Virtsan aineenvaihduntaprofiilin muutos synnynnäisen virtsan virtaushäiriön (UFI) seurauksena ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) ja aineenvaihduntaanalyysillä (ACEU)
maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Vastasyntyneen synnynnäisen virtsan virtaushäiriön (UFI) diagnoosia ja ennustetta on vaikea vahvistaa vain morfologisella tutkimuksella (ultraääni, suonensisäinen pyelografia) ja toiminnallisella tutkimuksella (dynaaminen munuaisskannaus MAG3). Vain ajan koe mahdollistaa merkittävän leikkausta vaativan UFI:n jälkivahvistuksen. Tämä tarkoitti, että todelliset terapeuttiset indikaatiot ovat epätäydellisiä, koska UFI:lle ei ole "absoluuttista" päätepistettä.
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida vastasyntyneiden virtsan metabolomiikkaprofiilia, jolla on munuaisaltaan ja/tai virtsanjohtimien laajeneminen (epäily lantion ja virtsanjohtimien liitoksen poikkeavuuksista, primaarinen megaureteri ja vesiko-ureteerinen refluksi), joka on havaittu prenataalisella ultraäänellä, Nuclear Magneticilla. Resonanssi- (NMR) ja metabolomiikkaanalyysi. Tämä karakterisointi mahdollistaa tilastollisesti merkittävien metabolomiikan merkkien tunnistamisen poikkeaman suotuisan kehityksen diagnoosia ja ennustetta varten. Myös näiden metabolomisten profiilien kehitys ajan myötä otetaan huomioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat (vastasyntyneet tai 1–3 kuukauden ikäiset vauvat) otetaan HFME-sairaalan avo-viskeraaliseen avohoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - UFI-ryhmä:
- Vastasyntyneet tai 1–3 kuukauden ikäiset vauvat,
- joilla on prenataalisessa ultraäänitutkimuksessa havaittu ylempien virtsateiden laajeneminen, joka on vahvistettu postnataalisella ultraäänitutkimuksella elämän päivän 4 ja 10 välillä ja jossa munuaislantio, jonka anteroposteriorinen halkaisija on > 10 mm ja/tai virtsanjohtimet > 6 mm,
- Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu kahdelta vanhemmalta
Sisällyttämiskriteerit - kontrolliryhmä:
- Vastasyntyneet tai 1–3 kuukauden ikäiset vauvat,
- Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu kahdelta vanhemmalta
Sisällyttämisen ehdot – UFI-ryhmä:
- urologinen poikkeavuus: virtsarakon toimintahäiriö, yksittäinen munuainen, molemminpuolinen patologia,
- Vanhempien suostumuksen puuttuminen
Sisällyttämisen ehdot - kontrolliryhmä:
- Nefrologinen tai urologinen poikkeavuus
- Aiemmat sairaudet tai aiempi leikkaus; lukuun ottamatta pieniä leikkauksia (nivustyrä, napatyrä, hypertrofinen pylorisen ahtauma…)
- Vanhempien suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset, joilla on synnynnäinen virtsan virtaushäiriö
tähän ryhmään kuuluu lapsia, joilla on synnytystä edeltävällä ultraäänitutkimuksella diagnosoitu yksipuolinen virtsateiden laajentuma
|
Arkistoiduista virtsanäytteistä analysoidaan erityiset metaboliittikuviot ydinmagneettisella resonanssilla
|
|
kontrolliryhmä
tähän ryhmään kuuluvat 1–3 kuukauden ikäiset lapset, joilla ei ole nefrologisia tai urologisia poikkeavuuksia
|
Arkistoiduista virtsanäytteistä analysoidaan erityiset metaboliittikuviot ydinmagneettisella resonanssilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan metabolomiikkamarkkereiden NMR-tunniste synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa havaitun UFI:n (epäily lantion ja virtsanjohtimen risteyksen poikkeavuuksista, primaarinen megaureteri ja vesiko-ureterinen refluksi) diagnoosia ja ennustetta varten.
Aikaikkuna: Potilaiden virtsanäytteet kerätään rekrytointihetkellä (päivä 0).
|
Virtsaa säilytetään _80 _C:ssa ennen NMR-tietojen hankkimista.
Virtsanäytteet sulatetaan huoneenlämmössä ennen käyttöä.
400 µl supernatanttia laimennetaan 200 µl:lla Na2HPO4/NaH2PO4-puskuriliuosta (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v, sisäinen vertailu: 3-(trimetyylisilyyli)propioni,2-2-3-3-d4-happo) Eppendorf putket.
Jokaista näytettä sentrifugoidaan 5 minuuttia 4 °C:ssa 12 000 g:ssä.
Lopuksi 550 µl siirretään 5 mm:n NMR-putkiin analyysiä varten.
Jokaiseen näytteeseen sovelletaan standardia 1H 1D NMR-pulssisekvenssiä, NOESY ja CPMG veden esikyllästyksellä, jotta saadaan vastaavat aineenvaihduntaprofiilit.
Lisäksi tallennetaan 2D NMR-kokeet (1H-1H TOCSY tai 1H-13C HSQC ja 1H J-Resolved) metabolisten signaalien rakenteellisen osoittamisen saavuttamiseksi.
|
Potilaiden virtsanäytteet kerätään rekrytointihetkellä (päivä 0).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan metabolomiikkaprofiilin muutos UFI:n (lantio-virtsanjohtimen poikkeamat, primaarinen megaureteri ja vesiko-ureterinen refluksi) seurannan aikana.
Aikaikkuna: Potilaiden virtsanäytteet otetaan seurantakäynneillä 9-12 kuukauden iässä (M9-M12).
|
Virtsaa säilytetään _80 _C:ssa ennen NMR-tietojen hankkimista.
Virtsanäytteet sulatetaan huoneenlämmössä ennen käyttöä.
400 µl supernatanttia laimennetaan 200 µl:lla Na2HPO4/NaH2PO4-puskuriliuosta (pH = 7,4; 20 % D2O/H2O v.v, sisäinen vertailu: 3-(trimetyylisilyyli)propioni,2-2-3-3-d4-happo) Eppendorf putket.
Jokaista näytettä sentrifugoidaan 5 minuuttia 4 °C:ssa 12 000 g:ssä.
Lopuksi 550 µl siirretään 5 mm:n NMR-putkiin analyysiä varten.
Jokaiseen näytteeseen sovelletaan standardia 1H 1D NMR-pulssisekvenssiä, NOESY ja CPMG veden esikyllästyksellä, jotta saadaan vastaavat aineenvaihduntaprofiilit.
Lisäksi tallennetaan 2D NMR-kokeet (1H-1H TOCSY tai 1H-13C HSQC ja 1H J-Resolved) metabolisten signaalien rakenteellisen osoittamisen saavuttamiseksi.
|
Potilaiden virtsanäytteet otetaan seurantakäynneillä 9-12 kuukauden iässä (M9-M12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D50720
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .