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Estudo para avaliar se o ABP 798 é seguro e eficaz no tratamento da artrite reumatoide (AR) moderada a grave em comparação com o rituximabe

1 de outubro de 2020 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego para comparar farmacocinética e farmacodinâmica, eficácia e segurança de ABP 798 com rituximabe em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave

Este estudo foi desenvolvido para determinar quais efeitos o corpo humano tem sobre o medicamento experimental, ABP 798, e quais efeitos o corpo tem sobre o medicamento experimental depois que você o administra, e se isso é comparável ao que é visto para o medicamento licenciado , rituximabe, em pacientes com AR moderada ou grave.

Este estudo também avaliará se o medicamento experimental é seguro e eficaz no tratamento da AR moderada ou grave em comparação com o medicamento licenciado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Alemanha, 39120
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1612
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Research Site
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estônia, 10117
        • Research Site
  • Hungria
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungria, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hungria, 6600
        • Research Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1083
        • Research Site
    • VAS
      • Szombathely, VAS, Hungria, 9700
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hungria, 8200
        • Research Site
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-637
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polônia, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-297
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-397
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 80 anos
  • Os indivíduos devem ser diagnosticados com artrite reumatóide por pelo menos 6 meses antes da linha de base

  • AR ativa definida como ≥ 6 articulações edemaciadas e ≥ 6 articulações sensíveis na triagem e no início do estudo e pelo menos um dos seguintes na triagem:

    • taxa de hemossedimentação (ESR) ≥ 28 mm/h
    • proteína C reativa (PCR) sérica > 1,0 mg/dL
  • Os indivíduos devem tomar metotrexato (MTX) por ≥ 12 semanas consecutivas e em uma dose estável de MTX 7,5 a 25 mg/semana por ≥ 8 semanas antes de receber o produto experimental (IP) e estar disposto a permanecer em uma dose estável durante o estudo
  • Sujeito não tem histórico conhecido de tuberculose ativa

Critério de exclusão:

  • Classe IV AR, síndrome de Felty ou história de infecção articular protética ou nativa
  • Doença inflamatória crônica importante ou doença do tecido conjuntivo diferente da AR, com exceção da síndrome de Sjögren secundária

  • Uso de terapias biológicas disponíveis comercialmente ou em investigação para AR como segue:

    • anakinra, etanercept dentro de 1 mês antes da primeira dose de IP
    • infliximab, abatacept, tocilizumab, golimumab, certolizumab dentro de 3 meses antes da primeira dose de IP
    • outras terapias biológicas experimentais ou comercialmente disponíveis para AR dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IP
  • Recebimento anterior de rituximabe ou um biossimilar de rituximabe

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP 798 / ABP 798
Os participantes receberam ABP 798 nos dias 1 e 15 (dose 1) e uma segunda dose de ABP 798 nas semanas 24 e 26 (dose 2). Cada dose consistiu em duas infusões intravenosas de 1000 mg com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: ABP 798
Fornecido como um concentrado líquido de 10 mg/mL para administração intravenosa (IV).
Comparador Ativo: Rituximabe (EUA) / ABP 798
Os participantes receberam rituximabe (formulação dos Estados Unidos [EUA]) nos dias 1 e 15 (dose 1) e fizeram a transição para receber ABP 798 nas semanas 24 e 26 (dose 2). Cada dose consistiu em duas infusões intravenosas de 1000 mg com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: ABP 798
Fornecido como um concentrado líquido de 10 mg/mL para administração intravenosa (IV).
Medicamento: Rituximabe (EUA)
Fornecido como um concentrado líquido de 10 mg/mL para administração IV.
Outros nomes:
  • Rituxan®
Comparador Ativo: Rituximabe (UE) / Rituximabe (UE)
Os participantes receberam rituximabe (formulação da União Europeia [UE]) nos dias 1 e 15 (dose 1) e uma segunda dose de rituximabe (formulação da UE) nas semanas 24 e 26 (dose 2). Cada dose consistiu em duas infusões intravenosas de 1000 mg com 2 semanas de intervalo.
Medicamento: Rituximabe (UE)
Fornecido como um concentrado líquido de 10 mg/mL para administração IV.
Outros nomes:
  • MabThera®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) após a segunda infusão da primeira dose
Prazo: Dia 15, pré-dose, fim da infusão e 3, 6, 24 e 48 horas e 2, 6 e 10 semanas após a dose.
Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf) após a segunda infusão da primeira dose (dia 15). As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado. AUCinf foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
Dia 15, pré-dose, fim da infusão e 3, 6, 24 e 48 horas e 2, 6 e 10 semanas após a dose.
Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) Após a Segunda Infusão da Primeira Dose
Prazo: Dia 15, pré-dose, fim da infusão e 3, 6, 24 e 48 horas e 2, 6 e 10 semanas após a dose.
Concentração máxima observada após a segunda infusão da primeira dose (dia 15). As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 15, pré-dose, fim da infusão e 3, 6, 24 e 48 horas e 2, 6 e 10 semanas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de pré-dose no dia 1 a 14 dias pós-dose (AUC0-14day)
Prazo: Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e dia 15, pré-dose.
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 no dia 1 antes da primeira infusão da primeira dose até 14 dias após a dose. As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado. A AUC0-14day foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e dia 15, pré-dose.
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde a pré-dose no dia 1 até a semana 12 (AUC0-12sem)
Prazo: Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 no dia 1 antes da primeira infusão da primeira dose até a semana 12. As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado. AUC0-12sem foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax) Após a Primeira Infusão da Primeira Dose
Prazo: Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e dia 15, pré-dose.
As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e dia 15, pré-dose.
Tempo de Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) Após a Primeira e a Segunda Infusão da Primeira Dose
Prazo: Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Última concentração sérica mensurável após a segunda infusão até a semana 12 (Clast)
Prazo: Dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Liberação (CL)
Prazo: Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Porcentagem de extrapolação AUC (AUC%Extrap)
Prazo: Dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Porcentagem de AUC extrapolada ao infinito em AUCinf. As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
AUC0-12 sem/AUCinf
Prazo: Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
As concentrações de ABP-798 e rituximabe foram quantificadas usando um método eletroquimioluminescente validado.
Dia 1, pré-dose, no final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas após a dose; dia 15, pré-dose, final da infusão, 3, 6, 24 e 48 horas pós-dose e nos dias 29, 57 e 85 (semana 12).
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28-CRP na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24

O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis:

  • 28 contagem de juntas macias
  • 28 contagem de articulações inchadas
  • Proteína C reativa (PCR)
  • Avaliação de saúde global do paciente medida em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = nenhuma atividade de AR e 100 mm = pior atividade de AR imaginável.

As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP. Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28-CRP nas semanas 8, 12, 40 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12, 40 e 48

O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis:

  • 28 contagem de juntas macias
  • 28 contagem de articulações inchadas
  • Proteína C reativa (PCR)
  • Avaliação de saúde global do paciente medida em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = nenhuma atividade de AR e 100 mm = pior atividade de AR imaginável.

As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP. Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Linha de base e semanas 8, 12, 40 e 48
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12, 24, 40 e 48

Uma resposta ACR20 positiva é definida se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos:

  • ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  • ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações edemaciadas; e

  • ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação do paciente da dor relacionada à doença (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da saúde do paciente (medida em EVA de 100 mm);
    • Avaliação de saúde global do investigador (medida em um VAS de 100 mm);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • concentração de proteína C-reativa.
Linha de base e semanas 8, 12, 24, 40 e 48
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12, 24, 40 e 48

Uma resposta ACR50 positiva é definida se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos:

  • ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  • ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  • ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação do paciente da dor relacionada à doença (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da saúde do paciente (medida em EVA de 100 mm);
    • Avaliação de saúde global do investigador (medida em um VAS de 100 mm);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • concentração de proteína C-reativa.
Linha de base e semanas 8, 12, 24, 40 e 48
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12, 24, 40 e 48

Uma resposta ACR70 positiva é definida se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos:

  • ≥ 70% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  • ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  • ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação do paciente da dor relacionada à doença (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da saúde do paciente (medida em EVA de 100 mm);
    • Avaliação de saúde global do investigador (medida em um VAS de 100 mm);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • concentração de proteína C-reativa.
Linha de base e semanas 8, 12, 24, 40 e 48
ACR Híbrido
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12, 24, 40 e 48
O ACR híbrido combina a resposta ACR 20/50/70 com a variação percentual média em todos os 7 componentes principais do ACR, proporcionando assim uma melhoria percentual da linha de base em uma escala contínua. Para cada participante, a melhora percentual média da linha de base nas 7 medidas do conjunto principal ACR (contagem de articulações doloridas, contagem de articulações inchadas, avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo investigador, índice de incapacidade do HAQ e CRP) foi calculada (uma alteração positiva indica melhoria e a pior alteração máxima é limitada a -100%) e a resposta ACR20, ACR50 e ACR70 é determinada. O ACR híbrido é determinado a partir de uma tabela de referência, levando em consideração a resposta do ACR e a melhora percentual média nas medidas do conjunto principal. As pontuações podem variar de -100% (piora máxima) a 100% (melhora máxima).
Linha de base e semanas 8, 12, 24, 40 e 48
Porcentagem de participantes com depleção completa na contagem de células CD19+ no dia 3
Prazo: Dia 3
A depleção completa do grupo de diferenciação (CD) 19 células positivas foi definida como uma contagem de células CD19+ < 20 células/μL (0,02 x 10⁹ células/L).
Dia 3
Duração da Depleção Completa na Contagem de Células CD19+
Prazo: A contagem de células CD19+ foi avaliada no início do estudo, dias 2, 3, semanas 4, 24 e 48
A duração da depleção completa de células B CD19+ foi definida como o tempo desde a primeira incidência de depleção completa da contagem de células CD19+ (contagem de células CD19+ < 20 células/μL) até quando a contagem de células CD19+ aumentou pela primeira vez para ≥ 20 células/μL. Os participantes cuja contagem de células CD19+ não aumentou para ≥ 20 células/μL foram censurados na última data de avaliação CD19+.
A contagem de células CD19+ foi avaliada no início do estudo, dias 2, 3, semanas 4, 24 e 48
Número de participantes com eventos adversos após a primeira dose
Prazo: Do dia 1 até a primeira infusão da segunda dose (semana 24)

Os eventos adversos (EAs) foram classificados pelo investigador de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.03, onde Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, Grau 4 = EA com risco de vida e Grau 5 = morte devido a EA.

Um EA grave (SAE) foi definido como um EA que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

  • fatal
  • risco de vida
  • hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento grave clinicamente importante. Os eventos adversos de interesse pré-especificados para este estudo incluíram reações à infusão, incluindo hipersensibilidade, distúrbios cardíacos, infecções graves, leucoencefalopatia multifocal progressiva, reações hematológicas, reativação da hepatite B, infecções oportunistas, hipogamaglobulinemia, reações mucocutâneas graves e perfuração gastrointestinal.
Do dia 1 até a primeira infusão da segunda dose (semana 24)
Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (48 semanas).

As amostras foram primeiro testadas em um imunoensaio de ponte baseado em eletroquimioluminescência (ECL) para detectar anticorpos capazes de se ligar a ABP 798/rituximab (Binding Antibody Assay). Amostras confirmadas como positivas para anticorpos de ligação foram subsequentemente testadas em um ensaio baseado em células para determinar a atividade neutralizante contra ABP 798/rituximab (Neutralizing Antibody Assay).

A incidência de anticorpos em desenvolvimento foi definida como participantes com um resultado negativo ou sem anticorpo de ligação na linha de base e um resultado de anticorpo positivo em qualquer ponto de tempo pós-linha de base.
Dia 1 até o final do estudo (48 semanas).
Número de participantes com achados laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (48 semanas).
Achados laboratoriais clínicos clinicamente significativos foram definidos como resultados laboratoriais ≥ Grau 3, com base no CTCAE versão 4.03.
Dia 1 até o final do estudo (48 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130108
  • 2013-005543-90 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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