Modifica del profilo metabolico urinario secondario a una compromissione congenita del flusso urinario (UFI) mediante risonanza magnetica nucleare (NMR) e analisi metabolomica (ACEU)
6 giugno 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Per il neonato, la diagnosi e la prognosi della compromissione congenita del flusso urinario (UFI) sono difficili da confermare solo con l'esame morfologico (ecografia, pielografia endovenosa) e funzionale (scansione renale dinamica MAG3). Solo la prova del tempo consente la post conferma di un UFI significativo che richiede un intervento chirurgico. Ciò significava che le effettive indicazioni terapeutiche sono imperfette dall'assenza di un endpoint "assoluto" per l'UFI.
L'obiettivo dello studio è quello di caratterizzare il profilo metabolomico urinario di neonati con dilatazione della pelvi renale e/o del tratto ureterale (sospetto di anomalie della giunzione pelvi-ureterica, megauretere primario e reflusso vescico-ureterico), rilevata mediante ecografia prenatale, mediante Magnetico Nucleare Risonanza (NMR) e analisi metabolomica. Questa caratterizzazione consentirà l'identificazione di marcatori metabolomici statisticamente significativi per la diagnosi e la prognosi di un'evoluzione favorevole dell'anomalia. Verrà inoltre considerata l'evoluzione nel tempo di questi profili metabolomici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti (neonati o bambini di età compresa tra 1 e 3 mesi) saranno arruolati nel servizio uro-viscerale ambulatoriale dell'ospedale HFME.
Descrizione
Criteri di inclusione - Gruppo UFI:
- Neonati o lattanti di età compresa tra 1 e 3 mesi,
- che presentano una dilatazione delle vie urinarie superiori rilevata all'ecografia prenatale e confermata con un'indagine ecografica postnatale tra D4 e D10 della vita che mostra una pelvi renale con un diametro antero-posteriore > 10 mm e/o un uretere > 6 mm,
- Consenso scritto e informato ottenuto dai 2 genitori
Criteri di inclusione - gruppo di controllo:
- Neonati o lattanti di età compresa tra 1 e 3 mesi,
- Consenso scritto e informato ottenuto dai 2 genitori
Criteri di non inclusione - Gruppo UFI:
- anomalia urologica associata: disfunzione vescicale, rene solitario, patologia bilaterale,
- Assenza del consenso dei genitori
Criteri di non inclusione - gruppo di controllo:
- Anomalia nefrologica o urologica
- Precedenti condizioni mediche o precedenti interventi chirurgici; tranne piccoli interventi chirurgici (ernia inguinale, ernia ombelicale, stenosi ipertrofica del piloro…..)
- Assenza del consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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bambini con compromissione congenita del flusso urinario
questo gruppo comprende bambini con dilatazione unilaterale delle vie urinarie diagnosticata mediante ecografia prenatale
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I campioni di urina archiviati vengono analizzati per modelli di metaboliti specifici mediante risonanza magnetica nucleare
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gruppo di controllo
questo gruppo comprende bambini, di età compresa tra 1 e 3 mesi, senza anomalie nefrologiche o urologiche
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I campioni di urina archiviati vengono analizzati per modelli di metaboliti specifici mediante risonanza magnetica nucleare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione NMR di marcatori metabolomici urinari per la diagnosi e la prognosi di UFI (sospetto di anomalie della giunzione pelvi-ureterica, megauretere primario e reflusso vescico-ureterale) rilevati in ecografia prenatale.
Lasso di tempo: I campioni di urina dei pazienti saranno raccolti al momento del reclutamento (giorno 0).
|
L'urina verrà conservata a _80 _C prima dell'acquisizione dei dati NMR.
I campioni di urina saranno scongelati a temperatura ambiente prima dell'uso.
400µL di surnatante saranno diluiti con 200 µL di una soluzione tampone Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7.4; 20% D2O/H2O v.v, riferimento interno: 3-(trimethylsilil)propionic,2-2-3-3-d4 acid) in Tubi Eppendorf.
Ogni campione sarà centrifugato per 5 min a 4°C a 12.000 g.
Infine, 550 µL saranno trasferiti in tubi NMR da 5 mm per l'analisi.
Sequenze standard di impulsi 1H 1D NMR, NOESY e CPMG con presaturazione dell'acqua, verranno applicate su ciascun campione per ottenere i corrispondenti profili metabolici.
Inoltre, verranno registrati esperimenti NMR 2D (1H-1H TOCSY o 1H-13C HSQC e 1H J-Resolved) per ottenere l'assegnazione strutturale dei segnali metabolici.
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I campioni di urina dei pazienti saranno raccolti al momento del reclutamento (giorno 0).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica del profilo metabolomico urinario modifica dell'UFI (anomalie della giunzione pelvi-ureterica, megauretere primario e reflusso vescico-ureterale) durante il follow-up.
Lasso di tempo: I campioni di urina dei pazienti saranno raccolti durante le visite di follow-up tra i 9 ei 12 mesi di età (M9-M12).
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L'urina verrà conservata a _80 _C prima dell'acquisizione dei dati NMR.
I campioni di urina saranno scongelati a temperatura ambiente prima dell'uso.
400µL di surnatante saranno diluiti con 200 µL di una soluzione tampone Na2HPO4/NaH2PO4 (pH = 7.4; 20% D2O/H2O v.v, riferimento interno: 3-(trimethylsilil)propionic,2-2-3-3-d4 acid) in Tubi Eppendorf.
Ogni campione sarà centrifugato per 5 min a 4°C a 12.000 g.
Infine, 550 µL saranno trasferiti in tubi NMR da 5 mm per l'analisi.
Sequenze standard di impulsi 1H 1D NMR, NOESY e CPMG con presaturazione dell'acqua, verranno applicate su ciascun campione per ottenere i corrispondenti profili metabolici.
Inoltre, verranno registrati esperimenti NMR 2D (1H-1H TOCSY o 1H-13C HSQC e 1H J-Resolved) per ottenere l'assegnazione strutturale dei segnali metabolici.
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I campioni di urina dei pazienti saranno raccolti durante le visite di follow-up tra i 9 ei 12 mesi di età (M9-M12).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D50720
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