핵자기공명(NMR) 및 대사체학 분석에 의한 선천성 요류장애(UFI)에 이차적인 요로 대사 양상의 변화 (ACEU)
2016년 6월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
신생아의 경우 선천성 요류장애(UFI)의 진단과 예후는 형태학적 검사(초음파, 정맥신우조영술)와 기능적 검사(동적 신장 스캔 MAG3)만으로는 확인하기 어렵습니다. 시간 테스트만이 수술이 필요한 중요한 UFI의 사후 확인을 허용합니다. 이것은 실제 치료 적응증이 UFI에 대한 "절대적인" 종료점이 없기 때문에 불완전하다는 것을 의미했습니다.
이 연구의 목적은 핵 자기에 의한 산전 초음파 검사로 검출된 신우 및/또는 요관 확장(골반-요관 접합부 이상, 일차 거대요관 및 방광-요관 역류 의심)이 있는 신생아의 요로 대사체학 프로파일을 특성화하는 것입니다. 공명(NMR) 및 대사체학 분석. 이 특성화는 이상 현상의 유리한 진화에 대한 진단 및 예후를 위한 통계적으로 유의미한 대사체학 마커를 식별할 수 있게 합니다. 이러한 대사체학 프로필의 시간 경과에 따른 진화도 고려할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자(신생아 또는 생후 1개월에서 3개월 사이의 유아)는 HFME 병원의 외래 환자 요-내장 서비스에 등록됩니다.
설명
포함 기준 - UFI 그룹:
- 생후 1개월에서 3개월 사이의 신생아 또는 유아,
- 산전 초음파 스캐닝에서 상부 요로 확장이 발견되고 생후 D4와 D10 사이에 출생 후 초음파 검사에서 전후 직경 > 10 mm 및/또는 요관 > 6 mm의 신장 골반을 나타내는 것으로 확인된 사람,
- 두 부모로부터 얻은 서면 동의서
포함 기준 - 대조군:
- 생후 1개월에서 3개월 사이의 신생아 또는 유아,
- 두 부모로부터 얻은 서면 동의서
비포함 기준 - UFI 그룹:
- 비뇨기과 관련 기형: 방광 기능 장애, 단일 신장, 양측 병리,
- 부모동의 부재
비포함 기준 - 대조군:
- 신장 또는 비뇨기과 이상
- 이전 건강 상태 또는 이전 수술; 경미한 수술 제외(서혜부 탈장, 제대 탈장, 비후성 유문 협착증…..)
- 부모동의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선천성 소변 흐름 장애가 있는 어린이
이 그룹에는 산전 초음파 검사로 진단된 편측 요로 확장이 있는 어린이가 포함됩니다.
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보관된 소변 샘플은 핵 자기 공명에 의해 특정 대사 산물 패턴에 대해 분석됩니다.
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대조군
이 그룹에는 신장학적 또는 비뇨기학적 이상이 없는 생후 1개월에서 3개월 사이의 어린이가 포함됩니다.
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보관된 소변 샘플은 핵 자기 공명에 의해 특정 대사 산물 패턴에 대해 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산전초음파에서 검출된 UFI(골반-요관 접합기 이상, 원발성 거대요관 및 방광-요관 역류 의심)의 진단 및 예후를 위한 비뇨 대사체학 마커의 NMR 식별.
기간: 환자의 소변 샘플은 모집 시점(0일)에 수집됩니다.
|
소변은 NMR 데이터를 수집하기 전에 _80 _C에 저장됩니다.
소변 샘플은 사용하기 전에 실온에서 해동합니다.
400µL의 상청액은 200µL의 완충액 Na2HPO4/NaH2PO4(pH = 7.4; 20% D2O/H2O v.v, 내부 참조: 3-(트리메틸실릴)프로피온산,2-2-3-3-d4산)로 희석됩니다. 에펜도르프 튜브.
각 샘플은 12,000g에서 4°C에서 5분 동안 원심분리됩니다.
마지막으로 분석을 위해 550µL를 5mm NMR 튜브로 옮깁니다.
표준 1H 1D NMR 펄스 시퀀스, NOESY 및 물 사전 포화 상태의 CPMG가 각 샘플에 적용되어 해당 대사 프로파일을 얻습니다.
또한 2D NMR 실험(1H-1H TOCSY 또는 1H-13C HSQC 및 1H J-Resolved)을 기록하여 대사 신호의 구조적 할당을 달성합니다.
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환자의 소변 샘플은 모집 시점(0일)에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UFI(골반-요관 접합기 이상, 원발성 메가요관 및 방광-요관 역류)의 요로 대사체학 프로파일 변화 추적 관찰 동안의 변화.
기간: 환자의 소변 샘플은 생후 9개월에서 12개월 사이(M9-M12)의 후속 방문에서 수집됩니다.
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소변은 NMR 데이터를 수집하기 전에 _80 _C에 저장됩니다.
소변 샘플은 사용하기 전에 실온에서 해동합니다.
400µL의 상청액은 200µL의 완충액 Na2HPO4/NaH2PO4(pH = 7.4; 20% D2O/H2O v.v, 내부 참조: 3-(트리메틸실릴)프로피온산,2-2-3-3-d4산)로 희석됩니다. 에펜도르프 튜브.
각 샘플은 12,000g에서 4°C에서 5분 동안 원심분리됩니다.
마지막으로 분석을 위해 550µL를 5mm NMR 튜브로 옮깁니다.
표준 1H 1D NMR 펄스 시퀀스, NOESY 및 물 사전 포화 상태의 CPMG가 각 샘플에 적용되어 해당 대사 프로파일을 얻습니다.
또한 2D NMR 실험(1H-1H TOCSY 또는 1H-13C HSQC 및 1H J-Resolved)을 기록하여 대사 신호의 구조적 할당을 달성합니다.
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환자의 소변 샘플은 생후 9개월에서 12개월 사이(M9-M12)의 후속 방문에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D50720
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