Alteração do perfil metabólico urinário secundária a um comprometimento congênito do fluxo urinário (UFI) por ressonância magnética nuclear (RMN) e análise metabolômica (ACEU)
6 de junho de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Para o recém-nascido, o diagnóstico e o prognóstico do comprometimento congênito do fluxo urinário (UFI) são difíceis de confirmar apenas com exame morfológico (ultrassonografia, pielografia intravenosa) e exame funcional (cintilografia renal dinâmica MAG3). Apenas o teste do tempo permite a confirmação posterior de uma UFI significativa que requer uma cirurgia. Isso significa que as indicações terapêuticas reais são imperfeitas pela ausência de um ponto final "absoluto" para UFI.
O objetivo do estudo é caracterizar o perfil metabolômico urinário de recém-nascidos com dilatação da pelve renal e/ou trato ureteral (suspeita de anomalias da junção pelvi-ureteral, megaureter primário e refluxo vesico-ureteral), detectado por ultrassonografia pré-natal, por ressonância nuclear magnética Análise de ressonância (RMN) e metabolômica. Esta caracterização permitirá a identificação de marcadores metabolômicos estatisticamente significativos para o diagnóstico e prognóstico de uma evolução favorável da anomalia. A evolução com o tempo desses perfis metabolômicos também será considerada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes (recém-nascidos ou lactentes entre 1 e 3 meses de idade) serão cadastrados no ambulatório do serviço uro-visceral do hospital HFME.
Descrição
Critérios de inclusão - grupo UFI:
- Recém-nascidos ou lactentes entre 1 e 3 meses de idade,
- que apresentam dilatação do trato urinário superior detectada na ultrassonografia pré-natal e confirmada com investigação ultrassonográfica pós-natal entre D4 e D10 de vida mostrando uma pelve renal com diâmetro anteroposterior > 10 mm e/ou ureteres > 6 mm,
- Consentimento informado e por escrito obtido dos 2 pais
Critérios de inclusão - grupo de controle:
- Recém-nascidos ou lactentes entre 1 e 3 meses de idade,
- Consentimento informado e por escrito obtido dos 2 pais
Critérios de não inclusão - grupo UFI:
- anomalia urológica associada: disfunção da bexiga, rim solitário, patologia bilateral,
- Ausência de consentimento dos pais
Critérios de não inclusão - grupo de controle:
- Anomalia nefrológica ou urológica
- Condições médicas anteriores ou cirurgia prévia; exceto pequenas cirurgias (hérnia inguinal, hérnia umbilical, estenose hipertrófica do piloro…..)
- Ausência de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças com comprometimento congênito do fluxo urinário
este grupo contém crianças com dilatação unilateral do trato urinário diagnosticada por ultrassonografia pré-natal
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As amostras de urina arquivadas são analisadas quanto a padrões de metabólitos específicos por ressonância magnética nuclear
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grupo de controle
este grupo contém crianças, entre 1 e 3 meses de idade, sem anomalia nefrológica ou urológica
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As amostras de urina arquivadas são analisadas quanto a padrões de metabólitos específicos por ressonância magnética nuclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação por RMN de marcadores metabolómicos urinários para diagnóstico e prognóstico de IUF (suspeita de anomalias da junção pelvi-ureteral, megaureter primário e refluxo vésico-ureteral) detetados em ecografia pré-natal.
Prazo: Amostras de urina dos pacientes serão coletadas no momento do recrutamento (Dia 0).
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A urina será armazenada a _80 _C antes da aquisição dos dados de NMR.
As amostras de urina serão descongeladas à temperatura ambiente antes do uso.
400µL de sobrenadante serão diluídos com 200 µL de uma solução tampão Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20% D2O/H2O v.v, referência interna: 3-(trimetilsilil)propiônico, ácido 2-2-3-3-d4) em Tubos Eppendorf.
Cada amostra será centrifugada por 5 min a 4°C a 12.000 g.
Finalmente, 550 µL serão transferidos para tubos de RMN de 5 mm para análise.
Sequências padrão de pulso 1H 1D NMR, NOESY e CPMG com pré-saturação de água, serão aplicadas em cada amostra para obter os perfis metabólicos correspondentes.
Além disso, experimentos de RMN 2D (1H-1H TOCSY ou 1H-13C HSQC e 1H J-Resolvido) serão registrados para obter a atribuição estrutural dos sinais metabólicos.
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Amostras de urina dos pacientes serão coletadas no momento do recrutamento (Dia 0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do perfil metabolômico urinário alteração do IUF (anomalias da junção pelvi-ureteral, megaureter primário e refluxo vésico-ureteral) durante o seguimento.
Prazo: Amostras de urina dos pacientes serão coletadas nas consultas de acompanhamento entre 9 e 12 meses de idade (M9-M12).
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A urina será armazenada a _80 _C antes da aquisição dos dados de NMR.
As amostras de urina serão descongeladas à temperatura ambiente antes do uso.
400µL de sobrenadante serão diluídos com 200 µL de uma solução tampão Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7,4; 20% D2O/H2O v.v, referência interna: 3-(trimetilsilil)propiônico, ácido 2-2-3-3-d4) em Tubos Eppendorf.
Cada amostra será centrifugada por 5 min a 4°C a 12.000 g.
Finalmente, 550 µL serão transferidos para tubos de RMN de 5 mm para análise.
Sequências padrão de pulso 1H 1D NMR, NOESY e CPMG com pré-saturação de água, serão aplicadas em cada amostra para obter os perfis metabólicos correspondentes.
Além disso, experimentos de RMN 2D (1H-1H TOCSY ou 1H-13C HSQC e 1H J-Resolvido) serão registrados para obter a atribuição estrutural dos sinais metabólicos.
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Amostras de urina dos pacientes serão coletadas nas consultas de acompanhamento entre 9 e 12 meses de idade (M9-M12).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D50720
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