimethylsilyl)propionová,2-2-3-3-d4) v Eppendorfovy trubice.
Každý vzorek bude centrifugován po dobu 5 minut při 4 °C při 12 000 g.
Nakonec se 550 ul přenese do 5 mm NMR zkumavek pro analýzu.
Standardní 1H 1D NMR pulzní sekvence, NOESY a CPMG s předsycením vodou, budou aplikovány na každý vzorek, aby se získaly odpovídající metabolické profily.
Kromě toho budou zaznamenávány experimenty 2D NMR (1H-1H TOCSY nebo 1H-13C HSQC a 1H J-Resolved), aby se dosáhlo strukturního přiřazení metabolických signálů.
|
Vzorky moči pacientů budou odebírány v době náboru (den 0).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna močového metabolomického profilu změna UFI (anomálie pelvi-ureterické junkce, primární megaureter a vezikoureterický reflux) během sledování.
Časové okno: Vzorky moči pacientů budou odebírány při následných návštěvách mezi 9. a 12. měsícem věku (M9-M12).
|
Před získáním NMR dat bude moč uložena při _80 _C.
Vzorky moči budou před použitím rozmraženy při pokojové teplotě.
400 µl supernatantu se zředí 200 µl roztoku pufru Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20% D2O/H2O v.v., vnitřní reference: kyselina 3-(trimethylsilyl)propionová,2-2-3-3-d4) v Eppendorfovy trubice.
Každý vzorek bude centrifugován po dobu 5 minut při 4 °C při 12 000 g.
Nakonec se 550 ul přenese do 5 mm NMR zkumavek pro analýzu.
Standardní 1H 1D NMR pulzní sekvence, NOESY a CPMG s předsycením vodou, budou aplikovány na každý vzorek, aby se získaly odpovídající metabolické profily.
Kromě toho budou zaznamenávány experimenty 2D NMR (1H-1H TOCSY nebo 1H-13C HSQC a 1H J-Resolved), aby se dosáhlo strukturního přiřazení metabolických signálů.
|
Vzorky moči pacientů budou odebírány při následných návštěvách mezi 9. a 12. měsícem věku (M9-M12).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D50720
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .