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ABP 798이 리툭시맙과 비교하여 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA) 치료에 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 연구

2020년 10월 1일 업데이트: Amgen

중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 ABP 798과 Rituximab의 약동학 및 약력학, 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

이 시험은 인체가 시험약 ABP 798에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 인체가 시험약을 투여받은 후 시험약에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이것이 허가된 의약품에 대해 보이는 것과 비교할 수 있는지를 결정하기 위해 고안되었습니다. , 리툭시맙, 중등도 또는 중증 RA 환자에서.

이 연구는 또한 시험용 의약품이 허가된 의약품과 비교하여 중등도 또는 중증 RA 치료에 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, 독일, 39120
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, 불가리아, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Sofiya, 불가리아, 1612
        • Research Site
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 50106
        • Research Site
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, 에스토니아, 10117
        • Research Site
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, 폴란드, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-637
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, 폴란드, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-297
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-397
        • Research Site
  • 헝가리
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, 헝가리, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, 헝가리, 6600
        • Research Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1083
        • Research Site
    • VAS
      • Szombathely, VAS, 헝가리, 9700
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, 헝가리, 8200
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
  • 피험자는 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 류마티스 관절염 진단을 받아야 합니다.

  • 활동성 RA는 스크리닝 및 기준선에서 ≥ 6개의 부은 관절 및 ≥ 6개의 압통 관절로 정의되고 스크리닝 시 다음 중 적어도 하나:

    • 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/hr
    • 혈청 C 반응성 단백질(CRP) > 1.0 mg/dL
  • 대상자는 연속 ≥ 12주 동안 메토트렉세이트(MTX)를 복용하고 있어야 하며 연구 제품(IP)을 받기 전 ≥ 8주 동안 MTX 7.5~25mg/week의 안정적인 용량을 유지해야 하며 전체 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다. 연구
  • 피험자는 알려진 활동성 결핵 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 클래스 IV RA, 펠티 증후군 또는 보철 또는 자연 관절 감염의 병력
  • 속발성 쇼그렌 증후군을 제외한 주요 만성 염증성 질환 또는 RA 이외의 결합 조직 질환

  • 다음과 같은 RA에 대한 시판 또는 조사용 생물학적 요법의 사용:

    • 아나킨라, IP 첫 투여 전 1개월 이내의 에타너셉트
    • infliximab, abatacept, tocilizumab, golimumab, certolizumab 첫 번째 IP 투여 전 3개월 이내
    • IP의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 RA에 대한 다른 실험적 또는 상업적으로 이용 가능한 생물학적 요법
  • 이전에 리툭시맙 또는 리툭시맙의 바이오시밀러 수령

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABP 798 / ABP 798
참가자들은 1일과 15일차에 ABP 798(용량 1)을, 24주와 26주차에 ABP 798의 두 번째 용량(용량 2)을 받았습니다. 각 용량은 2주 간격으로 2회 1000mg 정맥 주입으로 구성되었습니다.
의약품: ABP 798
정맥(IV) 투여용 10mg/mL 액체 농축액으로 제공됩니다.
활성 비교기: 리툭시맙(US) / ABP 798
참가자는 1일과 15일(용량 1)에 리툭시맙(미국[US] 제제)을 투여받았고 24주와 26주(용량 2)에 ABP 798을 받도록 전환했습니다. 각 용량은 2주 간격으로 2회 1000mg 정맥 주입으로 구성되었습니다.
의약품: ABP 798
정맥(IV) 투여용 10mg/mL 액체 농축액으로 제공됩니다.
의약품: 리툭시맙(미국)
IV 투여용 10mg/mL 액체 농축액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산®
활성 비교기: 리툭시맙(EU) / 리툭시맙(EU)
참가자는 1일과 15일(용량 1)에 리툭시맙(유럽 연합[EU] 제제)을, 24주와 26주(용량 2)에 리툭시맙(EU 제제)의 두 번째 용량을 받았습니다. 각 용량은 2주 간격으로 2회 1000mg 정맥 주입으로 구성되었습니다.
의약품: 리툭시맙(EU)
IV 투여용 10mg/mL 액체 농축액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 용량의 두 번째 주입 후 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 15일, 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 6, 24, 48시간, 투여 후 2, 6, 10주.
첫 번째 용량의 두 번째 주입(15일) 후 무한대(AUCinf)로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적. 검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다. AUCinf는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다.
15일, 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 6, 24, 48시간, 투여 후 2, 6, 10주.
첫 번째 용량의 두 번째 주입 후 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 15일, 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 6, 24, 48시간, 투여 후 2, 6, 10주.
첫 번째 용량의 두 번째 주입 후 관찰된 최대 농도(15일). 검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
15일, 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 6, 24, 48시간, 투여 후 2, 6, 10주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 1일 전부터 투여 후 14일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-14day)
기간: 1일, 투여 전, 주입 종료 시점, 투여 후 3, 6, 24 및 48시간 및 15일, 투여 전.
첫 번째 용량의 첫 번째 주입 전 1일 0시부터 투여 후 14일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적. 검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다. AUC0-14day는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다.
1일, 투여 전, 주입 종료 시점, 투여 후 3, 6, 24 및 48시간 및 15일, 투여 전.
1일차 투여 전부터 12주차까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12wk)
기간: 1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
첫 번째 용량의 첫 번째 주입 전 1일 0시부터 12주까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적. 검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다. AUC0-12wk는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다.
1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
첫 번째 용량의 첫 번째 주입 후 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일, 투여 전, 주입 종료 시점, 투여 후 3, 6, 24 및 48시간 및 15일, 투여 전.
검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
1일, 투여 전, 주입 종료 시점, 투여 후 3, 6, 24 및 48시간 및 15일, 투여 전.
첫 번째 용량의 첫 번째 및 두 번째 주입 후 관찰된 최대 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
2차 주입 후 최대 12주차까지 마지막으로 측정 가능한 혈청 농도(클래스트)
기간: 15일, 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 6, 24 및 48시간 및 29, 57 및 85일(12주).
검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
15일, 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 6, 24 및 48시간 및 29, 57 및 85일(12주).
최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
종단 제거율 상수(λz)
기간: 1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
클리어런스(CL)
기간: 1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
AUC 외삽 백분율(AUC%Extrap)
기간: 15일, 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 6, 24 및 48시간 및 29, 57 및 85일(12주).
AUCinf에서 무한대로 외삽된 AUC의 백분율입니다. 검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
15일, 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 6, 24 및 48시간 및 29, 57 및 85일(12주).
AUC0-12주/AUCinf
기간: 1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
검증된 전기화학발광 방법을 사용하여 ABP-798 및 리툭시맙의 농도를 정량화했습니다.
1일, 투약 전, 주입 종료 시, 투약 후 3, 6, 24 및 48시간; 15일, 투약 전, 주입 종료, 투약 후 3, 6, 24, 48시간, 29, 57, 85일(12주).
24주차에 질병 활동 점수 28-CRP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트
  • 28 부은 관절 수
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 환자의 전반적인 건강 평가는 100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = RA 활동 없음 및 100mm = 상상할 수 있는 최악의 RA 활동.

DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다. 5.1보다 높은 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 나타내고, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28 점수는 임상적 완화를 나타냅니다.
기준선 및 24주차
8주, 12주, 40주 및 48주에 질병 활동 점수 28-CRP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주, 12주, 40주 및 48주

DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트
  • 28 부은 관절 수
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 환자의 전반적인 건강 평가는 100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = RA 활동 없음 및 100mm = 상상할 수 있는 최악의 RA 활동.

DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다. 5.1보다 높은 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 나타내고, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28 점수는 임상적 완화를 나타냅니다.
기준선 및 8주, 12주, 40주 및 48주
ACR20 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주, 12주, 24주, 40주 및 48주

긍정적인 ACR20 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 20% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 8주, 12주, 24주, 40주 및 48주
ACR50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주, 12주, 24주, 40주 및 48주

긍정적인 ACR50 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 50% 개선;
  • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 8주, 12주, 24주, 40주 및 48주
ACR70 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주, 12주, 24주, 40주 및 48주

긍정적인 ACR70 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 70% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 70% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 8주, 12주, 24주, 40주 및 48주
하이브리드 ACR
기간: 기준선 및 8주, 12주, 24주, 40주 및 48주차
하이브리드 ACR은 ACR 20/50/70 반응을 모든 7개의 ACR 핵심 구성 요소의 평균 백분율 변화와 결합하여 연속적인 기준선에서 백분율 개선을 제공합니다. 각 참가자에 대해 7개의 ACR 핵심 세트 측정(압통 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 연구자의 전반적인 평가, HAQ의 장애 지수 및 CRP) 전반에 걸쳐 기준선 대비 평균 백분율 개선은 다음과 같습니다. (양의 변화는 개선을 나타내며 최대 최악의 변화는 -100%로 제한됨) ACR20, ACR50 및 ACR70 응답이 결정됩니다. 하이브리드 ACR은 ACR 응답과 코어 세트 측정의 평균 백분율 향상을 모두 고려하는 참조 테이블에서 결정됩니다. 점수 범위는 -100%(최대 악화)에서 100%(최대 개선)까지입니다.
기준선 및 8주, 12주, 24주, 40주 및 48주차
3일차에 CD19+ 세포 수가 완전히 고갈된 참가자의 비율
기간: 3일차
분화 클러스터(CD) 19 양성 세포의 완전한 고갈은 CD19+ 세포 수 < 20 세포/μL(0.02 x 10⁹ 세포/L)로 정의되었습니다.
3일차
CD19+ 세포 수의 완전한 고갈 기간
기간: CD19+ 세포 수는 기준선, 2일, 3일, 4주, 24주 및 48주에 평가되었습니다.
CD19+ B 세포 완전 고갈 기간은 CD19+ 세포 수가 처음으로 완전히 고갈된 시점(CD19+ 세포 수 < 20 cells/μL)부터 CD19+ 세포 수가 처음으로 ≥ 20 cells/μL로 증가한 때까지의 시간으로 정의되었습니다. CD19+ 세포 수가 ≥ 20 cells/μL로 증가하지 않은 참가자는 마지막 CD19+ 평가 날짜에 검열되었습니다.
CD19+ 세포 수는 기준선, 2일, 3일, 4주, 24주 및 48주에 평가되었습니다.
첫 번째 투여 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 2차 접종 1차 주입까지(24주차)

부작용(AE)은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03에 따라 조사관에 의해 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1 = 경증 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 생명을 위협하는 AE 및 등급 5 = AE로 인한 사망.

심각한 AE(SAE)는 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의되었습니다:

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건. 이 연구에서 미리 지정된 관심 부작용에는 과민증, 심장 장애, 중증 감염, 진행성 다발성 백질뇌증, 혈액학적 반응, B형 간염 재활성화, 기회 감염, 저감마글로불린혈증, 중증 피부 점막 반응 및 위장관 천공을 포함한 주입 반응이 포함되었습니다.
1일차부터 2차 접종 1차 주입까지(24주차)
항약물 항체를 개발한 참여자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(48주).

ABP 798/리툭시맙(Binding Antibody Assay)에 결합할 수 있는 항체를 검출하기 위해 전기화학발광(ECL) 기반 가교 면역분석에서 샘플을 먼저 테스트했습니다. 결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플은 ABP 798/리툭시맙(중화 항체 분석)에 대한 중화 활성을 결정하기 위해 세포 기반 분석에서 후속적으로 테스트되었습니다.

개발 항체 발병률은 베이스라인에서 항체 결과가 음성이거나 결합하지 않고 모든 베이스라인 이후 시점에서 양성 항체 결과를 보이는 참가자로 정의되었습니다.
1일차부터 연구 종료까지(48주).
임상적으로 중요한 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(48주).
임상적으로 유의미한 임상 실험실 결과는 CTCAE 버전 4.03을 기반으로 3등급 이상의 실험실 결과로 정의되었습니다.
1일차부터 연구 종료까지(48주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130108
  • 2013-005543-90 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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