ABP 798がリツキシマブと比較して中等度から重度の関節リウマチ（RA）の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価する研究
2020年10月1日 更新者：Amgen
中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、ABP 798とリツキシマブの薬物動態および薬力学、有効性および安全性を比較するランダム化二重盲検研究
この試験は、治験薬であるABP 798に対して人体がどのような影響を与えるのか、また治験薬を投与された後に人体が治験薬に対してどのような影響を与えるのか、またそれが認可薬で見られるものと同等であるかどうかを判断することを目的としています。 、リツキシマブ、中等度または重度のRA患者。
この研究では、治験薬が認可薬と比較して中等度または重度の関節リウマチの治療において安全で効果的かどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
- Research Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Research Site
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Research Site
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Research Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Research Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007-1601
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Research Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Research Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Research Site
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Research Site
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Tartu、エストニア、50106
- Research Site
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Harjuma
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Tallinn、Harjuma、エストニア、10117
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13125
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- Research Site
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Sachsen-anhalt
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Magdeburg、Sachsen-anhalt、ドイツ、39120
- Research Site
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Bekes
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Gyula、Bekes、ハンガリー、5700
- Research Site
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Csongrad
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Szentes、Csongrad、ハンガリー、6600
- Research Site
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Pest
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Budapest、Pest、ハンガリー、1083
- Research Site
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VAS
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Szombathely、VAS、ハンガリー、9700
- Research Site
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Veszprem
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Veszprém、Veszprem、ハンガリー、8200
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Research Site
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Sofiya
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Sofia、Sofiya、ブルガリア、1233
- Research Site
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Sofia、Sofiya、ブルガリア、1612
- Research Site
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Dolnoslaskie
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Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
- Research Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
- Research Site
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Lodzkie
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Łódź、Lodzkie、ポーランド、91-363
- Research Site
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
- Research Site
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-033
- Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-637
- Research Site
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Podkarpackie
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Stalowa Wola、Podkarpackie、ポーランド、37-450
- Research Site
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-297
- Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-382
- Research Site
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-282
- Research Site
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Warminsko-mazurskie
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Elbląg、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-218
- Research Site
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-529
- Research Site
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-397
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性または女性
- 被験者はベースラインの少なくとも6か月前に関節リウマチと診断されている必要があります
活動性関節リウマチは、スクリーニング時およびベースライン時に 6 つ以上の関節の腫れと 6 つ以上の圧痛のある関節、およびスクリーニング時に以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- 赤血球沈降速度 (ESR) ≥ 28 mm/hr
- 血清 C 反応性タンパク質 (CRP) > 1.0 mg/dL
- 被験者はメトトレキサート（MTX）を連続12週間以上服用し、治験薬（IP）の投与前に8週間以上安定した用量のMTX 7.5～25 mg/週を服用しており、安定した用量を継続する意思がある必要があります。研究
- 被験者には活動性結核の既往歴がない
除外基準:
- クラスIV RA、フェルティ症候群、または人工関節または自然関節の感染症の病歴
- 二次性シェーグレン症候群を除く、関節リウマチ以外の主要な慢性炎症性疾患または結合組織疾患
以下のような RA に対する市販または治験中の生物学的療法の使用:
- アナキンラ、エタネルセプトの初回投与前の1か月以内
- IPの最初の投与前の3か月以内にインフリキシマブ、アバタセプト、トシリズマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ
- -IPの最初の投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内にRAに対する他の実験的または市販の生物学的療法を実施している
- リツキシマブまたはリツキシマブのバイオシミラーの以前の受領歴
他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABP 798 / ABP 798
参加者は、1日目と15日目にABP 798（用量1）を受け、24週目と26週目にABP 798の2回目の用量（用量2）を受けました。
各用量は、2週間間隔で2回の1000 mgの静脈内注入から構成されていました。
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静脈内 (IV) 投与用に 10 mg/mL の濃縮液として供給されます。
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ (米国) / ABP 798
参加者は1日目と15日目（用量1）にリツキシマブ（米国製剤）の投与を受け、24週目と26週目（用量2）にABP 798の投与に移行した。
各用量は、2週間間隔で2回の1000 mgの静脈内注入から構成されていました。
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静脈内 (IV) 投与用に 10 mg/mL の濃縮液として供給されます。
IV 投与用に 10 mg/mL の濃縮液として供給されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ (EU) / リツキシマブ (EU)
参加者は、1日目と15日目にリツキシマブ（欧州連合[EU]製剤）を投与され（用量1）、24週目と26週目に2回目のリツキシマブ（EU製剤）（用量2）を受けました。
各用量は、2週間間隔で2回の1000 mgの静脈内注入から構成されていました。
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IV 投与用に 10 mg/mL の濃縮液として供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回用量の 2 回目の注入後の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの血清濃度時間曲線の下の面積
時間枠：15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、48時間、2、6、10週間後。
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最初の用量の 2 回目の注入後 (15 日目)、時間 0 から無限大 (AUCinf) まで外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積。
ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
AUCinf は線形台形則を使用して推定されました。
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15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、48時間、2、6、10週間後。
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初回用量の 2 回目の注入後に観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、48時間、2、6、10週間後。
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最初の用量の 2 回目の注入後 (15 日目) に観察された最大濃度。
ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、48時間、2、6、10週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目の投与前から投与後14日目までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-14day)
時間枠：1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後、および15日目、投与前。
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初回投与量の最初の注入前の1日目の時間0から投与後14日までの血清濃度-時間曲線の下の面積。
ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
AUC0-14day は線形台形則を使用して推定されました。
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1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後、および15日目、投与前。
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1日目の投与前から12週目までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-12wk)
時間枠：1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、および48時間後、および29、57、および85日目（12週目）。
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初回用量の最初の注入前の1日目の時間0から12週までの血清濃度-時間曲線の下の面積。ABP-798およびリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
AUC0-12wk は線形台形則を使用して推定されました。
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1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、および48時間後、および29、57、および85日目（12週目）。
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最初の用量の最初の注入後に観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後、および15日目、投与前。
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ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後、および15日目、投与前。
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初回用量の 1 回目および 2 回目の注入後に観察された最大薬物濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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2 回目の注入後、12 週目までの最後に測定可能な血清濃度 (Clast)
時間枠：15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、および48時間後、および29、57、および85日目(12週目)。
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ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、および48時間後、および29、57、および85日目(12週目)。
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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末端消去速度定数 (λz)
時間枠：1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、および48時間後、および29、57、および85日目(12週目)。
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ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、および48時間後、および29、57、および85日目(12週目)。
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クリアランス(CL)
時間枠：1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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AUC 外挿のパーセント (AUC%Extrap)
時間枠：15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、および48時間後、および29、57、および85日目(12週目)。
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AUCinf で無限大に外挿された AUC のパーセント。
ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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15日目、投与前、注入終了、投与後3、6、24、および48時間後、および29、57、および85日目(12週目)。
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AUC0-12週/AUCinf
時間枠：1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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ABP-798 とリツキシマブの濃度は、検証された電気化学発光法を使用して定量されました。
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1日目、投与前、注入終了時、投与後3、6、24、および48時間後。 15 日目、投与前、注入終了、投与後 3、6、24、および 48 時間、および 29、57、および 85 日目 (12 週目)。
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24週目の疾患活動性スコア28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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DAS28 は特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導出されます。
DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 であり、上限は可能な最高レベルの CRP に依存します。 5.1 より高い DAS28 スコアは高い疾患活動性を示し、3.2 未満の DAS28 スコアは低い疾患活動性を示し、2.6 未満の DAS28 スコアは臨床的寛解を示します。 |
ベースラインと 24 週目
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8、12、40、48週目の疾患活動性スコア28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8、12、40、48 週目
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DAS28 は特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導出されます。
DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 であり、上限は可能な最高レベルの CRP に依存します。 5.1 より高い DAS28 スコアは高い疾患活動性を示し、3.2 未満の DAS28 スコアは低い疾患活動性を示し、2.6 未満の DAS28 スコアは臨床的寛解を示します。 |
ベースラインと 8、12、40、48 週目
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ACR20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8、12、24、40、48 週目
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ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、ACR20 反応が陽性であると定義されます。
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ベースラインと 8、12、24、40、48 週目
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ACR50 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8、12、24、40、48 週目
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ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、ACR50 反応が陽性であると定義されます。
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ベースラインと 8、12、24、40、48 週目
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ACR70反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8、12、24、40、48 週目
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ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、ACR70 陽性応答が定義されます。
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ベースラインと 8、12、24、40、48 週目
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ハイブリッドACR
時間枠：ベースラインと 8、12、24、40、48 週目
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ハイブリッド ACR は、ACR 20/50/70 応答と 7 つの ACR コア コンポーネントすべての平均パーセント変化を組み合わせて、継続的なスケールでベースラインからのパーセント改善を提供します。
各参加者について、7 つの ACR コアセット測定 (圧痛関節数、腫れ関節数、患者の疾患活動性の全体的評価、治験医師の疾患活動性の全体的評価、HAQ の障害指数、および CRP) にわたるベースラインからの平均改善率は、 (プラスの変化は改善を示し、最大最悪の変化は -100% に制限されます)、ACR20、ACR50、および ACR70 の応答が決定されます。
ハイブリッド ACR は、ACR 応答とコア セット測定値の平均改善率の両方を考慮して、参照テーブルから決定されます。
スコアの範囲は、-100% (最大の悪化) から 100% (最大の改善) です。
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ベースラインと 8、12、24、40、48 週目
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3日目にCD19+細胞数が完全に減少した参加者の割合
時間枠：3日目
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分化クラスター (CD) 19 陽性細胞の完全な枯渇は、CD19+ 細胞数 < 20 細胞/μL (0.02 x 109 細胞/L) として定義されました。
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3日目
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CD19+ 細胞数が完全に枯渇するまでの期間
時間枠：CD19+ 細胞数はベースライン、2 日目、3 日目、4 週目、24 週目、および 48 週目に評価されました。
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CD19+ B 細胞の完全枯渇の期間は、CD19+ 細胞数の完全な枯渇（CD19+ 細胞数 < 20 細胞/μL）が最初に発生してから、CD19+ 細胞数が最初に 20 細胞/μL 以上に増加するまでの時間として定義されました。
CD19+ 細胞数が 20 細胞/μL 以上に増加しなかった参加者は、最後の CD19+ 評価日に打ち切られました。
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CD19+ 細胞数はベースライン、2 日目、3 日目、4 週目、24 週目、および 48 週目に評価されました。
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初回投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から2回目の初回注入まで（24週目）
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有害事象 (AE) は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って研究者によって等級付けされました。グレード 1 = 軽度の AE、グレード 2 = 中等度の AE、グレード 3 = 重篤な AE、グレード 4 =生命を脅かすAE、グレード5 = AEによる死亡。 重篤な AE (SAE) は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす AE として定義されました。
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1日目から2回目の初回注入まで（24週目）
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抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（48週間）。
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まずサンプルを電気化学発光 (ECL) ベースの架橋イムノアッセイでテストし、ABP 798/リツキシマブに結合できる抗体を検出しました (結合抗体アッセイ)。 結合抗体に対して陽性であることが確認されたサンプルは、続いて細胞ベースのアッセイで試験され、ABP 798/リツキシマブに対する中和活性を測定しました（中和抗体アッセイ）。 抗体発現率は、ベースラインで抗体結果が陰性または結合せず、ベースライン後の任意の時点で抗体結果が陽性である参加者として定義されました。 |
1日目から研究終了まで（48週間）。
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臨床的に重要な検査結果が得られた参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（48週間）。
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臨床的に重要な臨床検査所見は、CTCAE バージョン 4.03 に基づいて、グレード 3 以上の検査結果として定義されました。
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1日目から研究終了まで（48週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20130108
- 2013-005543-90 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品と適応症 (またはその他の新しい用途) が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、2) 臨床開発が行われてから 18 か月後に開始されると検討されます。製品および/または適応症は廃止され、データは規制当局に提出されなくなります。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。