Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, onko ABP 798 turvallinen ja tehokas keskivaikean tai vaikean nivelreuman (RA) hoidossa rituksimabiin verrattuna

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ABP 798:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, tehoa ja turvallisuutta rituksimabin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, mitä vaikutuksia ihmiskeholla on tutkimuslääkkeeseen, ABP 798:aan, ja mitä vaikutuksia keholla on tutkittavaan lääkkeeseen sen jälkeen, kun sinulle on annettu sitä, ja onko tämä verrattavissa lisensoidun lääkkeen vaikutuksiin. , rituksimabi, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoidossa verrattuna lisensoituun lääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-637
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Puola, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-297
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-397
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Saksa, 39120
        • Research Site
  • Unkari
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Unkari, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Unkari, 6600
        • Research Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1083
        • Research Site
    • VAS
      • Szombathely, VAS, Unkari, 9700
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Unkari, 8200
        • Research Site
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50106
        • Research Site
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Viro, 10117
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanhat
  • Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu nivelreuma vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa

  • Aktiivinen nivelreuma määritellään ≥ 6 turvonneeksi niveleksi ja ≥ 6 arkaksi niveleksi seulonnassa ja lähtötilanteessa ja vähintään yksi seuraavista seulonnassa:

    • erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h
    • seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1,0 mg/dl
  • Koehenkilöiden on otettava metotreksaattia (MTX) ≥ 12 peräkkäisen viikon ajan ja vakaana annoksena MTX 7,5–25 mg/viikko ≥ 8 viikon ajan ennen tutkimustuotteen (IP) saamista, ja heidän on oltava valmiita pysymään vakaalla annoksella koko ajan. tutkimus
  • Potilaalla ei ole tiedossa aktiivista tuberkuloosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokan IV nivelreuma, Feltyn oireyhtymä tai aiempi proteettinen tai natiivi niveltulehdus
  • vakava krooninen tulehdussairaus tai muu sidekudossairaus kuin nivelreuma, lukuun ottamatta sekundaarista Sjögrenin oireyhtymää

  • Kaupallisesti saatavilla olevien tai tutkittavien biologisten hoitojen käyttö nivelreuman hoitoon seuraavasti:

    • anakinra, etanersepti kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
    • infliksimabi, abatasepti, tosilitsumabi, golimumabi, sertolitsumabi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
    • muut kokeelliset tai kaupallisesti saatavilla olevat biologiset hoidot nivelreuman hoitoon 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  • Aiempi rituksimabin tai rituksimabin biologisen samankaltaisen lääkkeen saaminen

Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP 798 / ABP 798
Osallistujat saivat ABP 798:aa päivinä 1 ja 15 (annos 1) ja toisen annoksen ABP 798:aa viikoilla 24 ja 26 (annos 2). Jokainen annos koostui kahdesta 1000 mg:n laskimonsisäisestä infuusiosta 2 viikon välein.
Lääke: ABP 798
Toimitetaan 10 mg/ml nestemäisenä konsentraattina suonensisäiseen (IV) antamiseen.
Active Comparator: Rituksimabi (USA) / ABP 798
Osallistujat saivat rituksimabia (Yhdysvallat [US] formulaatio) päivinä 1 ja 15 (annos 1) ja siirtyivät saamaan ABP 798 viikoilla 24 ja 26 (annos 2). Jokainen annos koostui kahdesta 1000 mg:n laskimonsisäisestä infuusiosta 2 viikon välein.
Lääke: ABP 798
Toimitetaan 10 mg/ml nestemäisenä konsentraattina suonensisäiseen (IV) antamiseen.
Lääke: Rituksimabi (USA)
Toimitetaan 10 mg/ml nestemäisenä konsentraattina IV-antoon.
Muut nimet:
  • Rituxan®
Active Comparator: Rituksimabi (EU) / Rituksimabi (EU)
Osallistujat saivat rituksimabia (Euroopan unionin [EU]-formulaatio) päivinä 1 ja 15 (annos 1) ja toisen annoksen rituksimabia (EU-formulaatio) viikoilla 24 ja 26 (annos 2). Jokainen annos koostui kahdesta 1000 mg:n laskimonsisäisestä infuusiosta 2 viikon välein.
Lääke: Rituksimabi (EU)
Toimitetaan 10 mg/ml nestemäisenä konsentraattina IV-antoon.
Muut nimet:
  • MabThera®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) ensimmäisen annoksen toisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu ja 3, 6, 24 ja 48 tuntia sekä 2, 6 ja 10 viikkoa annoksen jälkeen.
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) ensimmäisen annoksen toisen infuusion jälkeen (päivä 15). ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää. AUCinf arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu ja 3, 6, 24 ja 48 tuntia sekä 2, 6 ja 10 viikkoa annoksen jälkeen.
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen toisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu ja 3, 6, 24 ja 48 tuntia sekä 2, 6 ja 10 viikkoa annoksen jälkeen.
Suurin havaittu pitoisuus ensimmäisen annoksen toisen infuusion jälkeen (päivä 15). ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu ja 3, 6, 24 ja 48 tuntia sekä 2, 6 ja 10 viikkoa annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ennen annostusta päivänä 1 - 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-14 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15, ennen annosta.
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 päivänä 1 ennen ensimmäisen annoksen ensimmäistä infuusiota 14 päivään annoksen jälkeen. ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää. AUC0-14day arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15, ennen annosta.
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ennakkoannoksesta 1. päivänä 12. viikkoon (AUC0-12 vk)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 päivänä 1 ennen ensimmäisen annoksen ensimmäistä infuusiota viikkoon 12. ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää. AUC0-12wk arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15, ennen annosta.
ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15, ennen annosta.
Suurin havaittu lääkeainepitoisuuden (Tmax) aika ensimmäisen ja toisen ensimmäisen annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
Viimeinen mitattavissa oleva seerumipitoisuus toisen infuusion jälkeen viikkoon 12 asti (Clast)
Aikaikkuna: Päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
AUC-ekstrapoloinnin prosenttiosuus (AUC%Extrap)
Aikaikkuna: Päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
AUC:n prosenttiosuus äärettömään ekstrapoloituneesta AUCinf:stä. ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
AUC0-12 vk/AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
ABP-798:n ja rituksimabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssimenetelmää.
Päivä 1, ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15, ennen annosta, infuusion loppu, 3, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 29, 57 ja 85 (viikko 12).
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28-CRP viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:

  • 28 tarjousliitoksen määrä
  • 28 turvonneet nivelet
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • Potilaan yleinen terveysarvio mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = ei RA-aktiivisuutta ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva RA-aktiivisuus.

DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28-CRP viikoilla 8, 12, 40 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 40 ja 48

DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:

  • 28 tarjousliitoksen määrä
  • 28 turvonneet nivelet
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • Potilaan yleinen terveysarvio mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = ei RA-aktiivisuutta ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva RA-aktiivisuus.

DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 40 ja 48
ACR20-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 24, 40 ja 48

Positiivinen ACR20-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 20 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 24, 40 ja 48
ACR50-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 24, 40 ja 48

Positiivinen ACR50-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 50 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 50 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 50 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 24, 40 ja 48
ACR70-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 24, 40 ja 48

Positiivinen ACR70-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 70 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 24, 40 ja 48
Hybridi ACR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 24, 40 ja 48
Hybridi-ACR yhdistää ACR 20/50/70 -vasteen keskimääräiseen prosentuaaliseen muutokseen kaikissa 7 ACR:n ydinkomponentissa, mikä tarjoaa prosentuaalisen parannuksen lähtötasosta jatkuvassa mittakaavassa. Jokaisen osallistujan keskimääräinen prosentuaalinen parannus lähtötasosta 7 ACR-ydinsarjan mittareiden välillä (herkkien nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, tutkijan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, HAQ:n vammaisuusindeksi ja CRP) oli. lasketaan (positiivinen muutos osoittaa parannusta, ja suurin pahin muutos on rajoitettu -100 %) ja ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteet määritetään. Hybridi-ACR määritetään vertailutaulukosta, jossa otetaan huomioon sekä ACR-vaste että keskimääräinen prosentuaalinen parannus ydinjoukon mitoissa. Pisteet voivat vaihdella -100 %:sta (maksimaalinen huononeminen) 100 %:iin (maksimaalinen parannus).
Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 24, 40 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CD19+-solujen määrä oli täysin ehtynyt päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Erilaistumisklusterin (CD) täydellinen ehtyminen 19-positiivisten solujen määräksi määriteltiin CD19+-solumäärä < 20 solua/μL (0,02 x 109 solua/l).
Päivä 3
CD19+-solumäärän täydellisen ehtymisen kesto
Aikaikkuna: CD19+-solujen määrä arvioitiin lähtötilanteessa, päivinä 2, 3, viikoilla 4, 24 ja 48
CD19+ B-solujen täydellisen ehtymisen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CD19+-solumäärän täydellisen ehtymisen esiintymisestä (CD19+-solumäärä < 20 solua/μL) siihen hetkeen, jolloin CD19+-solujen määrä nousi ensimmäisen kerran arvoon ≥ 20 solua/μl. Osallistujat, joiden CD19+-solujen määrä ei noussut arvoon ≥ 20 solua/μl, sensuroitiin viimeisenä CD19+-arviointipäivänä.
CD19+-solujen määrä arvioitiin lähtötilanteessa, päivinä 2, 3, viikoilla 4, 24 ja 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 toisen annoksen ensimmäiseen infuusioon (viikko 24)

Haittatapahtumat arvioi tutkija National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaan, jossa Grade 1 = lievä AE, Grade 2 = kohtalainen AE, Grade 3 = vaikea AE, Grade 4 = hengenvaarallinen AE ja aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema.

Vakava AE (SAE) määriteltiin AE, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Tähän tutkimukseen ennalta määriteltyjä kiinnostavia haittavaikutuksia olivat infuusioreaktiot, mukaan lukien yliherkkyys, sydänsairaudet, vakavat infektiot, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, hematologiset reaktiot, hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen, opportunistiset infektiot, hypogammaglobulinemia, vaikeat limakalvoreaktiot ja maha-suolikanavan perforaatio.
Päivästä 1 toisen annoksen ensimmäiseen infuusioon (viikko 24)
Lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (48 viikkoa).

Näytteet testattiin ensin elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvalla siltaimmunomäärityksellä sellaisten vasta-aineiden havaitsemiseksi, jotka pystyvät sitoutumaan ABP 798:aan/rituksimabiin (Binding Antibody Assay). Näytteet, jotka vahvistettiin positiivisiksi sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin myöhemmin solupohjaisessa määrityksessä neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi ABP 798/rituksimabia vastaan ​​(neutralisoiva vasta-ainemääritys).

Kehittyvien vasta-aineiden ilmaantuvuus määriteltiin osallistujiksi, joilla oli negatiivinen tai ei sitoutunut vasta-ainetulos lähtötilanteessa ja positiivinen vasta-ainetulos missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä vaiheessa.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (48 viikkoa).
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (48 viikkoa).
Kliinisesti merkittävät kliiniset laboratoriolöydökset määriteltiin laboratoriotuloksiksi, jotka olivat ≥ astetta 3 CTCAE-version 4.03 perusteella.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (48 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130108
  • 2013-005543-90 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa